Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrobiális összetétel modulálása ileostomiás betegekben (INSIDE)

2018. július 31. frissítette: Maastricht University Medical Center

A vékonybél mikrobiális összetételének és aktivitásának modulálása, szisztémás immunadaptáció és vértranszkripciós változások, amelyeket 2 hetes fogyasztás okoz 2 fermentált tejtermékkel; randomizált, feltáró, keresztezett, kettős vak, kontrollált vizsgálat a patiensekben

Meghatározni emberben a vékonybél mikrobiota válaszát az étrendi beavatkozásokra két egymást követő héten keresztül, és ezt összefüggésbe hozni a bélgát funkció paramétereivel, valamint a vér immun- és metabolikus válaszaival, mint a gazdafiziológia funkcionális kimeneti paramétereivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • A részvétel előtt legalább 3 évvel telepített ileostomia

    • A részvétel előtt legalább 1 évig mentes a kolektómiás beavatkozásból eredő szövődményektől, kivéve a sztóma helyén fellépő esetleges bőrirritációt
    • BMI 18-28 kg/m2
    • Életkor 18-70 év
    • A teljes vizsgálati protokollhoz elérhető.
    • Nőknek: Ha fogamzóképes korú, a női alanyoknak fogamzásgátlási módszereket kell használniuk vagy be kell tartaniuk (például orális fogamzásgátló tablettákat, méhen belüli eszközöket, kettős gát módszereket (például óvszert és spermicidet stb.).

Kizárási kritériumok:

  • • Korábbi szív- és érrendszeri, légzőszervi, urogenitális, máj, hematológiai/immunológiai, HEENT (fej, fül, szem, orr, torok), bőrgyógyászati/kötőszöveti, mozgásszervi, anyagcsere/táplálkozási, endokrin, neurológiai betegségek, allergia, laboratóriumi vizsgálatok, amelyek korlátozza a vizsgálati protokollban való részvételt vagy annak befejezését, és/vagy nagyobb műtétet, kivéve a teljes colectómiát, méheltávolítást és/vagy vakbéleltávolítást.

    • Az alany, akinek ismert laktóz intoleranciája, vagy ismert vagy feltételezett allergiája vagy túlérzékenysége a vizsgálati termék(ek) bármely összetevőjére (például tejfehérje) + szacharóz + ramnóz
    • Súlyos gyomor-bélrendszeri tünetek. Enyhe emésztőrendszeri tünetek esetén a vizsgálatvezető és az egészségügyileg felelős orvos fogja megítélni a részvételi jogosultságot.
    • 15 cm-nél nagyobb csípőbél eltávolítása a kolektómiás eljárás során vagy bármely pillanatban azt követően
    • A gyomor-bélrendszer működését zavaró hasi műtét a vezető kutató és az orvosilag felelős orvos döntése alapján
    • Gyógyszerek, beleértve a protonpumpa-gátlókat, a végpontokat befolyásoló nem szteroid gyulladáscsökkentőket (de az orális fogamzásgátlók kivételével), a részvétel előtt és alatt 14 napon belül.
    • Bármilyen probiotikus vagy prebiotikus étrend-kiegészítő vagy pre- és probiotikum fogyasztása, amely élelmiszertermékeket, vizsgált gyógyszereket tartalmaz, vagy bármely olyan tudományos beavatkozási vizsgálatban való részvétel, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot (a vizsgálatvezető dönti el), a vizsgálatot megelőző 4 hétben, és a vizsgálatban való részvétel során (E4 PreProbiotics).
    • Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtti 4 hétben és a vizsgálatban való részvétel alatt
    • Pro-, pre- vagy szinbiotikumok tilos használata a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat megkezdése előtt három hónappal. Megjelenik a tiltott termékek listája.
    • Bármilyen pro- vagy prebiotikus étrend-kiegészítő bevitelével kapcsolatos mellékhatások története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Probiotikum 1
Joghurt erjesztést tartalmazó friss fermentált tejital a következőképpen fogyasztva: egy üveg (100g) OD 14 egymást követő napon
Étrend-kiegészítő: Probiotikum 1
Joghurt erjesztést tartalmazó friss fermentált tejital
Aktív összehasonlító: Probiotikum 2
Probiotikus törzset tartalmazó friss fermentált tejital a következőképpen fogyasztva: egy üveg (100g) OD 14 egymást követő napon
Étrend-kiegészítő: Probiotikum 2
Probiotikus törzset tartalmazó friss fermentált tejital
Placebo Comparator: Placebo
Savanyított tejital erjesztés nélkül fogyasztva: egy üveg (100g) OD 14 egymást követő napon
Étrend-kiegészítő: Placebo
Savanyított tejital erjesztés nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időbeli mikrobiális összetétel és aktivitás a vékonybélben az ileális szennyvízben
Időkeret: 2 hetes beavatkozás
A mikrobiomaktivitást az étrend függvényében határozzuk meg kettős szálú cDNS-termeléssel és az elfolyó mintákból nyert teljes effluens RNS mRNS-sel dúsított frakcióinak véletlenszerű szekvenálásával az egyes beavatkozási időszakok elején és végén.
2 hetes beavatkozás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vékonybél permeabilitás több cukorteszttel (a tesztcukrok vizeletből történő visszanyerése)
Időkeret: 2 hetes beavatkozás
2 hetes beavatkozás
Géntranszkripciós válasz a vérben transzkripciós minták alapján.
Időkeret: 2 hetes beavatkozás
A transzkriptum mintázatokat a résztvevő ileostomás betegek vérmintáiból nyert perifériás vér mononukleáris sejtjeiben határozzák meg
2 hetes beavatkozás
A perifériás vér biomarkereinek paneljének szintjei az immun-, metabolikus és hormonális állapothoz kapcsolódnak
Időkeret: 2 hetes beavatkozás
A biomarkerek paneljét a beavatkozási periódusok elején és végén nyert perifériás vérből határozzák meg
2 hetes beavatkozás
A teljes vér immunválaszának szintje standardizált ingerek paneljére ex vivo
Időkeret: 2 hetes beavatkozás
A perifériás teljes vér immunválaszát a bakteriális immunstimulusok egy részével szemben standardizált strukturális rendszerrel értékelik.
2 hetes beavatkozás
A reggeli vizelet metabolóma profiljai
Időkeret: 2 hetes beavatkozás
Az alkalmazott fő analitikai módszer a tömegspektrometriás profilalkotás, és általában több mint 400 megnevezett metabolit megbízható mennyiségi meghatározását képes biztosítani különböző testfolyadék mintákban.
2 hetes beavatkozás
A perifériás vér metabolóma profiljai
Időkeret: 2 hetes beavatkozás
Az alkalmazott fő analitikai módszer a tömegspektrometriás profilalkotás, és általában több mint 400 megnevezett metabolit megbízható mennyiségi meghatározását képes biztosítani különböző testfolyadék mintákban.
2 hetes beavatkozás
A baktériumtörzsek relatív túlélése (kolóniaképző egységek felsorolása félszelektív tenyésztőlemezeken)
Időkeret: 2 hetes beavatkozás
2 hetes beavatkozás
Rövid szénláncú zsírsavprofilok az ileális szennyvízben
Időkeret: 2 hetes beavatkozás
2 hetes beavatkozás
A gyomor-bélrendszeri tünetekkel rendelkező résztvevők száma vizuális analóg skálákkal
Időkeret: 2 hetes beavatkozás
2 hetes beavatkozás
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 2 hetes beavatkozás
2 hetes beavatkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fred Troost, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • METC 163023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Probiotikum 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel