Mikrobikoostumuksen modulaatio ileostomiapotilailla (INSIDE)
tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Ohutsuolen mikrobikoostumuksen ja toiminnan modulaatio, systeeminen immuuni-sopeutuminen ja veren transkription muutokset, jotka aiheutuvat 2 viikon kulutuksesta kahdella hapatetulla maitotuotteella; satunnaistettu, tutkiva, ristikkäinen, kaksoissokkoutettu, hallittu tutkimus Patientsissa
Määrittää ohutsuolen mikrobiotan vaste ihmisillä ravitsemustoimenpiteisiin kahden peräkkäisen viikon ajan ja yhdistää tämä suolen estetoiminnan parametreihin sekä veren immuuni- ja metabolisiin vasteisiin isännän fysiologian toiminnallisina tulosparametreina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ileostomia asennettu vähintään 3 vuotta ennen osallistumista
- Ei sisällä kolektomiatoimenpiteestä johtuvia komplikaatioita vähintään 1 vuoden ajan ennen osallistumista, lukuun ottamatta mahdollista ihoärsytystä avanteen kohdalla
- BMI 18 - 28 kg/m2
- Ikä 18-70 vuotta
- Saatavilla koko tutkimusprotokollalle.
- Naiset: Jos naiset voivat tulla raskaaksi, heidän on käytettävä tai noudatettava ehkäisymenetelmiä (kuten suun kautta otettavia ehkäisypillereitä, kohdunsisäistä laitetta, kaksoisestemenetelmiä (kuten kondomeja ja siittiöiden torjunta-aineita jne.)
Poissulkemiskriteerit:
• Aiemmat sydän- ja verisuoni-, hengitys-, urogenitaali-, maksa-, hematologiset/immunologiset, HEENT-sairaudet (pää, korvat, silmät, nenä, kurkku), dermatologiset/sidekudokset, tuki- ja liikuntaelimistön, aineenvaihdunta-/ravitsemukselliset, endokriiniset, neurologiset sairaudet, allergiat, laboratoriotutkimukset, jotka saattavat rajoittaa osallistumista tutkimusprotokollaan ja/tai suureen leikkaukseen tai sen loppuun saattamista lukuun ottamatta totaalikolektomiaa, kohdunpoistoa ja/tai umpilisäkkeen poistoa.
- Potilas, jolla on tiedossa laktoosi-intoleranssi tai tiedetään tai epäillään olevan allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle (esimerkiksi maitoproteiini) + sakkaroosi + ramnoosi
- Vakavat maha-suolikanavan oireet. Lievien maha-suolikanavan oireiden tapauksessa päätutkija ja lääketieteellisesti vastuussa oleva lääkäri arvioivat osallistumiskelpoisuuden.
- Yli 15 cm:n sykkyräsuolen poisto kolektomiatoimenpiteen aikana tai milloin tahansa sen jälkeen
- Vatsaleikkaus, joka häiritsee maha-suolikanavan toimintaa, päätutkijan ja lääketieteellisesti vastuussa olevan lääkärin harkinnan mukaan
- Lääkkeiden käyttö, mukaan lukien protonipumpun estäjät, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, jotka häiritsevät päätepisteitä (mutta paitsi oraaliset ehkäisyvalmisteet), 14 päivän sisällä ennen osallistumista ja osallistumisen aikana.
- Probioottien tai prebioottisten lisäravinteiden tai pre- ja probioottien, jotka sisältävät elintarvikkeita, tutkimuslääkkeitä, nauttiminen tai osallistuminen tieteelliseen interventiotutkimukseen, joka voi häiritä tätä tutkimusta (päätutkijan päättää) tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana ja tutkimukseen osallistumisen aikana (E4 PreProbiotics).
- Antibioottien käyttö 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja tutkimukseen osallistumisen aikana
- Pro-, pre- tai synbioottien käyttö kielletty tutkimusjakson aikana ja kolme kuukautta ennen tutkimuksen alkua. Luettelo kielletyistä tuotteista toimitetaan"
- Aiempi sivuvaikutus minkä tahansa pro- tai prebioottisten lisäravinteiden nauttimiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probiootti 1
Jogurttifermenttejä sisältävä tuore fermentoitu maitojuoma kulutetaan seuraavasti: yksi pullo (100g) OD 14 peräkkäisenä päivänä
|
Tuore fermentoitu meijerijuoma, joka sisältää jogurttifermenttejä
|
|
Active Comparator: Probiootti 2
Probioottikantaa sisältävä tuore fermentoitu meijerijuoma nautitaan seuraavasti: yksi pullo (100g) OD 14 peräkkäisenä päivänä
|
Tuore fermentoitu meijerijuoma, joka sisältää probioottikantaa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hapatettu maitojuoma ilman käymisaineita kulutetaan seuraavasti: yksi pullo (100g) OD 14 peräkkäisenä päivänä
|
Hapan maitojuoma ilman käymisaineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajallinen mikrobikoostumus ja aktiivisuus ohutsuolessa ileaalisen jäteveden yhteydessä
Aikaikkuna: 2 viikon interventio
|
Mikrobiomiaktiivisuus määritetään ruokavalion funktiona kaksoisjuosteisen cDNA-tuotannon ja effluentin kokonais-RNA:n mRNA-rikastettujen fraktioiden satunnaisen sekvensoinnin avulla, jotka on saatu effluenttinäytteistä kunkin interventiojakson alussa ja lopussa.
|
2 viikon interventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohutsuolen läpäisevyys monisokeritestillä (testisokereiden talteenotto virtsasta)
Aikaikkuna: 2 viikon interventio
|
2 viikon interventio
|
|
|
Geenitranskriptiovaste veressä transkriptiomallien mukaan.
Aikaikkuna: 2 viikon interventio
|
Transkriptomikuviot määritetään perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa, jotka on saatu osallistuvien ileostoomapotilaiden verinäytteistä
|
2 viikon interventio
|
|
Immuuni-, aineenvaihdunta- ja hormonaaliseen tilaan liittyvät perifeerisen veren biomarkkerien paneelin tasot
Aikaikkuna: 2 viikon interventio
|
Biomarkkereiden paneeli määritetään ääreisverestä, joka on saatu interventiojaksojen alussa ja lopussa
|
2 viikon interventio
|
|
Kokoveren immuunivasteen taso standardoitujen ärsykkeiden paneelille ex vivo
Aikaikkuna: 2 viikon interventio
|
Perifeerisen kokoveren immuunivastetta bakteerien immuuniärsykkeiden alaryhmää kohtaan arvioidaan käyttämällä standardoitua viljelyjärjestelmää
|
2 viikon interventio
|
|
Aamuvirtsan metabolomiprofiilit
Aikaikkuna: 2 viikon interventio
|
Pääasiallinen käytetty analyyttinen menetelmä on massaspektrometrinen profilointi, ja se voi yleensä tarjota luotettavan kvantifioinnin yli 400 nimetystä aineenvaihduntatuotteesta eri kehon nestenäytteissä.
|
2 viikon interventio
|
|
Perifeerisen veren metabolomiprofiilit
Aikaikkuna: 2 viikon interventio
|
Pääasiallinen käytetty analyyttinen menetelmä on massaspektrometrinen profilointi, ja se voi yleensä tarjota luotettavan kvantifioinnin yli 400 nimetystä aineenvaihduntatuotteesta eri kehon nestenäytteissä.
|
2 viikon interventio
|
|
Bakteerikantojen suhteellinen eloonjääminen (pesäkkeitä muodostavien yksiköiden luettelo puoliselektiivisillä viljelylevyillä)
Aikaikkuna: 2 viikon interventio
|
2 viikon interventio
|
|
|
Lyhytketjuiset rasvahappoprofiilit sykkyräsuolen jätevedessä
Aikaikkuna: 2 viikon interventio
|
2 viikon interventio
|
|
|
Ruoansulatuskanavan oireista kärsivien osallistujien lukumäärä visuaalisten analogisten asteikkojen mukaan
Aikaikkuna: 2 viikon interventio
|
2 viikon interventio
|
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: 2 viikon interventio
|
2 viikon interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fred Troost, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC 163023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .