Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af diabetes hos patienter med systolisk hjertesvigt

28. oktober 2019 opdateret af: Virginia Commonwealth University

En randomiseret Active-Control dobbeltblindet undersøgelse til evaluering af behandling af diabetes hos patienter med systolisk hjertesvigt

Investigator initieret undersøgelse for at studere virkningerne af Canagliflozin 100 milligram (mg) vs. Sitagliptin 100 mg på parametre for aerob træningskapacitet (peak iltforbrug [VO2]) og ventilatoreffektivitet (minutventilation [VE]/kuldioxidproduktion [VCO2] hældning) ved kardiopulmonal anstrengelsestest (CPET) efter 12 ugers aktiv behandling (primære endepunkter). Blodtryk (BP), kropsvandindhold, kropssammensætning, hjertefunktion og kost vil også blive målt (sekundære endepunkter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Investigator initieret undersøgelse: Randomiseret, dobbeltblindet, aktiv kontrol klinisk undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effekten af ​​Canagliflozin og Sitagliptin hos patienter med type 2 diabetes og systolisk hjerteinsufficiens (HF).

Forskerne foreslår at undersøge virkningerne af Canagliflozin 100 mg vs. Sitagliptin 100 mg (begge administreret én gang dagligt i 12 uger) på parametre for aerob træningskapacitet og ventilatoreffektivitet med CPET efter 12 ugers aktiv behandling. BP, kropsvandindhold (Bioelectrical Impedance Analysis [BIA]), kropssammensætning (Dual-energy X-ray absorptiometri [DEXA]), hjertefunktion, kost og biomarkører vil også blive målt. Forsøgspersoner med tegn på venstre ventrikulær hypertrofi vil gennemgå hjertemagnetisk resonans (CMR) billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Symptomatisk stabil hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation II-III) med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 %
  • Maksimal træning begrænset af åndenød og forbundet med et respiratorisk udvekslingsforhold (RER) >1,00 (afspejler maksimal aerob anstrengelse);
  • Dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus (T2DM) (HbA1c-niveauer mellem 7,0 % og 10,0 %, hvis der er på et behandlingsregime med insulin, eller mellem 6,5 % og 10,0 %, hvis det ikke er på et insulinregime);
  • Atten år eller ældre.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Type I diabetes;
  • Åben behandling med Sodium-GLucose coTransporter (SGLT)-2-hæmmere (inden for de seneste 3 måneder);
  • Nuværende behandling med thiazolidindion (inden for de seneste 3 måneder);
  • Kronisk nyresygdom defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) <50 ml•min-1/1,73m2 ifølge det lokale laboratorium
  • Graviditet eller i den fødedygtige alder eller ammende;
  • Aktiv eller nylig (inden for 2 uger) genital/urinvejsinfektion;
  • Samtidige tilstande eller behandling, som ville påvirke afslutningen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen (dvs. fysisk manglende evne til at gå eller løbe på et løbebånd
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier, der er specifikke for underundersøgelsen af ​​hjertemagnetisk resonans (CMR).

  • Estimeret GFR <60 ml•min-1/1,73m2
  • Implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker eller anden implanterbar metalenhed, der ikke er kompatibel med CMR-scanning;
  • Alvorlig klaustrofobi, manglende evne til at ligge fladt i op til 60 minutter eller anden kontraindikation for CMR-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Canagliflozin
Canagliflozin vil blive indgivet oralt i pilleform med 100 mg dagligt i 12 uger.
Medicin: Canagliflozin
Andre navne:
  • Invokana
Aktiv komparator: Sitagliptin
Sitagliptin vil blive indgivet oralt i pilleform med 100 mg dagligt i 12 uger.
Medicin: Sitagliptin
Andre navne:
  • Januvia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline aerob træningskapacitet ved 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Maksimalt iltforbrug (VO2) målt ved maksimal kardiopulmonal træningstest
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline ventilationseffektivitet efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Minutventilation (VE) i forhold til CO2-produktion (VCO2) hældning målt ved kardiopulmonal træningstest
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2016

Først opslået (Skøn)

30. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20007043
  • 28431754DIATBD (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Janssen Scientific Affairs)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger at præsentere dataene straks efter analyse som et abstrakt til et landsmøde og/eller et manuskript.

IPD-delingstidsramme

Data blev præsenteret som sent udgående kliniske forsøg ved Heart Failure Society of America (HFSA) 2019 i Philadelphia som posterpræsentation.

IPD-delingsadgangskriterier

Data i form af plakater blev gjort tilgængelige fra HFSA.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner