회장루 환자의 미생물 조성 조절 (INSIDE)
2018년 7월 31일 업데이트: Maastricht University Medical Center
소장 미생물 구성 및 활동의 조절, 2가지 발효유 제품을 2주간 섭취함으로써 유도된 전신 면역 적응 및 혈액 전사 변화, 회장루 환자에 대한 무작위, 탐색, 교차, 이중 맹검, 통제 연구
연속 2주 동안 식이 개입에 대한 인간의 소장 미생물총 반응을 결정하고 이를 숙주 생리학의 기능적 결과 매개변수로서 장 장벽 기능 매개변수와 혈액의 면역 및 대사 반응과 관련시킵니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 참여하기 최소 3년 전에 설치된 회장루
- 장루 위치에 가능한 피부 자극을 제외하고 참여 전 최소 1년 동안 대장절제술로 인한 합병증이 없음
- BMI 18~28kg/m2
- 18세부터 70세까지
- 전체 연구 프로토콜에 사용할 수 있습니다.
- 여성의 경우: 가임 가능성이 있는 경우 여성 피험자는 피임 방법(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법(콘돔 및 살정제 등)을 사용하거나 준수해야 합니다.
제외 기준:
• 심혈관, 호흡기, 비뇨생식기, 간, 혈액/면역, HEENT(머리, 귀, 눈, 코, 인후), 피부/결합 조직, 근골격, 대사/영양, 내분비, 신경 질환, 알레르기, 실험실 평가의 병력 전체 결장 절제술, 자궁 절제술 및/또는 충수 절제술을 제외한 주요 수술 및/또는 연구 프로토콜의 참여 또는 완료를 제한합니다.
- 알려진 유당 불내증이 있거나 연구 제품(들)의 모든 구성 요소(예: 우유 단백질) + 자당 + 람노스에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자
- 심한 위장 증상. 위장관 증상이 경미한 경우 시험책임자 및 담당 MD가 참여 적격 여부를 판단합니다.
- 결장 절제술 절차 중 또는 이후 어느 시점에서든 회장의 15cm 이상 제거
- 위장 기능을 방해하는 복부 수술, 주임 시험자 및 의학적으로 책임 있는 MD의 판단에 따름
- 참여 전 및 참여 중 14일 이내에 양성자 펌프 억제제, 종점을 방해하는 비스테로이드성 항염증제(경구 피임약 제외)를 포함한 약물 사용.
- 연구 전 4주 동안 본 연구를 방해할 수 있는 모든 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 보충제 또는 식품, 조사 약물 또는 과학적 개입 연구에 참여하는 프리바이오틱 또는 프리바이오틱 보충제 또는 프리바이오틱 및 프로바이오틱스의 소비 및 연구 참여 중(E4 PreProbiotics).
- 연구 시작 전 4주 동안 및 연구 참여 기간 동안 항생제 사용
- 연구 기간 및 연구 시작 전 3개월 동안 프로, 프리 또는 신바이오틱스의 사용 금지. 금지된 제품 목록이 제공됩니다.'
- 모든 종류의 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 보충제 섭취에 대한 부작용의 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 생균제 1
다음과 같이 소비되는 요거트 발효물을 함유한 신선한 발효 유제품 음료: 연속 14일 동안 1병(100g) OD
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요거트 발효물을 함유한 신선한 발효 유제품 음료
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활성 비교기: 프로바이오틱스 2
다음과 같이 소비되는 프로바이오틱스 균주를 함유한 신선한 발효 유제품 음료: 연속 14일 동안 OD 1병(100g)
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프로바이오틱스 균주를 함유한 신선한 발효 유제품 음료
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위약 비교기: 위약
발효가 없는 산성 유제품 음료는 다음과 같이 소비됩니다: 연속 14일 동안 OD 1병(100g)
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발효가 없는 산성화 유제품 음료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회장 폐수에서 소장의 일시적인 미생물 조성 및 활동
기간: 2주 개입
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마이크로바이옴 활성은 이중 가닥 cDNA 생성 및 각 개입 기간의 시작 및 종료 시 유출물 샘플로부터 얻은 총 유출물 RNA의 mRNA 농축 분획의 무작위 시퀀싱에 의한 식이의 함수로서 결정될 것이다.
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2주 개입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다당 검사에 의한 소장 투과성(시험 당의 소변 회수율)
기간: 2주 개입
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2주 개입
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Transcriptome 패턴에 의한 혈액의 유전자 전사 반응.
기간: 2주 개입
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전사체 패턴은 참여하는 회장루종 환자의 혈액 샘플에서 얻은 말초 혈액 단핵 세포에서 결정됩니다.
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2주 개입
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면역, 대사 및 호르몬 상태와 관련된 말초 혈액 바이오마커 패널의 수준
기간: 2주 개입
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바이오마커 패널은 개입 기간의 시작과 종료 시점에 얻은 말초 혈액에서 결정됩니다.
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2주 개입
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생체 외 표준화된 자극 패널에 대한 전혈 면역 반응 수준
기간: 2주 개입
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세균성 면역 자극의 하위 집합에 대한 말초 전혈 면역 반응성은 표준화된 truculture 시스템을 사용하여 평가됩니다.
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2주 개입
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아침 소변 대사체 프로필
기간: 2주 개입
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사용된 주요 분석 방법론은 질량 분석 프로파일링이며 일반적으로 다양한 체액 샘플에서 400개 이상의 명명된 대사산물의 신뢰할 수 있는 정량화를 제공할 수 있습니다.
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2주 개입
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말초 혈액 대사체 프로필
기간: 2주 개입
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사용된 주요 분석 방법론은 질량 분석 프로파일링이며 일반적으로 다양한 체액 샘플에서 400개 이상의 명명된 대사산물의 신뢰할 수 있는 정량화를 제공할 수 있습니다.
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2주 개입
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박테리아 균주의 상대적 생존율(반선택적 배양 플레이트에서 콜로니 형성 단위 열거)
기간: 2주 개입
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2주 개입
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회장 폐수의 짧은 사슬 지방산 프로필
기간: 2주 개입
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2주 개입
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Visual Analogue Scale에 의한 위장관 증상이 있는 참가자의 수
기간: 2주 개입
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2주 개입
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치료 관련 부작용의 발생 및 중증도
기간: 2주 개입
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2주 개입
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fred Troost, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- METC 163023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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