Modulação da composição microbiana em pacientes com ileostomia (INSIDE)

Critério de inclusão:

• • Ileostomia instalada pelo menos 3 anos antes da participação

  • Livre de quaisquer complicações decorrentes do procedimento de colectomia por pelo menos 1 ano antes da participação, com exceção de possível irritação da pele no local do estoma
  • IMC de 18 a 28 kg/m2
  • Idade dos 18 aos 70 anos
  • Disponível para todo o protocolo de estudo.
  • Para o sexo feminino: Se houver potencial para engravidar, as mulheres devem usar ou cumprir métodos contraceptivos (como pílulas anticoncepcionais orais, dispositivo intra-uterino, métodos de dupla barreira (como preservativos e espermicida, etc.)

Critério de exclusão:

• • História de doenças cardiovasculares, respiratórias, urogenitais, hepáticas, hematológicas/imunológicas, HEENT (cabeça, ouvidos, olhos, nariz, garganta), dermatológicas/tecido conjuntivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionais, endócrinas, neurológicas, alergias, avaliações laboratoriais que podem limitar a participação ou conclusão do protocolo do estudo e/ou cirurgia de grande porte, com exceção de colectomia total, histerectomia e/ou apendicectomia.

  • Indivíduo com intolerância à lactose conhecida ou com alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente do(s) produto(s) do estudo (proteína do leite, por exemplo) + sacarose + ramnose
  • Sintomas gastrointestinais graves. Em caso de sintomas gastrointestinais leves, o investigador principal e o médico responsável julgarão a elegibilidade para participar.
  • Remoção de mais de 15 cm do íleo durante ou em qualquer momento após o procedimento de colectomia
  • Cirurgia abdominal que interfere na função gastrointestinal, a critério do investigador principal e do MD clinicamente responsável
  • Uso de medicamentos, incluindo inibidores da bomba de prótons, anti-inflamatórios não esteróides que interferem nos desfechos (exceto contraceptivos orais), dentro de 14 dias antes e durante a participação.
  • Consumo de qualquer probiótico ou suplemento prebiótico ou pré e probióticos contendo produtos alimentícios, medicamentos em investigação ou participação em qualquer estudo de intervenção científica que possa interferir neste estudo (a ser decidido pelo investigador principal), nas 4 semanas anteriores ao estudo e durante a participação no estudo (E4 Pré-Probióticos).
  • Uso de antibióticos nas 4 semanas anteriores ao início do estudo e durante a participação no estudo
  • Uso proibido de pró, pré ou simbióticos durante o período do estudo e três meses antes do início do estudo. Uma lista com produtos proibidos será fornecida'
  • Histórico de quaisquer efeitos colaterais relacionados à ingestão de suplementos pró ou prebióticos de qualquer tipo.