Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I/II fazy dotyczące nieinwazyjnej radioablacji serca pod kontrolą EP w leczeniu częstoskurczu komorowego (ENCORE-VT)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Phillip Cuculich, Washington University School of Medicine
Badanie I/II fazy nieinwazyjnej radioablacji serca pod kontrolą EP (ENCORE) w leczeniu częstoskurczu komorowego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z częstoskurczem komorowym (VT), u których nie powiodła się standardowa terapia (leki, inwazyjna ablacja cewnikowa) mają ograniczone możliwości, z rocznym przeżyciem poniżej 20%. Dane przedkliniczne wykazują, że stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) pojedynczej frakcji w poszczególnych częściach serca jest wykonalna i może skutkować zmniejszeniem lub wyeliminowaniem częstoskurczu komorowego. Skuteczność można dodatkowo poprawić, kierując się badaniem elektrofizjologicznym serca (EP). W sumie mapowanie i ablacja proponowane dla tej nieinwazyjnej radioablacji serca (ENCORE) pod kontrolą EP jest szybką i całkowicie nieinwazyjną metodą. Ogólne bezpieczeństwo i wczesna skuteczność ENCORE nie zostały dotychczas dokładnie zbadane w prospektywnym badaniu. Celem tego badania fazy I/II jest wykazanie krótkoterminowego bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności ENCORE u pacjentów z zagrażającym życiu, opornym na leczenie VT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. UDOKUMENTOWANE VT:

    1. Pacjent musi mieć udokumentowany utrzymujący się monomorficzny częstoskurcz komorowy, udokumentowany na 12-odprowadzeniowym EKG lub wewnątrzsercowym ICD

      - LUB-

    2. Monomorficzne PVC udokumentowane na 12-odprowadzeniowym EKG.

  2. LEKI ANTYARYTMICZNE: Pacjent musiał nie tolerować lub nie tolerować co najmniej jednego leku antyarytmicznego (amiodaron, sotalol lub meksyletyna).

    -I-

  3. ABLACJA CEWNIKA: U pacjenta nie powiodła się co najmniej jedna inwazyjna procedura ablacji przezcewnikowej lub występują przeciwwskazania do procedury ablacji przezcewnikowej (np. z historią przebytych operacji kardiochirurgicznych).

  4. MINIMALNE OBCIĄŻENIE VT: Pacjent musi mieć:

    1. Co najmniej 3 epizody VT (utrwalony VT, wstrząs ICD ATP lub ICD) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania -LUB-
    2. >20% obciążenia PVC z kardiomiopatią (LVEF<50%)
  5. Lekarz prowadzący musi uznać pacjenta za zdolnego do stereotaktycznej radioterapii ciała.
  6. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.

  7. Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać zatwierdzony przez IRB pisemny dokument świadomej zgody.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie może mieć historii radioterapii w przewidywanym polu leczenia.
  2. Zaawansowana objawowa niewydolność serca zdefiniowana jako niewydolność serca IV klasy NYHA (zależna od leku inotropowego i (lub) obecne urządzenie wspomagające pracę lewej komory (LVAD))
  3. Polimorficzny VT lub migotanie komór (VF) jako kliniczny rytm serca (określony na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG i/lub zapytania ICD).
  4. Zaobserwowano więcej niż 3 różne kliniczne morfologie częstoskurczu komorowego (badanie EKG lub ICD lub inwazyjne badanie EP) LUB więcej niż 5 różnych morfologii częstoskurczu komorowego indukowanego podczas badania EKGI.
  5. Zaawansowane podłoże blizny mięśnia sercowego, które wymagałoby podania stereotaktycznego do objętości docelowej uznanej przez lekarza prowadzącego za niebezpieczną.
  6. Prawdopodobieństwo przeżycia 12 miesięcy przy braku częstoskurczu komorowego, jak najlepiej na podstawie oceny klinicznej dokonanej przez lekarzy prowadzących i rekrutujących.

