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Trattamento del diabete in pazienti con insufficienza cardiaca sistolica

28 ottobre 2019 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Uno studio randomizzato in doppio cieco con controllo attivo per valutare il trattamento del diabete nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica

Studio avviato dallo sperimentatore per studiare gli effetti di Canagliflozin 100 milligrammi (mg) rispetto a Sitagliptin 100 mg sui parametri della capacità di esercizio aerobico (picco consumo di ossigeno [VO2]) e dell'efficienza del ventilatore (ventilazione minuto [VE]/produzione di anidride carbonica [VCO2] pendenza) al test da sforzo cardiopolmonare (CPET) dopo 12 settimane di trattamento attivo (endpoint primari). Saranno misurati anche la pressione sanguigna (BP), il contenuto di acqua corporea, la composizione corporea, la funzione cardiaca e la dieta (endpoint secondari).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studio avviato dallo sperimentatore: studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per determinare la sicurezza e l'efficacia di Canagliflozin e Sitagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza cardiaca sistolica (HF).

I ricercatori propongono di studiare gli effetti di Canagliflozin 100 mg vs Sitagliptin 100 mg (entrambi somministrati una volta al giorno per 12 settimane) sui parametri della capacità di esercizio aerobico e dell'efficienza del ventilatore mediante CPET dopo 12 settimane di trattamento attivo. Verranno inoltre misurati la pressione arteriosa, il contenuto di acqua corporea (Bioelectrical Impedance Analysis [BIA]), la composizione corporea (Dual-energy X-ray absorptiometry [DEXA]), la funzione cardiaca, la dieta e i biomarcatori. I soggetti con evidenza di ipertrofia ventricolare sinistra saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca (CMR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca stabile sintomatica (classificazione funzionale II-III della New York Heart Association (NYHA)) con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤40%
  • Picco di esercizio limitato dalla mancanza di respiro e associato a un rapporto di scambio respiratorio (RER) > 1,00 (che riflette il massimo sforzo aerobico);
  • Diabete mellito di tipo 2 (T2DM) scarsamente controllato (livelli di HbA1c compresi tra 7,0% e 10,0% se in regime di trattamento che include insulina o tra 6,5% e 10,0% se non in regime insulinico);
  • Diciotto anni o più.

Principali criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo I;
  • Trattamento in aperto con inibitori del cotrasportatore di sodio-glucosio (SGLT)-2 (negli ultimi 3 mesi);
  • Trattamento in corso con tiazolidinedione (negli ultimi 3 mesi);
  • Malattia renale cronica definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <50 ml•min-1/1,73 m2 secondo il laboratorio locale
  • Gravidanza o in età fertile o in allattamento;
  • Infezione genitale/urinaria attiva o recente (entro 2 settimane);
  • Condizioni o trattamenti concomitanti che potrebbero influenzare il completamento o l'interpretazione dello studio (ad es. incapacità fisica di camminare o correre su un tapis roulant
  • Incapacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione specifici per il sottostudio di risonanza magnetica cardiaca (CMR).

  • VFG stimato <60 ml•min-1/1,73 m2
  • Defibrillatore cardioverter impiantabile, pacemaker o altro dispositivo metallico impiantabile non compatibile con la scansione CMR;
  • Grave claustrofobia, incapacità di sdraiarsi fino a 60 minuti o altra controindicazione alla scansione CMR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Canagliflozin
Canagliflozin verrà somministrato per via orale in forma di pillola a 100 mg, al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Invokana
Comparatore attivo: Sitagliptin
Sitagliptin verrà somministrato per via orale in forma di pillola a 100 mg, al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Januvia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla capacità di esercizio aerobico di base a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Picco di consumo di ossigeno (VO2) misurato dal massimo esercizio cardiopolmonare
basale e 12 settimane
Variazione dall'efficienza ventilatoria basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Ventilazione minuto (VE) relativa alla pendenza della produzione di CO2 (VCO2) misurata mediante test da sforzo cardiopolmonare
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I ricercatori hanno in programma di presentare i dati prontamente dopo l'analisi come abstract a una riunione nazionale e/o un manoscritto.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono stati presentati come sperimentazione clinica in ritardo alla Heart Failure Society of America (HFSA) 2019 a Filadelfia come presentazione poster.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sotto forma di poster sono stati resi disponibili da HFSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sitagliptin

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