Modulace mikrobiálního složení u pacientů s ileostomií (INSIDE)
31. července 2018 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Modulace mikrobiálního složení a aktivity tenkého střeva, systémová adaptace imunity a změny krevní transkripce vyvolané 2týdenní konzumací se 2 fermentovanými mléčnými produkty; randomizovaná, průzkumná, zkřížená, dvojitě slepá, kontrolovaná studie u pacientů s ileostomií
Stanovit odpověď mikroflóry tenkého střeva u lidí na dietní zásahy po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů a dát to do souvislosti s parametry střevní bariérové funkce a imunitních a metabolických reakcí v krvi, jako funkčních výsledných parametrů fyziologie hostitele
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Ileostomie nainstalovaná alespoň 3 roky před účastí
- Bez jakýchkoliv komplikací pocházejících z kolektomie minimálně 1 rok před účastí, s výjimkou možného podráždění kůže v místě stomie
- BMI od 18 do 28 kg/m2
- Věk od 18 do 70 let
- K dispozici pro celý protokol studie.
- Pro ženy: Pokud jsou ženy v plodném věku, ženy musí používat nebo dodržovat metody antikoncepce (jako jsou perorální antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko, metody dvojité bariéry (jako kondomy a spermicidy atd.)
Kritéria vyloučení:
• Anamnéza kardiovaskulárních, respiračních, urogenitálních, jaterních, hematologických/imunologických onemocnění, HEENT (hlava, uši, oči, nos, hrdlo), dermatologických/pojivových, muskuloskeletálních, metabolických/nutričních, endokrinních, neurologických onemocnění, alergií, laboratorních vyšetření, která mohou omezit účast nebo dokončení protokolu studie a/nebo velký chirurgický zákrok s výjimkou totální kolektomie, hysterektomie a/nebo apendektomie.
- Subjekt se známou intolerancí laktózy nebo se známou nebo suspektní alergií nebo přecitlivělostí na kteroukoli složku studijního produktu (produktů) (například mléčnou bílkovinu) + sacharózu + rhamnózu
- Závažné gastrointestinální příznaky. V případě mírných gastrointestinálních příznaků posoudí hlavní zkoušející a lékařsky odpovědný lékař způsobilost k účasti.
- Odstranění více než 15 cm ilea během nebo kdykoli po výkonu kolektomie
- Operace břicha zasahující do gastrointestinálních funkcí na základě posouzení hlavního zkoušejícího a lékařsky odpovědného MD
- Užívání léků, včetně inhibitorů protonové pumpy, nesteroidních protizánětlivých léků interferujících s cílovými parametry (ale s výjimkou perorální antikoncepce), během 14 dnů před a během účasti.
- Konzumace jakýchkoli probiotických nebo prebiotických doplňků nebo pre- a probiotika obsahujících potravinářské produkty, hodnocená léčiva nebo účast na jakékoli vědecké intervenční studii, která může narušovat tuto studii (o tom rozhodne hlavní řešitel), během 4 týdnů před studií a během účasti ve studii (E4 PreProbiotika).
- Použití antibiotik během 4 týdnů před začátkem studie a během účasti ve studii
- Zakázané užívání pro-, pre- nebo synbiotik během období studie a tři měsíce před zahájením studie. Bude poskytnut seznam zakázaných produktů“
- Historie jakýchkoli vedlejších účinků na užívání pro- nebo prebiotických doplňků jakéhokoli druhu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Probiotikum 1
Čerstvý fermentovaný mléčný nápoj s obsahem jogurtu kvasí takto: jedna láhev (100 g) OD po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
|
Čerstvý fermentovaný mléčný nápoj obsahující jogurt fermentuje
|
|
Aktivní komparátor: Probiotikum 2
Čerstvý fermentovaný mléčný nápoj obsahující probiotický kmen konzumovaný následovně: jedna láhev (100 g) OD po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
|
Čerstvý fermentovaný mléčný nápoj obsahující probiotický kmen
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Okyselený mléčný nápoj bez fermentů konzumovaný následovně: jedna láhev (100 g) OD po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
|
Zakysaný mléčný nápoj bez fermentů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Temporální mikrobiální složení a aktivita v tenkém střevě v ileálním výtoku
Časové okno: 2 týdny intervence
|
Aktivita mikrobiomu bude stanovena jako funkce stravy produkcí dvouvláknové cDNA a náhodným sekvenováním mRNA obohacených frakcí celkové výtokové RNA získaných ze vzorků výtoku na začátku a na konci každého intervenčního období.
|
2 týdny intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propustnost tenkého střeva pomocí multicukrového testu (získání testovaných cukrů v moči)
Časové okno: 2 týdny intervence
|
2 týdny intervence
|
|
|
Genová transkripční odpověď v krvi pomocí transkriptomových vzorců.
Časové okno: 2 týdny intervence
|
Transkriptomové vzorce budou stanoveny v mononukleárních buňkách periferní krve získaných z krevních vzorků od zúčastněných pacientů s ileostomem
|
2 týdny intervence
|
|
Hladiny panelu biomarkerů periferní krve související s imunitním, metabolickým a hormonálním stavem
Časové okno: 2 týdny intervence
|
V periferní krvi získané na začátku a na konci období intervence bude stanoven panel biomarkerů
|
2 týdny intervence
|
|
Úroveň imunitní odezvy plné krve na panel standardizovaných stimulů ex vivo
Časové okno: 2 týdny intervence
|
Imunitní reakce periferní plné krve na podskupinu bakteriálních imunitních stimulů bude hodnocena pomocí standardizovaného systému struktury
|
2 týdny intervence
|
|
Metabolomové profily ranní moči
Časové okno: 2 týdny intervence
|
Hlavní používanou analytickou metodologií je profilování hmotnostní spektrometrií a může běžně poskytnout spolehlivou kvantifikaci více než 400 pojmenovaných metabolitů v různých vzorcích tělesných tekutin.
|
2 týdny intervence
|
|
Metabolomové profily periferní krve
Časové okno: 2 týdny intervence
|
Hlavní používanou analytickou metodologií je profilování hmotnostní spektrometrií a může běžně poskytnout spolehlivou kvantifikaci více než 400 pojmenovaných metabolitů v různých vzorcích tělesných tekutin.
|
2 týdny intervence
|
|
Relativní přežití bakteriálních kmenů (výčet jednotek tvořících kolonie na semiselektivních kultivačních miskách)
Časové okno: 2 týdny intervence
|
2 týdny intervence
|
|
|
Profily mastných kyselin s krátkým řetězcem v ileálním výtoku
Časové okno: 2 týdny intervence
|
2 týdny intervence
|
|
|
Počet účastníků s gastrointestinálními příznaky podle vizuálních analogových vah
Časové okno: 2 týdny intervence
|
2 týdny intervence
|
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 2 týdny intervence
|
2 týdny intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fred Troost, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- METC 163023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .