Estudo de Fase I/II de Radioablação Cardíaca Não Invasiva Guiada por EP para Tratamento de Taquicardia Ventricular (ENCORE-VT)
26 de julho de 2024 atualizado por: Phillip Cuculich, Washington University School of Medicine
Estudo de Fase I/II de Radioablação Cardíaca Não Invasiva Guiada por EP (ENCORE) para Tratamento de Taquicardia Ventricular
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com Taquicardia Ventricular (TV) que falharam na terapia padrão (medicamentos, ablação invasiva por cateter) têm opções limitadas, com sobrevida de um ano abaixo de 20%.
Dados pré-clínicos demonstram que a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) de fração única para porções discretas do coração é viável e pode resultar na redução ou eliminação da TV.
A eficácia pode ser melhorada ainda mais quando guiada por testes eletrofisiológicos (EP) cardíacos.
No total, o mapeamento e ablação propostos para esta Radioablação Cardíaca Não Invasiva Guiada por EP (ENCORE) é um método rápido e totalmente não invasivo.
A segurança geral e a eficácia precoce do ENCORE não foram rigorosamente estudadas em um estudo prospectivo até o momento.
O objetivo deste estudo de fase I/II é demonstrar a segurança a curto prazo e a eficácia preliminar do ENCORE para pacientes com TV refratária ao tratamento com risco de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
TV DOCUMENTADA:
O paciente deve ter documentado taquicardia ventricular monomórfica sustentada, conforme documentado em um ECG de 12 derivações ou interrogação de CDI intracardíaco
- OU-
- PVCs monomórficos documentados em um ECG de 12 derivações.
MEDICAÇÃO ANTIARRÍTMICA: O paciente deve ter falhado ou ter se tornado intolerante a pelo menos um medicamento antiarrítmico (amiodarona, sotalol ou mexiletina).
-E-
- ABLAÇÃO POR CATETER: O paciente deve ter falhado em pelo menos um procedimento invasivo de ablação por cateter ou ter uma contraindicação para um procedimento de ablação por cateter (por exemplo, trombo VE, doença pulmonar grave) ou TV considerada originada de um local protegido (por exemplo, TV epicárdica com história de cirurgia cardíaca prévia).
CARGA MÍNIMA DE VT: O paciente deve ter:
- Pelo menos 3 episódios de TV (TV sustentada, CDI ATP ou choque do CDI) nos 6 meses anteriores à inscrição -OU-
- Carga de PVC >20% com cardiomiopatia (FEVE<50%)
- O paciente deve ser considerado clinicamente apto para radioterapia estereotáxica corporal pelo médico assistente.
- O paciente deve ter > 18 anos de idade.
O paciente deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.
-
Critério de exclusão:
- O paciente não deve ter histórico de radioterapia no campo de tratamento projetado.
- Insuficiência cardíaca sintomática avançada, definida como insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA (dependente de inotrópico e/ou dispositivo atual de assistência ventricular esquerda (LVAD))
- TV polimórfica ou fibrilação ventricular (FV) como um ritmo cardíaco clínico (conforme determinado por ECG de 12 derivações e/ou interrogação do CDI).
- Mais de 3 morfologias distintas de TV clínica observadas (interrogação de ECG ou CDI ou estudo EP invasivo) OU mais de 5 morfologias distintas de TV induzida durante o teste de ECGI.
- Substrato cicatricial avançado do miocárdio que exigiria administração estereotáxica em um volume alvo considerado inseguro pelo médico assistente.
- É improvável que viva 12 meses, na ausência de TV, com base no julgamento clínico dos médicos assistentes e inscritos.
A paciente não deve estar grávida e/ou amamentando e deve ter um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: radioterapia estereotáxica corporal (SBRT)
O SBRT não invasivo será entregue em uma única fração a uma região do coração determinada pela orientação EP, usando mapeamento elétrico não invasivo combinado com imagens anatômicas.
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(Radioterapia ablativa cardíaca)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos graves
Prazo: < ou = 90 dias
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Demonstrar a segurança aguda (≤ 90 dias) da radioterapia de ablação cardíaca estereotáxica não invasiva (ENCORE).
O endpoint primário de segurança é definido por uma taxa ≤ 20% de eventos adversos graves (SAEs) usando critérios CTCAE v4.0 que são possivelmente/provavelmente/definitivamente relacionados ao tratamento do estudo, com base em dados publicados anteriormente para TV invasiva baseada em cateter esperada procedimentos de ablação.
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< ou = 90 dias
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Número de participantes com redução na carga de taquicardia ventricular (TV)
Prazo: 12 meses (6 meses antes e 6 meses após o SBRT)
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O objetivo primário de eficácia é definido pelo número de indivíduos com redução na carga de VT comparando o período de seis meses antes do tratamento ENCORE com os seis meses após o tratamento ENCORE, conforme determinado pelo monitoramento contínuo do CDI (número de choques de ATP e CDI e sustentado (>30 segundos ) TV lenta não tratada).
Haverá um "período de supressão" de seis semanas após a terapia para permitir o efeito da ablação.
Para pacientes com cardiomiopatia induzida por PVC, a eficácia primária será qualquer redução na carga de PVC com base em monitores cardíacos ambulatoriais.
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12 meses (6 meses antes e 6 meses após o SBRT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 12 meses
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Determine a sobrevida de seis meses e doze meses (ponto final de mortalidade geral) após o tratamento com ENCORE.
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12 meses
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Número de eventos adversos que são possivelmente/provavelmente/definitivamente relacionados ao tratamento do estudo
Prazo: 90 dias a 12 meses
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Toxicidades que ocorrem após o tratamento, mas não são agudamente atribuídas ao tratamento que estão possivelmente/provavelmente/definitivamente relacionadas ao tratamento do estudo, com base em dados publicados anteriormente para procedimentos invasivos esperados de ablação de TV por cateter, usando os critérios CTCAE v4.0.
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90 dias a 12 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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A Pesquisa de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e facilmente administradas que dependem do auto-relato do paciente.
O SF-36 avalia 8 domínios: funcionamento físico, dor corporal, limitações do papel devido a problemas de saúde física, limitações do papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
Os valores da escala para cada domínio variam de 0 a 100, onde a pontuação mais alta define um estado de saúde mais favorável.
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6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes com redução de 50% na carga de taquicardia ventricular (TV)
Prazo: 6 meses
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Avalie o desfecho de eficácia mais rigoroso do tratamento ENCORE, conforme definido pelo número de pacientes que tiveram redução de 50% em quaisquer terapias de VT (choques de ATP ou CDI ou TV lenta sustentada (>30 segundos) não tratada) após o tratamento ENCORE (6 meses antes vs. 6 meses após o tratamento, com um período de supressão de 6 semanas imediatamente após o tratamento).
Para pacientes com cardiomiopatia induzida por PVC, a eficácia mais estrita será >50% de redução na carga de PVC com base em monitores cardíacos ambulatoriais.
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6 meses
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Número de participantes com uma redução de 95% na carga de taquicardia ventricular (TV)
Prazo: 6 meses
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Avalie o desfecho de eficácia mais estrito do tratamento ENCORE, conforme definido pelo número de pacientes que tiveram redução de 95% em qualquer VT (choques de ATP ou CDI ou TV lenta sustentada (>30 seg)) após o tratamento ENCORE (6 meses antes vs. 6 meses depois tratamento, com um período de supressão de 6 semanas imediatamente após o tratamento).
Para pacientes com cardiomiopatia induzida por PVC, a eficácia mais estrita será a abolição da carga de PVC (<1%) com base em monitores cardíacos ambulatoriais.
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6 meses
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Número de participantes com redução nos choques do CDI e melhora na FEVE
Prazo: 6 meses
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Avaliar o desfecho de eficácia clinicamente mais útil do tratamento ENCORE, ou seja, número de pacientes com redução especificamente em choques do CDI (6 meses antes vs. 6 meses após o tratamento, com um período de supressão de 6 semanas imediatamente após o tratamento).
Para pacientes com cardiomiopatia induzida por PVC, a eficácia clinicamente mais útil será a melhora na função cardíaca no contexto de qualquer melhora na carga de PVC.
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6 meses
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Número de participantes com terapias de redução de taquicardia ventricular (TV) entre 6 e 12 meses
Prazo: 12 meses
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Avaliar o desfecho de durabilidade de longo prazo do tratamento ENCORE, conforme definido pelo número de pacientes com redução nas terapias de VT (choque de ATP ou CDI ou TV lenta sustentada (>30 seg) e choque de CDI sozinho) durante a fase inicial (tratamento para 6 meses, com período de supressão de 6 semanas) versus a fase tardia (6 meses a 1 ano).
Para pacientes com cardiomiopatia induzida por PVC, a eficácia de durabilidade a longo prazo será a persistência de qualquer redução na carga de PVC com base em monitores cardíacos ambulatoriais durante a fase inicial versus a fase tardia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Phillip Cuculich, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
29 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201606081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Partilha aberta no momento da publicação dos resultados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
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