Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento de Diabetes em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Sistólica

28 de outubro de 2019 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Um estudo duplo-cego de controle ativo randomizado para avaliar o tratamento do diabetes em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica

Estudo iniciado pelo investigador para estudar os efeitos de Canagliflozina 100 miligramas (mg) versus Sitagliptina 100 mg nos parâmetros de capacidade de exercício aeróbico (consumo máximo de oxigênio [VO2]) e eficiência do ventilador (inclinação da ventilação minuto [VE]/produção de dióxido de carbono [VCO2]) no teste de exercício cardiopulmonar (CPET) após 12 semanas de tratamento ativo (endpoints primários). A pressão arterial (PA), conteúdo de água corporal, composição corporal, função cardíaca e dieta também serão medidos (pontos finais secundários).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo iniciado pelo investigador: Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de controle ativo para determinar a segurança e a eficácia de Canagliflozina e Sitagliptina em pacientes com diabetes tipo 2 e insuficiência cardíaca sistólica (IC).

Os investigadores propõem estudar os efeitos de Canagliflozina 100 mg vs Sitagliptina 100 mg (ambos administrados uma vez ao dia durante 12 semanas) nos parâmetros de capacidade de exercício aeróbico e eficiência do ventilador por TCPE após 12 semanas de tratamento ativo. PA, conteúdo de água corporal (Análise de impedância bioelétrica [BIA]), composição corporal (absorciometria de raios X de dupla energia [DEXA]), função cardíaca, dieta e biomarcadores também serão medidos. Indivíduos com evidência de hipertrofia ventricular esquerda serão submetidos a ressonância magnética cardíaca (RMC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Insuficiência cardíaca estável sintomática (classificação funcional II-III da New York Heart Association (NYHA)) com redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤40%
  • Pico do exercício limitado por falta de ar e associado a uma razão de troca respiratória (RER) >1,00 (refletindo o esforço aeróbico máximo);
  • Diabetes Mellitus Tipo 2 mal controlado (T2DM) (níveis de HbA1c entre 7,0% e 10,0% se estiver em um regime de tratamento incluindo insulina, ou entre 6,5% e 10,0% se não estiver em um regime de insulina);
  • Dezoito anos de idade ou mais.

Principais Critérios de Exclusão:

  • diabetes tipo I;
  • Tratamento aberto com inibidores do cotransportador de sódio-GLucose (SGLT)-2 (nos últimos 3 meses);
  • Tratamento atual com tiazolidinediona (nos últimos 3 meses);
  • Doença Renal Crônica definida como Taxa de Filtração Glomerular (TFG) <50 ml•min-1/1,73m2 de acordo com o laboratório local
  • Gravidez ou em idade fértil ou lactante;
  • Infecção genital/urinária ativa ou recente (dentro de 2 semanas);
  • Condições concomitantes ou tratamento que possam afetar a conclusão ou interpretação do estudo (ou seja, incapacidade física de caminhar ou correr em uma esteira
  • Incapacidade de dar consentimento informado.

Critérios de exclusão específicos para o subestudo de ressonância magnética cardíaca (RMC).

  • TFG estimada <60 ml•min-1/1,73m2
  • Desfibrilador cardioversor implantável, marca-passo ou outro dispositivo implantável de metal não compatível com o escaneamento de RMC;
  • Claustrofobia grave, incapacidade de ficar deitado por até 60 minutos ou outra contra-indicação para a varredura de RMC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Canagliflozina
A canagliflozina será administrada por via oral em forma de comprimido a 100 mg, diariamente, durante 12 semanas.
Medicamento: Canagliflozina
Outros nomes:
  • Invokana
Comparador Ativo: Sitagliptina
A sitagliptina será administrada por via oral em forma de comprimido a 100 mg, diariamente, durante 12 semanas.
Medicamento: Sitagliptina
Outros nomes:
  • Januvia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da capacidade de exercício aeróbico inicial em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
Consumo máximo de oxigênio (VO2) medido pelo teste de exercício cardiopulmonar máximo
linha de base e 12 semanas
Alteração da eficiência ventilatória basal em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
Ventilação minuto (VE) em relação à inclinação da produção de CO2 (VCO2) medida pelo teste de exercício cardiopulmonar
linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Janssen Scientific Affairs, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM20007043
  • 28431754DIATBD (Número de outro subsídio/financiamento: Janssen Scientific Affairs)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores planejam apresentar os dados imediatamente após a análise como um resumo para uma reunião nacional e/ou um manuscrito.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados foram apresentados como ensaio clínico tardio na Heart Failure Society of America (HFSA) 2019 na Filadélfia como apresentação de pôster.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados na forma de pôster foram disponibilizados pela HFSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever