Modulación de la composición microbiana en pacientes con ileostomía (INSIDE)
31 de julio de 2018 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Modulación de la composición y actividad microbiana del intestino delgado, adaptación inmunitaria sistémica y cambios en la transcripción de la sangre inducidos por el consumo de 2 semanas con 2 productos lácteos fermentados; un estudio aleatorizado, exploratorio, cruzado, doble ciego y controlado en pacientes con ileostomía
Determinar la respuesta de la microbiota del intestino delgado en humanos a las intervenciones dietéticas durante dos semanas consecutivas y relacionarla con los parámetros de la función de barrera intestinal y las respuestas inmunitarias y metabólicas en la sangre, como parámetros de resultados funcionales de la fisiología del huésped.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Ileostomía instalada al menos 3 años antes de la participación
- Libre de complicaciones derivadas del procedimiento de colectomía durante al menos 1 año antes de la participación, con la excepción de una posible irritación de la piel en la ubicación del estoma.
- IMC de 18 a 28 kg/m2
- Edad de 18 a 70 años
- Disponible para todo el protocolo de estudio.
- Para mujeres: si está en edad fértil, las mujeres deben usar o cumplir con métodos anticonceptivos (como píldoras anticonceptivas orales, dispositivo intrauterino, métodos de doble barrera (como condones y espermicida, etc.)
Criterio de exclusión:
• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, urogenitales, hepáticas, hematológicas/inmunológicas, HEENT (cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta), dermatológicas/del tejido conjuntivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionales, endocrinas, neurológicas, alergias, evaluaciones de laboratorio que podrían limitar la participación o finalización del protocolo del estudio y/o cirugía mayor con la excepción de colectomía total, histerectomía y/o apendicectomía.
- Sujetos con intolerancia a la lactosa conocida o con alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente del producto del estudio (proteína de la leche, por ejemplo) + sacarosa + ramnosa
- Síntomas gastrointestinales severos. En caso de síntomas gastrointestinales leves, el investigador principal y el MD médicamente responsable juzgarán la elegibilidad para participar.
- Extirpación de más de 15 cm del íleon durante o en cualquier momento después del procedimiento de colectomía
- Cirugía abdominal que interfiere con la función gastrointestinal, según el criterio del investigador principal y el MD médicamente responsable
- Uso de medicamentos, incluidos inhibidores de la bomba de protones, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos que interfieren con los criterios de valoración (excepto los anticonceptivos orales), dentro de los 14 días anteriores y durante la participación.
- Consumo de cualquier suplemento probiótico o prebiótico o productos alimenticios que contengan prebióticos y probióticos, medicamentos en investigación o participación en cualquier estudio de intervención científica que pueda interferir con este estudio (a ser decidido por el investigador principal), en las 4 semanas previas al estudio y durante la participación en el estudio (E4 PreProbiotics).
- Uso de antibióticos en las 4 semanas previas al inicio del estudio y durante la participación en el estudio
- Uso prohibido de pro, pre o simbióticos durante el período de estudio y tres meses antes del inicio del estudio. Se facilitará una lista con los productos prohibidos'
- Antecedentes de cualquier efecto secundario relacionado con la ingesta de suplementos probióticos o prebióticos de cualquier tipo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Probiótico 1
Bebida láctea fresca fermentada que contiene fermentos de yogur consumida de la siguiente manera: una botella (100 g) OD durante 14 días consecutivos
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Bebida láctea fresca fermentada que contiene fermentos de yogur
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Comparador activo: Probiótico 2
Bebida láctea fresca fermentada que contiene una cepa probiótica consumida de la siguiente manera: una botella (100 g) OD durante 14 días consecutivos
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Bebida láctea fresca fermentada que contiene una cepa probiótica
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Comparador de placebos: Placebo
Bebida láctea acidificada sin fermentos consumida de la siguiente manera: una botella (100 g) OD durante 14 días consecutivos
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Bebida láctea acidificada sin fermentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición y actividad microbiana temporal en el intestino delgado en efluentes ileales
Periodo de tiempo: 2 semanas de intervención
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La actividad del microbioma se determinará en función de la dieta mediante la producción de ADNc de doble cadena y la secuenciación aleatoria de fracciones enriquecidas con ARNm del ARN efluente total obtenido de las muestras de efluentes al comienzo y al final de cada período de intervención.
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2 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad del intestino delgado mediante una prueba de azúcares múltiples (recuperación urinaria de azúcares de prueba)
Periodo de tiempo: 2 semanas de intervención
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2 semanas de intervención
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Respuesta de transcripción de genes en sangre por patrones transcriptómicos.
Periodo de tiempo: 2 semanas de intervención
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Los patrones del transcriptoma se determinarán en células mononucleares de sangre periférica obtenidas de muestras de sangre de los pacientes con ileostoma participantes.
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2 semanas de intervención
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Los niveles de un panel de biomarcadores de sangre periférica relacionados con el estado inmunitario, metabólico y hormonal.
Periodo de tiempo: 2 semanas de intervención
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Se determinará un panel de biomarcadores en sangre periférica obtenidos al inicio y al final de los periodos de intervención
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2 semanas de intervención
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El nivel de respuesta inmune de la sangre total a un panel de estímulos estandarizados ex vivo
Periodo de tiempo: 2 semanas de intervención
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La capacidad de respuesta inmunitaria de la sangre entera periférica frente a un subconjunto de estímulos inmunitarios bacterianos se evaluará mediante el sistema de trucultura estandarizado.
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2 semanas de intervención
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Perfiles del metaboloma de la orina de la mañana
Periodo de tiempo: 2 semanas de intervención
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La principal metodología analítica empleada es la elaboración de perfiles de espectrometría de masas y normalmente puede proporcionar cuantificaciones fiables de más de 400 metabolitos con nombre en diferentes muestras de fluidos corporales.
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2 semanas de intervención
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Perfiles del metaboloma de sangre periférica
Periodo de tiempo: 2 semanas de intervención
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La principal metodología analítica empleada es la elaboración de perfiles de espectrometría de masas y normalmente puede proporcionar cuantificaciones fiables de más de 400 metabolitos con nombre en diferentes muestras de fluidos corporales.
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2 semanas de intervención
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La supervivencia relativa de las cepas bacterianas (recuento de unidades formadoras de colonias en placas de cultivo semiselectivas)
Periodo de tiempo: 2 semanas de intervención
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2 semanas de intervención
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Perfiles de ácidos grasos de cadena corta en efluentes ileales
Periodo de tiempo: 2 semanas de intervención
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2 semanas de intervención
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Número de participantes con síntomas gastrointestinales por escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: 2 semanas de intervención
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2 semanas de intervención
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Ocurrencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas de intervención
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2 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fred Troost, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- METC 163023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .