Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie cukrzycy u pacjentów ze skurczową niewydolnością serca

28 października 2019 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie z aktywną kontrolą oceniające leczenie cukrzycy u pacjentów ze skurczową niewydolnością serca

Badanie zainicjowane przez badacza w celu zbadania wpływu kanagliflozyny w dawce 100 miligramów (mg) w porównaniu z sitagliptyną w dawce 100 mg na parametry wydolności tlenowej (szczytowe zużycie tlenu [VO2]) i wydajność respiratora (nachylenie wentylacji minutowej [VE]/produkcji dwutlenku węgla [VCO2]) w teście wysiłkowym (CPET) po 12 tygodniach aktywnego leczenia (pierwszorzędowe punkty końcowe). Zmierzone zostaną również ciśnienie krwi (BP), zawartość wody w organizmie, skład ciała, czynność serca i dieta (drugorzędowe punkty końcowe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zainicjowane przez badacza: Randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności kanagliflozyny i sitagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 i skurczową niewydolnością serca (HF).

Badacze proponują zbadanie wpływu kanagliflozyny w dawce 100 mg w porównaniu z sitagliptyną w dawce 100 mg (obie podawane raz dziennie przez 12 tygodni) na parametry wydolności tlenowej i wydolności respiratora za pomocą CPET po 12 tygodniach aktywnego leczenia. Zostaną również zmierzone ciśnienie krwi, zawartość wody w organizmie (analiza impedancji bioelektrycznej [BIA]), skład ciała (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii [DEXA]), czynność serca, dieta i biomarkery. Osoby z objawami przerostu lewej komory zostaną poddane obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Objawowa stabilna niewydolność serca (klasyfikacja czynnościowa II-III NYHA) ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤40%
  • Szczytowy wysiłek ograniczony dusznością i związany ze współczynnikiem wymiany oddechowej (RER) >1,00 (odzwierciedlający maksymalny wysiłek tlenowy);
  • Źle kontrolowana cukrzyca typu 2 (T2DM) (poziom HbA1c między 7,0% a 10,0% w przypadku schematu leczenia zawierającego insulinę lub między 6,5% a 10,0%, jeśli nie stosuje się schematu insuliny);
  • Osiemnaście lat lub więcej.

Główne kryteria wykluczenia:

  • cukrzyca typu I;
  • Otwarte leczenie inhibitorami Sodium-Glucose coTransporter (SGLT)-2 (w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
  • aktualne leczenie tiazolidynodionem (w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
  • Przewlekła choroba nerek zdefiniowana jako współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <50 ml•min-1/1,73m2 według lokalnego laboratorium
  • Ciąża lub okres rozrodczy lub laktacja;
  • Aktywna lub niedawno przebyta (w ciągu 2 tygodni) infekcja narządów płciowych/moczowych;
  • Choroby towarzyszące lub leczenie, które mogłyby wpłynąć na ukończenie lub interpretację badania (tj. fizyczna niezdolność do chodzenia lub biegania na bieżni
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia specyficzne dla częściowego badania rezonansu magnetycznego serca (CMR).

  • Szacowany GFR <60 ml•min-1/1,73m2
  • Wszczepialny kardiowerter-defibrylator, rozrusznik serca lub inne wszczepialne metalowe urządzenie niekompatybilne ze skanowaniem CMR;
  • Ciężka klaustrofobia, niemożność leżenia płasko do 60 minut lub inne przeciwwskazania do skanowania CMR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kanagliflozyna
Kanagliflozyna będzie podawana doustnie w postaci tabletek w dawce 100 mg, codziennie przez 12 tygodni.
Lek: Kanagliflozyna
Inne nazwy:
  • Invokana
Aktywny komparator: Sitagliptyna
Sitagliptyna będzie podawana doustnie w postaci tabletek w dawce 100 mg, codziennie przez 12 tygodni.
Lek: Sitagliptyna
Inne nazwy:
  • Januwia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowej wydolności wysiłkowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Szczytowe zużycie tlenu (VO2) mierzone za pomocą maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana od wyjściowej wydajności wentylacji po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Wentylacja minutowa (VE) względem nachylenia krzywej wytwarzania CO2 (VCO2) zmierzona w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym
linii podstawowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Janssen Scientific Affairs, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20007043
  • 28431754DIATBD (Inny numer grantu/finansowania: Janssen Scientific Affairs)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze planują przedstawić dane niezwłocznie po analizie jako streszczenie na spotkaniu krajowym i/lub manuskrypt.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostały przedstawione jako prezentacja plakatowa z późnego przełomowego badania klinicznego w Heart Failure Society of America (HFSA) 2019 w Filadelfii.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane w formie plakatu zostały udostępnione przez HFSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj