Modulazione della composizione microbica nei pazienti con ileostomia (INSIDE)
31 luglio 2018 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Modulazione della composizione e dell'attività microbica dell'intestino tenue, adattamento immunitario sistemico e cambiamenti trascrizionali del sangue indotti dal consumo di 2 settimane con 2 prodotti lattiero-caseari fermentati; uno studio randomizzato, esplorativo, incrociato, in doppio cieco e controllato in pazienti con ileostomia
Determinare la risposta del microbiota intestinale nell'uomo agli interventi dietetici per due settimane consecutive e correlarla ai parametri della funzione di barriera intestinale e alle risposte immunitarie e metaboliche nel sangue, come parametri di esito funzionale della fisiologia dell'ospite
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Ileostomia installata almeno 3 anni prima della partecipazione
- Privo di complicazioni derivanti dalla procedura di colectomia per almeno 1 anno prima della partecipazione, ad eccezione della possibile irritazione cutanea nella posizione dello stoma
- BMI da 18 a 28 kg/m2
- Età dai 18 ai 70 anni
- Disponibile per l'intero protocollo di studio.
- Per le donne: se in età fertile, le donne devono utilizzare o rispettare metodi contraccettivi (come pillole anticoncezionali orali, dispositivi intrauterini, metodi a doppia barriera (come preservativi e spermicidi, ecc.)
Criteri di esclusione:
• Anamnesi di malattie cardiovascolari, respiratorie, urogenitali, epatiche, ematologiche/immunologiche, HEENT (testa, orecchie, occhi, naso, gola), dermatologiche/del tessuto connettivo, muscoloscheletriche, metaboliche/nutrizionali, endocrine, neurologiche, allergia, valutazioni di laboratorio che potrebbero limitare la partecipazione o il completamento del protocollo di studio e/o interventi chirurgici maggiori ad eccezione di colectomia totale, isterectomia e/o appendicectomia.
- Soggetto con intolleranza al lattosio nota o con allergia o ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del/i prodotto/i in studio (proteine del latte per esempio) + saccarosio + ramnosio
- Gravi sintomi gastrointestinali. In caso di sintomi gastrointestinali lievi, il ricercatore principale e il medico responsabile medico giudicheranno l'idoneità a partecipare.
- Rimozione di più di 15 cm di ileo durante o in qualsiasi momento dopo la procedura di colectomia
- Chirurgia addominale che interferisce con la funzione gastrointestinale, a giudizio del ricercatore principale e del medico responsabile medico
- Uso di farmaci, inclusi inibitori della pompa protonica, farmaci antinfiammatori non steroidei che interferiscono con gli endpoint (ma ad eccezione dei contraccettivi orali), entro 14 giorni prima e durante la partecipazione.
- Consumo di integratori probiotici o prebiotici o pre e probiotici contenenti prodotti alimentari, farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi studio di intervento scientifico che possa interferire con questo studio (a discrezione del ricercatore principale), nelle 4 settimane precedenti lo studio e durante la partecipazione allo studio (E4 PreProbiotics).
- Uso di antibiotici nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio e durante la partecipazione allo studio
- Uso proibito di pro, pre o simbiotici durante il periodo di studio e tre mesi prima dell'inizio dello studio. Verrà fornito un elenco con i prodotti proibiti'
- Storia di eventuali effetti collaterali dovuti all'assunzione di integratori pro o prebiotici di qualsiasi tipo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Probiotico 1
Bevanda fresca a base di latte fermentato contenente fermenti di yogurt consumata come segue: una bottiglia (100 g) OD per 14 giorni consecutivi
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Bevanda fresca a base di latte fermentato contenente fermenti allo yogurt
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Comparatore attivo: Probiotico 2
Bevanda fresca a base di latte fermentato contenente ceppo probiotico consumata come segue: una bottiglia (100 g) OD per 14 giorni consecutivi
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Bevanda fresca a base di latte fermentato contenente ceppo probiotico
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Comparatore placebo: Placebo
Bevanda a base di latte acidificato senza fermenti consumata come segue: una bottiglia (100 g) OD per 14 giorni consecutivi
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Bevanda a base di latte acidificata senza fermenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione microbica temporale e attività nell'intestino tenue nell'effluente ileale
Lasso di tempo: Intervento di 2 settimane
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L'attività del microbioma sarà determinata in funzione della dieta mediante produzione di cDNA a doppio filamento e sequenziamento casuale delle frazioni arricchite di mRNA dell'RNA effluente totale ottenuto dai campioni di effluente all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento.
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Intervento di 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Permeabilità dell'intestino tenue mediante test multizucchero (recupero urinario degli zuccheri di prova)
Lasso di tempo: Intervento di 2 settimane
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Intervento di 2 settimane
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Risposta di trascrizione genica nel sangue mediante modelli di trascrittoma.
Lasso di tempo: Intervento di 2 settimane
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I pattern del trascrittoma saranno determinati nelle cellule mononucleate del sangue periferico ottenute da campioni di sangue dei pazienti con ileostoma partecipanti
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Intervento di 2 settimane
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I livelli di un pannello di biomarcatori del sangue periferico relativi allo stato immunitario, metabolico e ormonale
Lasso di tempo: Intervento di 2 settimane
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Un pannello di biomarcatori sarà determinato nel sangue periferico ottenuto all'inizio e alla fine dei periodi di intervento
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Intervento di 2 settimane
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Il livello di risposta immunitaria del sangue intero a un pannello di stimoli standardizzati ex vivo
Lasso di tempo: Intervento di 2 settimane
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La risposta immunitaria periferica del sangue intero verso un sottoinsieme di stimoli immunitari batterici sarà valutata utilizzando il sistema di trucoltura standardizzato
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Intervento di 2 settimane
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Profili del metaboloma delle urine del mattino
Lasso di tempo: Intervento di 2 settimane
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La principale metodologia analitica impiegata è la profilazione della spettrometria di massa e può comunemente fornire quantificazioni affidabili di oltre 400 metaboliti denominati in diversi campioni di fluidi corporei.
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Intervento di 2 settimane
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Profili del metaboloma del sangue periferico
Lasso di tempo: Intervento di 2 settimane
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La principale metodologia analitica impiegata è la profilazione della spettrometria di massa e può comunemente fornire quantificazioni affidabili di oltre 400 metaboliti denominati in diversi campioni di fluidi corporei.
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Intervento di 2 settimane
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La sopravvivenza relativa dei ceppi batterici (enumerazione delle unità formanti colonie su piastre di coltura semiselettive)
Lasso di tempo: Intervento di 2 settimane
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Intervento di 2 settimane
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Profili di acidi grassi a catena corta nell'effluente ileale
Lasso di tempo: Intervento di 2 settimane
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Intervento di 2 settimane
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Numero di partecipanti con sintomi gastrointestinali secondo le scale analogiche visive
Lasso di tempo: Intervento di 2 settimane
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Intervento di 2 settimane
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Occorrenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Intervento di 2 settimane
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Intervento di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fred Troost, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC 163023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
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