Modulation der mikrobiellen Zusammensetzung bei Ileostomie-Patienten (INSIDE)

Einschlusskriterien:

• • Ileostomie mindestens 3 Jahre vor der Teilnahme installiert

  • Frei von jeglichen Komplikationen aufgrund des Kolektomieverfahrens für mindestens 1 Jahr vor der Teilnahme, mit Ausnahme möglicher Hautirritationen an der Stelle des Stomas
  • BMI von 18 bis 28 kg/m2
  • Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Verfügbar für das gesamte Studienprotokoll.
  • Für Frauen: Wenn sie gebärfähig sind, müssen weibliche Probanden Verhütungsmethoden anwenden oder einhalten (wie orale Antibabypillen, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethoden (wie Kondome und Spermizid usw.)

Ausschlusskriterien:

• • Vorgeschichte von kardiovaskulären, respiratorischen, urogenitalen, hepatischen, hämatologischen/immunologischen, HEENT (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologischen/Bindegewebe-, Muskel-Skelett-, Stoffwechsel-/Ernährungs-, endokrinen, neurologischen Erkrankungen, Allergien, Laboruntersuchungen, die möglicherweise Einschränkung der Teilnahme an oder des Abschlusses des Studienprotokolls und/oder größerer chirurgischer Eingriffe mit Ausnahme von totaler Kolektomie, Hysterektomie und/oder Appendektomie.

  • Proband mit bekannter Laktoseintoleranz oder mit bekannter oder vermuteter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienprodukte (z. B. Milchprotein) + Saccharose + Rhamnose
  • Schwere Magen-Darm-Symptome. Bei leichten gastrointestinalen Symptomen entscheiden der Studienleiter und der medizinisch verantwortliche Arzt über die Teilnahmeberechtigung.
  • Entfernung von mehr als 15 cm des Ileums während oder jederzeit nach der Kolektomie
  • Bauchchirurgie mit Eingriff in die Magen-Darm-Funktion, nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes und des medizinisch verantwortlichen Arztes
  • Verwendung von Medikamenten, einschließlich Protonenpumpenhemmern, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, die Endpunkte beeinträchtigen (aber ausgenommen orale Kontrazeptiva), innerhalb von 14 Tagen vor und während der Teilnahme.
  • Konsum von probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln oder prä- und probiotikahaltigen Lebensmitteln, Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer wissenschaftlichen Interventionsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte (vom Hauptprüfarzt zu entscheiden) in den 4 Wochen vor der Studie und während der Studienteilnahme (E4 Präprobiotika).
  • Einsatz von Antibiotika in den 4 Wochen vor Studienbeginn und während der Studienteilnahme
  • Verbotene Verwendung von Pro-, Prä- oder Synbiotika während des Studienzeitraums und drei Monate vor Studienbeginn. Eine Liste mit verbotenen Produkten wird bereitgestellt.
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen bei der Einnahme von pro- oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln jeglicher Art.