- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02920918
Trattamento del diabete in pazienti con insufficienza cardiaca sistolica
Uno studio randomizzato in doppio cieco con controllo attivo per valutare il trattamento del diabete nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio avviato dallo sperimentatore: studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per determinare la sicurezza e l'efficacia di Canagliflozin e Sitagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza cardiaca sistolica (HF).
I ricercatori propongono di studiare gli effetti di Canagliflozin 100 mg vs Sitagliptin 100 mg (entrambi somministrati una volta al giorno per 12 settimane) sui parametri della capacità di esercizio aerobico e dell'efficienza del ventilatore mediante CPET dopo 12 settimane di trattamento attivo. Verranno inoltre misurati la pressione arteriosa, il contenuto di acqua corporea (Bioelectrical Impedance Analysis [BIA]), la composizione corporea (Dual-energy X-ray absorptiometry [DEXA]), la funzione cardiaca, la dieta e i biomarcatori. I soggetti con evidenza di ipertrofia ventricolare sinistra saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca (CMR).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Insufficienza cardiaca stabile sintomatica (classificazione funzionale II-III della New York Heart Association (NYHA)) con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤40%
- Picco di esercizio limitato dalla mancanza di respiro e associato a un rapporto di scambio respiratorio (RER) > 1,00 (che riflette il massimo sforzo aerobico);
- Diabete mellito di tipo 2 (T2DM) scarsamente controllato (livelli di HbA1c compresi tra 7,0% e 10,0% se in regime di trattamento che include insulina o tra 6,5% e 10,0% se non in regime insulinico);
- Diciotto anni o più.
Principali criteri di esclusione:
- Diabete di tipo I;
- Trattamento in aperto con inibitori del cotrasportatore di sodio-glucosio (SGLT)-2 (negli ultimi 3 mesi);
- Trattamento in corso con tiazolidinedione (negli ultimi 3 mesi);
- Malattia renale cronica definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <50 ml•min-1/1,73 m2 secondo il laboratorio locale
- Gravidanza o in età fertile o in allattamento;
- Infezione genitale/urinaria attiva o recente (entro 2 settimane);
- Condizioni o trattamenti concomitanti che potrebbero influenzare il completamento o l'interpretazione dello studio (ad es. incapacità fisica di camminare o correre su un tapis roulant
- Incapacità di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione specifici per il sottostudio di risonanza magnetica cardiaca (CMR).
- VFG stimato <60 ml•min-1/1,73 m2
- Defibrillatore cardioverter impiantabile, pacemaker o altro dispositivo metallico impiantabile non compatibile con la scansione CMR;
- Grave claustrofobia, incapacità di sdraiarsi fino a 60 minuti o altra controindicazione alla scansione CMR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Canagliflozin
Canagliflozin verrà somministrato per via orale in forma di pillola a 100 mg, al giorno per 12 settimane.
|
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Sitagliptin
Sitagliptin verrà somministrato per via orale in forma di pillola a 100 mg, al giorno per 12 settimane.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto alla capacità di esercizio aerobico di base a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
|
Picco di consumo di ossigeno (VO2) misurato dal massimo esercizio cardiopolmonare
|
basale e 12 settimane
|
Variazione dall'efficienza ventilatoria basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
|
Ventilazione minuto (VE) relativa alla pendenza della produzione di CO2 (VCO2) misurata mediante test da sforzo cardiopolmonare
|
basale e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Soffi al cuore
- Arresto cardiaco
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Soffi sistolici
- Insufficienza cardiaca, sistolica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Sitagliptin fosfato
- Canagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20007043
- 28431754DIATBD (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Janssen Scientific Affairs)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
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Prove cliniche su Sitagliptin
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