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収縮期心不全患者における糖尿病の治療

2019年10月28日 更新者:Virginia Commonwealth University

収縮期心不全患者の糖尿病治療を評価するためのランダム化実薬対照二重盲検研究

有酸素運動能力(ピーク酸素消費量[VO2])および人工呼吸器効率(分時換気量[VE]/二酸化炭素生成[VCO2]の傾き)のパラメーターに対するカナグリフロジン100ミリグラム(mg)とシタグリプチン100mgの影響を研究する医師主導の研究。 12週間の積極的な治療後の心肺運動試験(CPET)での結果(主要評価項目)。 血圧(BP)、体内水分量、体組成、心機能、食事も測定されます(副次評価項目)。

調査の概要

詳細な説明

研究者主導研究: 2 型糖尿病および収縮期心不全 (HF) 患者におけるカナグリフロジンとシタグリプチンの安全性と有効性を判定するためのランダム化二重盲検実対照臨床試験。

研究者らは、有酸素運動能力と人工呼吸器効率のパラメータに対するカナグリフロジン 100 mg 対シタグリプチン 100 mg(両方とも 12 週間投与)の効果を、12 週間の積極的な治療後の CPET による研究を提案しています。 血圧、体内水分含量 (生体電気インピーダンス分析 [BIA])、体組成 (二重エネルギー X 線吸光光度法 [DEXA])、心機能、食事、バイオマーカーも測定されます。 左心室肥大の証拠がある被験者は心臓磁気共鳴(CMR)画像検査を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 左心室駆出率(LVEF)が40%以下低下した症候性安定心不全(ニューヨーク心臓協会(NYHA)機能分類II-III)
  • 息切れによってピーク運動が制限され、呼吸交換比(RER)>1.00(最大の有酸素運動量を反映)に関連する。
  • コントロールが不十分な2型糖尿病(T2DM)(インスリンを含む治療計画を行っている場合はHbA1cレベルが7.0%~10.0%、インスリン治療計画を行っていない場合は6.5%~10.0%)。
  • 18歳以上。

主な除外基準:

  • I型糖尿病;
  • ナトリウム-グルコース共輸送体(SGLT)-2阻害剤による非盲検治療(過去3か月以内)。
  • 現在チアゾリジンジオンによる治療を受けている(過去3か月以内)。
  • 慢性腎疾患は、糸球体濾過量 (GFR) <50 ml・min-1/1.73m2 として定義されます。 地元の研究所によると
  • 妊娠、出産の可能性がある、または授乳中。
  • 活動性または最近(2週間以内)の生殖器/尿路感染症。
  • 研究の完了または解釈に影響を与える付随的な状態または治療(すなわち、トレッドミル上で歩いたり走ったりすることが身体的にできない)
  • インフォームドコンセントを与えることができない。

心臓磁気共鳴(CMR)サブスタディに特有の除外基準。

  • 推定 GFR <60 ml・min-1/1.73m2
  • CMR スキャンと互換性のない植込み型除細動器、ペースメーカー、またはその他の植込み型金属装置。
  • 重度の閉所恐怖症、最長60分間平らに横たわることができない、またはCMRスキャンに対するその他の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:カナグリフロジン
カナグリフロジンは、錠剤の形で 100 mg を毎日 12 週間経口投与されます。
他の名前:
  • インヴォカナ
アクティブコンパレータ:シタグリプチン
シタグリプチンは、錠剤の形で毎日 100 mg を 12 週間経口投与されます。
他の名前:
  • ジャヌビア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間後のベースライン有酸素運動能力からの変化
時間枠:ベースラインと12週間
最大心肺運動試験により測定されるピーク酸素消費量(VO2)
ベースラインと12週間
12週間後のベースライン換気効率からの変化
時間枠:ベースラインと12週間
心肺運動テストによって測定された CO2 生成 (VCO2) に対する分時換気量 (VE) の傾き
ベースラインと12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月28日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者らは、分析後直ちにデータを全国会議の要約および/または原稿として提出する予定です。

IPD 共有時間枠

データは、フィラデルフィアで開催された米国心不全学会(HFSA)2019でポスター発表として最新臨床試験として発表されました。

IPD 共有アクセス基準

ポスター形式のデータは HFSA から入手できました。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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