Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av diabetes hos pasienter med systolisk hjertesvikt

28. oktober 2019 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

En randomisert Active-Control dobbeltblindet studie for å evaluere behandling av diabetes hos pasienter med systolisk hjertesvikt

Etterforsker initiert studie for å studere effekten av Canagliflozin 100 milligram (mg) vs Sitagliptin 100 mg på parametere for aerob treningskapasitet (topp oksygenforbruk [VO2]) og ventilatoreffektivitet (minuttventilasjon [VE]/karbondioksidproduksjon [VCO2] helning) ved kardiopulmonal treningstest (CPET) etter 12 ukers aktiv behandling (primære endepunkter). Blodtrykk (BP), kroppsvanninnhold, kroppssammensetning, hjertefunksjon og kosthold vil også bli målt (sekundære endepunkter).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforsker initiert studie: Randomisert, dobbeltblindet, aktiv kontroll klinisk studie for å bestemme sikkerheten og effekten av Canagliflozin og Sitagliptin hos pasienter med type 2 diabetes og systolisk hjertesvikt (HF).

Forskerne foreslår å studere effekten av Canagliflozin 100 mg vs Sitagliptin 100 mg (begge administrert én gang daglig i 12 uker) på parametere for aerob treningskapasitet og respiratoreffektivitet med CPET etter 12 ukers aktiv behandling. BP, kroppsvanninnhold (Bioelectrical Impedance Analysis [BIA]), kroppssammensetning (Dual-energy X-ray absorptiometri [DEXA]), hjertefunksjon, kosthold og biomarkører vil også bli målt. Personer med tegn på venstre ventrikkelhypertrofi vil gjennomgå hjertemagnetisk resonans (CMR) avbildning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Symptomatisk stabil hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) funksjonsklassifisering II-III) med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤40 %
  • Maksimal trening begrenset av kortpustethet og assosiert med et respirasjonsutvekslingsforhold (RER) >1,00 (som gjenspeiler maksimal aerob anstrengelse);
  • Dårlig kontrollert type 2-diabetes mellitus (T2DM) (HbA1c-nivåer mellom 7,0 % og 10,0 % hvis på et behandlingsregime inkludert insulin, eller mellom 6,5 % og 10,0 % hvis ikke på et insulinregime);
  • Atten år eller eldre.

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Type I diabetes;
  • Åpen behandling med Sodium-GLucose coTransporter (SGLT)-2-hemmere (i løpet av de siste 3 månedene);
  • Nåværende behandling med tiazolidindion (i løpet av de siste 3 månedene);
  • Kronisk nyresykdom definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <50 ml•min-1/1,73m2 ifølge det lokale laboratoriet
  • Graviditet eller i fertil alder eller ammende;
  • Aktiv eller nylig (innen 2 uker) genital/urinveisinfeksjon;
  • Samtidige tilstander eller behandling som vil påvirke fullføring eller tolkning av studien (dvs. fysisk manglende evne til å gå eller løpe på en tredemølle
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier spesifikke for hjertemagnetisk resonans (CMR) substudie.

  • Estimert GFR <60 ml•min-1/1,73m2
  • Implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker eller annen implanterbar metallenhet som ikke er kompatibel med CMR-skanning;
  • Alvorlig klaustrofobi, manglende evne til å ligge flatt i opptil 60 minutter, eller annen kontraindikasjon for CMR-skanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kanagliflozin
Canagliflozin vil bli administrert oralt i pilleform med 100 mg daglig i 12 uker.
Legemiddel: Kanagliflozin
Andre navn:
  • Invokana
Aktiv komparator: Sitagliptin
Sitagliptin vil bli administrert oralt i pilleform med 100 mg daglig i 12 uker.
Legemiddel: Sitagliptin
Andre navn:
  • Januvia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline aerobic treningskapasitet ved 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker
Maksimalt oksygenforbruk (VO2) målt ved maksimal kardiopulmonal treningstest
baseline og 12 uker
Endring fra baseline ventilasjonseffektivitet ved 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker
Minuttventilasjon (VE) i forhold til CO2-produksjon (VCO2) helning målt ved kardiopulmonal treningstest
baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20007043
  • 28431754DIATBD (Annet stipend/finansieringsnummer: Janssen Scientific Affairs)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger å presentere dataene umiddelbart etter analyse som et sammendrag til et landsmøte og/eller et manuskript.

IPD-delingstidsramme

Data ble presentert som en sen klinisk studie ved Heart Failure Society of America (HFSA) 2019 i Philadelphia som posterpresentasjon.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data i form av plakat ble gjort tilgjengelig fra HFSA.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Sitagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere