수축기 심부전 환자의 당뇨병 치료
2019년 10월 28일 업데이트: Virginia Commonwealth University
수축기 심부전 환자의 당뇨병 치료를 평가하기 위한 무작위 활성 대조군 이중맹검 연구
카나글리플로진 100밀리그램(mg) 대 시타글립틴 100mg이 유산소 운동 능력(최대 산소 소모량[VO2]) 및 인공호흡기 효율(분당 환기[VE]/이산화탄소 생산량[VCO2] 기울기) 매개변수에 미치는 영향을 연구하기 위한 연구자 개시 연구 12주간의 활성 치료 후 심폐 운동 검사(CPET)에서(1차 종점).
혈압(BP), 체수분 함량, 체성분, 심장 기능 및 식이도 측정됩니다(2차 종점).
연구 개요
상세 설명
연구자 개시 연구: 제2형 당뇨병 및 수축기 심부전(HF) 환자에서 카나글리플로진 및 시타글립틴의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 활성 대조 임상 시험.
연구자들은 12주간의 활성 치료 후 CPET에 의한 유산소 운동 능력 및 인공호흡기 효율의 매개변수에 대한 카나글리플로진 100mg 대 시타글립틴 100mg(둘 다 12주 동안 매일 1회 투여)의 효과를 연구할 것을 제안합니다. BP, 체수분 함량(Bioelectrical Impedance Analysis[BIA]), 체성분(이중 에너지 X선 흡수 측정법[DEXA]), 심장 기능, 식이 및 바이오마커도 측정됩니다. 좌심실 비대의 증거가 있는 피험자는 심장 자기 공명(CMR) 영상을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤40% 감소를 동반한 증상이 있는 안정 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 II-III)
- 숨가쁨으로 제한되고 호흡 교환 비율(RER) >1.00(최대 유산소 노력 반영)과 관련된 최대 운동;
- 제대로 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병(T2DM)(인슐린을 포함한 치료 요법을 받는 경우 HbA1c 수치가 7.0%~10.0%, 또는 인슐린 요법을 받지 않는 경우 6.5%~10.0%);
- 18세 이상
주요 배제 기준:
- I형 당뇨병;
- SGLT(Sodium-Glucose coTransporter)-2 억제제를 사용한 공개 라벨 치료(지난 3개월 이내);
- 티아졸리딘디온으로 현재 치료 중(지난 3개월 이내);
- 사구체 여과율(GFR) <50 ml•min-1/1.73m2로 정의되는 만성 신장 질환 현지 연구소에 따르면
- 임신 또는 가임기 또는 수유기;
- 활동성 또는 최근(2주 이내) 생식기/요로 감염;
- 연구의 완료 또는 해석에 영향을 미칠 수반되는 조건 또는 치료(즉, 러닝머신에서 걷거나 뛸 수 없는 신체적 무능력)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
심장 자기 공명(CMR) 하위 연구에 특정한 제외 기준.
- 추정 사구체여과율 <60 ml•min-1/1.73m2
- 이식형 제세동기, 심박 조율기 또는 CMR 스캐닝과 호환되지 않는 기타 이식형 금속 장치
- 심한 밀실 공포증, 최대 60분 동안 평평하게 누워 있을 수 없거나 CMR 스캔에 대한 기타 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 카나글리플로진
카나글리플로진은 12주 동안 매일 100mg의 알약 형태로 경구 투여된다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 시타글립틴
시타글립틴은 12주 동안 매일 100mg의 알약 형태로 경구 투여된다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주에 기준 유산소 운동 능력에서 변화
기간: 기준선 및 12주
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최대심폐운동검사로 측정한 최대산소소비량(VO2)
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기준선 및 12주
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12주에 기준선 환기 효율에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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심폐 운동 테스트로 측정한 CO2 생성(VCO2) 기울기에 대한 미세 환기(VE) 기울기
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM20007043
- 28431754DIATBD (기타 보조금/기금 번호: Janssen Scientific Affairs)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 국가 회의 및/또는 원고에 대한 초록으로 분석 즉시 데이터를 제시할 계획입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 필라델피아에서 열린 미국 심부전 학회(HFSA) 2019에서 포스터 발표로 최신 임상 시험으로 발표되었습니다.
IPD 공유 액세스 기준
포스터 형태의 데이터는 HFSA에서 제공되었습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
시타글립틴에 대한 임상 시험
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Getz Pharma완전한
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Galenicum Health완전한
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Galenicum Health완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical Institute완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한