  7. Pacjentka nie może być w ciąży i/lub karmić piersią oraz musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
Nieinwazyjne SBRT zostanie dostarczone w pojedynczej frakcji do obszaru serca określonego przez wskazówki EP, przy użyciu nieinwazyjnego mapowania elektrycznego połączonego z obrazowaniem anatomicznym.
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
(Radioterapia ablacyjna serca)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: < lub = 90 dni
Wykazać ostre (≤ 90 dni) bezpieczeństwo nieinwazyjnej stereotaktycznej radioterapii kardioablacyjnej (ENCORE). Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa jest zdefiniowany przez ≤ 20% odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) przy użyciu kryteriów CTCAE v4.0, które są prawdopodobnie/prawdopodobnie/zdecydowanie związane z badanym leczeniem, w oparciu o wcześniej opublikowane dane dotyczące spodziewanych inwazyjnych VT z zastosowaniem cewnika zabiegi ablacyjne.
< lub = 90 dni
Liczba uczestników ze zmniejszeniem częstoskurczu komorowego (VT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy (6 miesięcy przed i 6 miesięcy po SBRT)
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności jest określony przez liczbę pacjentów, u których doszło do zmniejszenia obciążenia VT, porównując okres sześciu miesięcy przed leczeniem ENCORE z sześcioma miesiącami po leczeniu ENCORE, co ustalono na podstawie ciągłego monitorowania ICD (liczba wyładowań ATP i ICD oraz utrzymujących się (> 30 sekund ) nieleczony wolny VT). Po terapii nastąpi sześciotygodniowy „okres wygaszania”, aby umożliwić efekt ablacji. W przypadku pacjentów z kardiomiopatią indukowaną PCW podstawową skutecznością będzie jakakolwiek redukcja obciążenia PCW na podstawie ambulatoryjnych monitorów pracy serca.
12 miesięcy (6 miesięcy przed i 6 miesięcy po SBRT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ przeżycie sześciomiesięczne i dwunastomiesięczne (ogólny punkt końcowy śmiertelności) po leczeniu produktem ENCORE.
12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych, które są prawdopodobnie/prawdopodobnie/zdecydowanie związane z badanym leczeniem
Ramy czasowe: 90 dni do 12 miesięcy
Toksyczności, które występują po leczeniu, ale nie są bezpośrednio przypisane do leczenia, które są prawdopodobnie/prawdopodobnie/zdecydowanie związane z badanym leczeniem, na podstawie wcześniej opublikowanych danych dotyczących spodziewanych inwazyjnych procedur ablacji VT z użyciem cewnika, przy użyciu kryteriów CTCAE v4.0.
90 dni do 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 6 tydzień, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36) to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu pomiarów jakości życia, które opierają się na samoopisie pacjentów. SF-36 ocenia 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Wartości skali dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
6 tydzień, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba uczestników z 50% redukcją obciążenia częstoskurczem komorowym (VT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić bardziej rygorystyczny punkt końcowy skuteczności leczenia ENCORE, zdefiniowany na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiła 50% redukcja jakiejkolwiek terapii VT (wstrząsy ATP lub ICD lub utrzymujący się (>30 sekund) nieleczony wolny VT) po leczeniu ENCORE (6 miesięcy przed vs. 6 miesięcy) po leczeniu, z 6-tygodniową przerwą bezpośrednio po leczeniu). W przypadku pacjentów z kardiomiopatią indukowaną PCW, ściślejsza skuteczność będzie polegać na zmniejszeniu obciążenia PCW o >50% w oparciu o ambulatoryjne monitory pracy serca.
6 miesięcy
Liczba uczestników z 95% redukcją obciążenia częstoskurczem komorowym (VT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić najbardziej rygorystyczny punkt końcowy skuteczności leczenia ENCORE, zdefiniowany na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiło 95% zmniejszenie jakiegokolwiek VT (wyładowania ATP lub ICD lub utrzymujący się (>30 s) wolny VT) po leczeniu ENCORE (6 miesięcy przed vs. 6 miesięcy po leczenia, z 6-tygodniową przerwą bezpośrednio po leczeniu). W przypadku pacjentów z kardiomiopatią indukowaną PCW najściślejszą skutecznością będzie zniesienie obciążenia PCW (<1%) na podstawie ambulatoryjnych monitorów pracy serca.
6 miesięcy
Liczba uczestników z redukcją wyładowań ICD i poprawą LVEF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić najbardziej użyteczny klinicznie punkt końcowy skuteczności leczenia ENCORE, a mianowicie liczbę pacjentów z redukcją wyładowań ICD (6 miesięcy przed vs. 6 miesięcy po leczeniu, z 6-tygodniowym okresem ślepej próby bezpośrednio po leczeniu). W przypadku pacjentów z kardiomiopatią indukowaną PCW najbardziej użyteczną klinicznie skutecznością będzie poprawa czynności serca przy jakiejkolwiek poprawie obciążenia PCW.
6 miesięcy
Liczba uczestników z redukcją częstoskurczu komorowego (VT) w terapii w wieku od 6 do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń długoterminowy punkt końcowy trwałości leczenia ENCORE, zdefiniowany na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiła redukcja terapii VT (wstrząs ATP lub ICD lub przedłużony (>30 s) wolny VT i wyładowanie ICD) we wczesnej fazie (leczenie do 6 miesięcy, z 6-tygodniowym okresem ślepej próby) w porównaniu z fazą późną (od 6 miesięcy do 1 roku). W przypadku pacjentów z kardiomiopatią indukowaną PVC długoterminową skutecznością trwałości będzie utrzymywanie się jakiegokolwiek zmniejszenia obciążenia PCW na podstawie ambulatoryjnych monitorów pracy serca w fazie wczesnej w porównaniu z fazą późną.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Phillip Cuculich, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201606081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Otwarte udostępnianie w momencie publikacji wyników

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj