回腸瘻患者における微生物組成の調節 (INSIDE)

包含基準:

• • 参加の少なくとも3年前にイレオストミーが設置されている

  • -ストーマの位置での皮膚刺激の可能性を除いて、参加前の少なくとも1年間、結腸切除術に起因する合併症がない
  • BMI 18 ～ 28 kg/m2
  • 18歳から70歳まで
  • 研究プロトコル全体で利用できます。
  • 女性の場合: 妊娠の可能性がある場合、女性被験者は避妊法 (経口避妊薬、子宮内避妊器具、二重バリア法 (コンドームや殺精子剤など) など) を使用または遵守している必要があります。

除外基準:

• • 心血管、呼吸器、泌尿生殖器、肝臓、血液/免疫、HEENT (頭、耳、目、鼻、喉)、皮膚/結合組織、筋骨格、代謝/栄養、内分泌、神経疾患、アレルギー、臨床検査評価の病歴。結腸全摘出術、子宮摘出術、および/または虫垂切除術を除く、研究プロトコルへの参加または完了、および/または大手術を制限する。

  • -既知の乳糖不耐症、または研究製品のいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症が既知または疑われる被験者（乳タンパク質など）+スクロース+ラムノース
  • 重度の胃腸症状。 軽度の胃腸症状の場合、治験責任医師および医学的に責任のあるMDが参加の適格性を判断します。
  • 結腸切除術中または結腸切除術後のいずれかの時点で回腸を 15 cm 以上切除する
  • 主治医および医学的に責任のあるMDの判断による、胃腸機能を妨げる腹部手術
  • -プロトンポンプ阻害剤、エンドポイントを妨害する非ステロイド性抗炎症薬を含む薬物の使用（ただし、経口避妊薬を除く）、参加前および参加中の14日以内。
  • -プロバイオティクスまたはプレバイオティクスサプリメント、または食品、治験薬を含むプレバイオティクスおよびプロバイオティクスの消費、またはこの研究を妨げる可能性のある科学的介入研究への参加（主任研究者によって決定される）、研究の4週間前および研究参加中 (E4 プレプロバイオティクス)。
  • -研究開始前の4週間および研究参加中の抗生物質の使用
  • -研究期間中および研究開始の3か月前のプロ、プレ、またはシンバイオティクスの使用の禁止。 禁止されている製品のリストが提供されます」
  • -あらゆる種類のプロまたはプレバイオティクスサプリメントの摂取に対する副作用の履歴。