Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba diabetu u pacientů se systolickým srdečním selháním

28. října 2019 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie s aktivní kontrolou k hodnocení léčby diabetu u pacientů se systolickým srdečním selháním

Studie iniciovaná výzkumníkem ke studiu účinků kanagliflozinu 100 miligramů (mg) vs. sitagliptinu 100 mg na parametry aerobní cvičební kapacity (špičková spotřeba kyslíku [VO2]) a účinnosti ventilátoru (minutová ventilace [VE]/produkce oxidu uhličitého [VCO2] sklon) při kardiopulmonálním zátěžovém testu (CPET) po 12 týdnech aktivní léčby (primární cíle). Dále bude měřen krevní tlak (BP), obsah vody v těle, složení těla, srdeční funkce a strava (sekundární parametry).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahájená zkoušejícím: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s aktivní kontrolou ke stanovení bezpečnosti a účinnosti kanagliflozinu a sitagliptinu u pacientů s diabetem 2. typu a systolickým srdečním selháním (HF).

Výzkumníci navrhují studovat účinky kanagliflozinu 100 mg vs. sitagliptinu 100 mg (obojí podávané jednou denně po dobu 12 týdnů) na parametry aerobní zátěžové kapacity a účinnosti ventilátoru pomocí CPET po 12 týdnech aktivní léčby. Dále bude měřen TK, obsah vody v těle (Bioelectrical Impedance Analysis [BIA]), tělesné složení (Dual-energy X-ray absorbiometrie [DEXA]), srdeční funkce, dieta a biomarkery. Subjekty s prokázanou hypertrofií levé komory podstoupí zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (CMR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické stabilní srdeční selhání (funkční klasifikace II-III New York Heart Association (NYHA) se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤40 %
  • Špičkové cvičení omezené dušností a spojené s poměrem výměny dýchání (RER) >1,00 (odráží maximální aerobní úsilí);
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (T2DM) (hladiny HbA1c mezi 7,0 % a 10,0 % při léčebném režimu zahrnujícím inzulín, nebo mezi 6,5 % a 10,0 %, pokud není na inzulínovém režimu);
  • Osmnáctiletý nebo starší.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • diabetes typu I;
  • Otevřená léčba inhibitory Sodium-GLucose coTransporter (SGLT)-2 (během posledních 3 měsíců);
  • Současná léčba thiazolidindionem (během posledních 3 měsíců);
  • Chronické onemocnění ledvin definované jako glomerulární filtrace (GFR) <50 ml•min-1/1,73 m2 podle místní laboratoře
  • Těhotenství nebo plodnost nebo laktace;
  • Aktivní nebo nedávná (do 2 týdnů) genitální/močová infekce;
  • Doprovodné stavy nebo léčba, které by mohly ovlivnit dokončení nebo interpretaci studie (tj. fyzická neschopnost chodit nebo běhat na běžícím pásu
  • Neschopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení specifická pro podstudii srdeční magnetické rezonance (CMR).

  • Odhad GFR <60 ml•min-1/1,73 m2
  • Implantovatelný kardioverter defibrilátor, kardiostimulátor nebo jiné implantovatelné kovové zařízení, které není kompatibilní se skenováním CMR;
  • Těžká klaustrofobie, neschopnost ležet naplocho po dobu až 60 minut nebo jiná kontraindikace skenování CMR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Canagliflozin
Kanagliflozin bude podáván perorálně ve formě pilulek v dávce 100 mg denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Canagliflozin
Ostatní jména:
  • Invokana
Aktivní komparátor: Sitagliptin
Sitagliptin bude podáván perorálně ve formě pilulek v dávce 100 mg denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Sitagliptin
Ostatní jména:
  • Januvia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte základní kapacitu aerobního cvičení za 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Maximální spotřeba kyslíku (VO2) měřená testem maximální kardiopulmonální zátěže
výchozí stav a 12 týdnů
Změna od základní hodnoty ventilační účinnosti za 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Sklon minutové ventilace (VE) vzhledem k produkci CO2 (VCO2) měřený testem kardiopulmonální zátěže
výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Janssen Scientific Affairs, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20007043
  • 28431754DIATBD (Jiné číslo grantu/financování: Janssen Scientific Affairs)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují prezentovat data ihned po analýze jako abstrakt na národním setkání a/nebo jako rukopis.

Časový rámec sdílení IPD

Data byla prezentována jako pozdní klinická studie na Heart Failure Society of America (HFSA) 2019 ve Philadelphii jako posterová prezentace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje ve formě plakátu byly poskytnuty HFSA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit