Modulacja składu drobnoustrojów u pacjentów z ileostomią (INSIDE)
31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Modulacja składu i aktywności drobnoustrojów w jelicie cienkim, ogólnoustrojowa adaptacja immunologiczna i zmiany transkrypcji krwi wywołane przez 2-tygodniowe spożywanie 2 fermentowanych produktów mlecznych; randomizowane, eksploracyjne, krzyżowe, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie u pacjentów z ileostomią
Określenie odpowiedzi mikroflory jelita cienkiego u ludzi na interwencje dietetyczne przez dwa kolejne tygodnie i powiązanie jej z parametrami funkcji bariery jelitowej oraz odpowiedziami immunologicznymi i metabolicznymi we krwi, jako funkcjonalnymi parametrami końcowymi fizjologii gospodarza
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Ileostomia zainstalowana co najmniej 3 lata przed uczestnictwem
- Brak jakichkolwiek powikłań wynikających z zabiegu kolektomii co najmniej 1 rok przed uczestnictwem, z wyjątkiem ewentualnego podrażnienia skóry w miejscu wyłonienia stomii
- BMI od 18 do 28 kg/m2
- Wiek od 18 do 70 lat
- Dostępne dla całego protokołu badania.
- Dla kobiet: jeśli kobiety mogą zajść w ciążę, kobiety muszą stosować lub przestrzegać metod antykoncepcji (takich jak doustne pigułki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, metody podwójnej bariery (takie jak prezerwatywy i środki plemnikobójcze itp.)
Kryteria wyłączenia:
• Historia chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, moczowo-płciowych, wątroby, hematologicznych / immunologicznych, HEENT (głowa, uszy, oczy, nos, gardło), dermatologicznych / tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowych, metabolicznych / żywieniowych, endokrynologicznych, neurologicznych, alergii, oceny laboratoryjne, które mogą ograniczyć udział lub zakończenie protokołu badania i/lub poważne operacje z wyjątkiem całkowitej kolektomii, histerektomii i/lub wycięcia wyrostka robaczkowego.
- Osoba ze stwierdzoną nietolerancją laktozy lub ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią lub nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanego produktu(ów) (na przykład białko mleka) + sacharoza + ramnoza
- Ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe. W przypadku łagodnych objawów żołądkowo-jelitowych główny badacz i medycznie odpowiedzialny lekarz ocenią, czy kwalifikują się do udziału.
- Usunięcie więcej niż 15 cm jelita krętego w trakcie lub w dowolnym momencie po zabiegu kolektomii
- Chirurgia jamy brzusznej zakłócająca czynność przewodu pokarmowego, na podstawie oceny głównego badacza i odpowiedzialnego medycznie lekarza medycyny
- Stosowanie leków, w tym inhibitorów pompy protonowej, niesteroidowych leków przeciwzapalnych wpływających na punkty końcowe (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu 14 dni przed iw trakcie uczestnictwa.
- Spożywanie jakichkolwiek suplementów probiotycznych lub prebiotycznych lub pre- i probiotyków zawierających produkty spożywcze, badane leki lub udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu naukowym, które może kolidować z tym badaniem (decyzja głównego badacza), w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie oraz podczas udziału w badaniu (E4 PreProbiotics).
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania i podczas udziału w badaniu
- Zakaz stosowania pro-, pre- i synbiotyków w okresie studiów i 3 miesiące przed rozpoczęciem studiów. Dostarczona zostanie lista produktów zabronionych”
- Historia jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem jakichkolwiek suplementów pro- lub prebiotycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Probiotyk 1
Świeży sfermentowany napój mleczny zawierający fermenty jogurtowe spożywany w następujący sposób: jedna butelka (100 g) OD przez 14 kolejnych dni
|
Świeży sfermentowany napój mleczny zawierający fermenty jogurtowe
|
|
Aktywny komparator: Probiotyk 2
Świeży sfermentowany napój mleczny zawierający szczep probiotyczny spożywany w następujący sposób: jedna butelka (100 g) OD przez 14 kolejnych dni
|
Świeży sfermentowany napój mleczny zawierający szczep probiotyczny
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zakwaszony napój mleczny bez fermentów spożywany w następujący sposób: jedna butelka (100g) OD przez 14 kolejnych dni
|
Zakwaszony napój mleczny bez fermentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasowy skład i aktywność drobnoustrojów w jelicie cienkim w odpływie z jelita krętego
Ramy czasowe: 2 tygodnie interwencji
|
Aktywność mikrobiomu zostanie określona jako funkcja diety poprzez produkcję dwuniciowego cDNA i losowe sekwencjonowanie frakcji wzbogaconych w mRNA całkowitego RNA ścieków uzyskanych z próbek ścieków na początku i na końcu każdego okresu interwencji.
|
2 tygodnie interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepuszczalność jelita cienkiego za pomocą testu wielocukrowego (odzysk badanych cukrów w moczu)
Ramy czasowe: 2 tygodnie interwencji
|
2 tygodnie interwencji
|
|
|
Odpowiedź transkrypcji genów we krwi według wzorców transkryptomu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie interwencji
|
Wzorce transkryptomu zostaną określone w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej uzyskanych z próbek krwi od uczestniczących pacjentów z ileostomem
|
2 tygodnie interwencji
|
|
Poziomy panelu biomarkerów krwi obwodowej związanych ze statusem immunologicznym, metabolicznym i hormonalnym
Ramy czasowe: 2 tygodnie interwencji
|
Panel biomarkerów zostanie określony w krwi obwodowej uzyskanej na początku i na końcu okresu interwencji
|
2 tygodnie interwencji
|
|
Poziom odpowiedzi immunologicznej krwi pełnej na panel standaryzowanych bodźców ex vivo
Ramy czasowe: 2 tygodnie interwencji
|
Odpowiedź immunologiczna krwi pełnej obwodowej na podzbiór bakteryjnych bodźców immunologicznych zostanie oceniona przy użyciu znormalizowanego systemu trukultury
|
2 tygodnie interwencji
|
|
Profile metabolomu porannego moczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie interwencji
|
Główną zastosowaną metodologią analityczną jest profilowanie spektrometrii mas i zwykle może ona zapewnić wiarygodne ilościowe oznaczenie ponad 400 nazwanych metabolitów w różnych próbkach płynów ustrojowych.
|
2 tygodnie interwencji
|
|
Profile metabolomu krwi obwodowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie interwencji
|
Główną zastosowaną metodologią analityczną jest profilowanie spektrometrii mas i zwykle może ona zapewnić wiarygodne ilościowe oznaczenie ponad 400 nazwanych metabolitów w różnych próbkach płynów ustrojowych.
|
2 tygodnie interwencji
|
|
Względna przeżywalność szczepów bakteryjnych (zliczanie jednostek tworzących kolonie na półselektywnych płytkach hodowlanych)
Ramy czasowe: 2 tygodnie interwencji
|
2 tygodnie interwencji
|
|
|
Profile krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w odpływie z jelita krętego
Ramy czasowe: 2 tygodnie interwencji
|
2 tygodnie interwencji
|
|
|
Liczba uczestników z objawami żołądkowo-jelitowymi według wizualnych skal analogowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie interwencji
|
2 tygodnie interwencji
|
|
|
Występowanie i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 tygodnie interwencji
|
2 tygodnie interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fred Troost, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC 163023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .