심실성 빈맥 치료를 위한 EP 유도 비침습적 심장 방사선 절제술의 I/II상 연구 (ENCORE-VT)
2024년 7월 26일 업데이트: Phillip Cuculich, Washington University School of Medicine
심실성 빈맥 치료를 위한 EP 유도 비침습적 심장 방사선 절제술(ENCORE)의 I/II상 연구
연구 개요
상세 설명
표준 요법(약물, 침습적 카테터 절제술)에 실패한 심실성 빈맥(VT) 환자는 1년 생존율이 20% 미만으로 선택지가 제한적입니다.
전임상 데이터는 심장의 개별 부분에 대한 단일 부분 정위 체부 방사선 요법(SBRT)이 가능하며 VT를 감소 또는 제거할 수 있음을 보여줍니다.
효능은 심장 전기생리학적(EP) 검사에 의해 안내될 때 더욱 향상될 수 있습니다.
전체적으로 이 EP 유도 비침습적 심장 방사선절제(ENCORE)에 대해 제안된 매핑 및 절제는 빠르고 완전히 비침습적인 방법입니다.
ENCORE의 전반적인 안전성과 조기 효능은 지금까지 전향적 시험에서 엄격하게 연구되지 않았습니다.
이 1/2상 연구의 목적은 생명을 위협하는 치료 불응성 VT 환자를 대상으로 ENCORE의 단기 안전성과 예비 효능을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
문서화된 VT:
환자는 12-리드 ECG 또는 심장 내 ICD 심문에 기록된 대로 지속적인 단형 심실 빈맥을 기록해야 합니다.
- 또는-
- 12리드 ECG에 기록된 단형 PVC.
항부정맥제: 환자는 적어도 하나의 항부정맥제(아미오다론, 소탈롤 또는 멕실레틴)에 실패했거나 내약성이 없어야 합니다.
-그리고-
- 카테터 절제술: 환자는 적어도 한 번의 침습적 카테터 절제술 절차에 실패했거나 카테터 절제술에 금기 사항이 있거나(예: 좌심실 혈전, 심각한 폐 질환) 보호된 위치에서 발생하는 것으로 생각되는 VT(예: 심외막 VT)가 있어야 합니다. 이전 심장 수술의 병력이 있는 경우).
최소 VT 부담: 환자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.
- 등록 전 6개월 동안 최소 3번의 VT 에피소드(지속적인 VT, ICD ATP 또는 ICD 쇼크) -또는-
- 심근병증이 있는 PVC 부하 >20%(LVEF<50%)
- 치료 의사는 환자가 신체 정위 방사선 요법에 의학적으로 적합하다고 간주해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
환자는 IRB 승인 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명해야 합니다.
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제외 기준:
- 환자는 예상 치료 범위 내에서 과거 방사선 치료 이력이 없어야 합니다.
- NYHA 등급 IV 심부전(수축 의존성 및/또는 현재 좌심실 보조 장치(LVAD))으로 정의된 진행성 증상 심부전
- 다형성 VT 또는 심실 세동(VF) 임상 심장 박동(12-리드 ECG 및/또는 ICD 심문에 의해 결정됨).
- 3개 이상의 뚜렷한 임상적 VT 형태가 관찰됨(ECG 또는 ICD 심문 또는 침습적 EP 연구) 또는 ECGI 테스트 동안 5개 이상의 뚜렷한 VT 형태가 관찰되었습니다.
- 치료 의사가 안전하지 않은 것으로 간주하는 대상 부피에 정위 전달이 필요한 고급 심근 흉터 기판.
- 치료 및 등록 의사의 임상적 판단에 따르면 VT가 없으면 12개월을 살 가능성이 거의 없습니다.
환자는 임신 및/또는 모유 수유 중이 아니어야 하며 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
비침습적 SBRT는 해부학적 이미징과 결합된 비침습적 전기 매핑을 사용하여 EP-안내에 의해 결정된 심장 영역에 단일 부분으로 전달됩니다.
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(심장 절제 방사선 요법)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용의 수
기간: < 또는 = 90일
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비침습적 정위 심장 절제 방사선 요법(ENCORE)의 급성(≤ 90일) 안전성을 입증합니다.
1차 안전성 종료점은 이전에 발표된 침습성 카테터 기반 VT에 대해 발표된 데이터를 기반으로 연구 치료와 아마도/아마도/확실히 관련된 CTCAE v4.0 기준을 사용하여 심각한 부작용(SAE) 비율이 20% 이하로 정의됩니다. 절제 절차.
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< 또는 = 90일
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심실 빈맥(VT) 부담 감소 참가자 수
기간: 12개월(SBRT 이전 6개월 및 이후 6개월)
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1차 효능 종점은 지속적인 ICD 모니터링(ATP 및 ICD 충격 횟수 및 지속(>30초 ) 치료되지 않은 느린 VT).
절제 효과를 허용하기 위해 치료 후 6주의 "공백 기간"이 있습니다.
PVC로 유발된 심근병증 환자의 경우, 주요 효능은 보행 심장 모니터를 기반으로 PVC 부담을 줄이는 것입니다.
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12개월(SBRT 이전 6개월 및 이후 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 12 개월
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ENCORE로 치료한 후 6개월 및 12개월 생존(전체 사망 종점)을 결정합니다.
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12 개월
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연구 치료와 관련이 있을 가능성이 있는/아마도/확실한 이상 반응의 수
기간: 90일 ~ 12개월
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치료 후 발생하지만 CTCAE v4.0 기준을 사용하여 예상되는 침습적 카테터 기반 VT 절제 절차에 대해 이전에 발표된 데이터를 기반으로 연구 치료와 가능성/아마도/확실히 관련된 치료에 급성으로 기인하지 않는 독성.
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90일 ~ 12개월
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 6주, 6개월, 12개월
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36개 항목의 약식 설문조사(SF-36)는 환자의 자가 보고에 의존하는 일련의 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정입니다.
SF-36은 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식의 8개 영역을 평가합니다.
각 영역의 척도 값 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 정의합니다.
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6주, 6개월, 12개월
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심실 빈맥(VT) 부담이 50% 감소한 참가자 수
기간: 6 개월
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ENCORE 치료 후 VT 요법(ATP 또는 ICD 쇼크 또는 지속(>30초) 치료되지 않은 느린 VT)이 50% 감소한 환자 수로 정의되는 ENCORE 치료의 더 엄격한 효능 종점을 평가합니다(6개월 전 대 6개월). 치료 후, 치료 직후 6주간의 블랭킹 기간).
PVC로 유발된 심근병증 환자의 경우, 더 엄격한 효능은 보행 심장 모니터를 기준으로 PVC 부담이 >50% 감소하는 것입니다.
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6 개월
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심실 빈맥(VT) 부담이 95% 감소한 참가자 수
기간: 6 개월
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ENCORE 치료 후 VT(ATP 또는 ICD 쇼크 또는 지속적인(>30초) 느린 VT)가 95% 감소한 환자 수로 정의되는 ENCORE 치료의 가장 엄격한 효능 종료점을 평가합니다(이전 6개월 대 치료 후 6개월). 치료, 치료 직후 6주의 공백 기간 포함).
PVC로 유발된 심근병증 환자의 경우 가장 엄격한 효능은 보행 심장 모니터를 기반으로 PVC 부담(<1%)을 없애는 것입니다.
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6 개월
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ICD 쇼크 감소 및 LVEF 개선 참가자 수
기간: 6 개월
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ENCORE 치료의 가장 임상적으로 유용한 효능 종료점, 즉 ICD 쇼크가 감소한 환자 수(치료 전 6개월 대 치료 후 6개월, 치료 직후 6주 블랭킹 기간)를 평가합니다.
PVC 유발 심근병증 환자의 경우 임상적으로 가장 유용한 효능은 PVC 부하가 개선되는 상황에서 심장 기능이 개선되는 것입니다.
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6 개월
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6개월에서 12개월 사이에 심실성 빈맥(VT) 치료가 감소한 참가자 수
기간: 12 개월
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초기 단계(6개월까지의 치료, 블랭킹 기간 6주) 대 후기 단계(6개월~1년).
PVC로 유발된 심근병증 환자의 경우, 장기 지속 효능은 초기 단계 대 후기 단계 동안 보행 심장 모니터를 기반으로 PVC 부담 감소의 지속성일 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Phillip Cuculich, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .