Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteksen hoito potilailla, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta

maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Satunnaistettu aktiivisen kontrollin kaksoissokkotutkimus diabeteksen hoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta

Tutkijan aloittama tutkimus, jossa tutkittiin kanagliflotsiini 100 milligrammaa (mg) vs sitagliptiini 100 mg aerobisen harjoittelukapasiteetin (huippuhapenkulutus [VO2]) ja ventilaattorin tehokkuuden (minuuttiventilaatio [VE]/hiilidioksidin tuotannon [VCO2] kaltevuus) parametreihin. kardiopulmonaalisessa rasitustestissä (CPET) 12 viikon aktiivisen hoidon jälkeen (ensisijaiset päätetapahtumat). Myös verenpaine (BP), kehon vesipitoisuus, kehon koostumus, sydämen toiminta ja ruokavalio mitataan (toissijaiset päätepisteet).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijan aloittama tutkimus: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisen kontrollin kliininen tutkimus kanagliflotsiinin ja sitagliptiinin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja systolinen sydämen vajaatoiminta (HF).

Tutkijat ehdottavat, että kanagliflotsiini 100 mg vs. sitagliptiini 100 mg (molemmat annettiin kerran päivässä 12 viikon ajan) aerobisen harjoittelukapasiteetin ja hengityslaitteen tehokkuuden parametreihin CPET:llä 12 viikon aktiivisen hoidon jälkeen. Myös verenpaine, kehon vesipitoisuus (Bioelectrical Impedance Analysis [BIA]), kehon koostumus (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria [DEXA]), sydämen toiminta, ruokavalio ja biomarkkerit mitataan. Potilaille, joilla on todisteita vasemman kammion hypertrofiasta, tehdään sydämen magneettikuvaus (CMR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Oireinen stabiili sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus II-III), jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≤40 %
  • Huippukuormituksen rajoittaa hengenahdistus ja siihen liittyy hengitysvaihtosuhde (RER) >1,00 (heijastaa maksimaalista aerobista rasitusta);
  • Huonosti hallittu tyypin 2 diabetes (T2DM) (HbA1c-tasot 7,0–10,0 %, jos hoito-ohjelma sisältää insuliinia, tai 6,5–10,0 %, jos ei käytetä insuliinihoitoa);
  • Kahdeksantoista vuotta vanha tai vanhempi.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • tyypin I diabetes;
  • Avoin hoito natrium-glukoosi coTransporter (SGLT)-2-estäjillä (viimeisten 3 kuukauden aikana);
  • Nykyinen hoito tiatsolidiinidionilla (viimeisten 3 kuukauden aikana);
  • Krooninen munuaissairaus määritellään glomerulaarisen suodatusnopeudeksi (GFR) <50 ml•min-1/1,73 m2 paikallisen laboratorion mukaan
  • Raskaus tai hedelmällisessä iässä oleva tai imettävä;
  • Aktiivinen tai äskettäinen (2 viikon sisällä) sukuelinten/virtsatieinfektio;
  • Samanaikainen sairaus tai hoito, joka voisi vaikuttaa tutkimuksen loppuun saattamiseen tai tulkintaan (eli fyysinen kyvyttömyys kävellä tai juosta juoksumatolla
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit sydämen magneettiresonanssin (CMR) alatutkimukselle.

  • Arvioitu GFR <60 ml•min-1/1,73m2
  • Istutettava kardiovertteridefibrillaattori, sydämentahdistin tai muu implantoitava metallilaite, joka ei ole yhteensopiva CMR-skannauksen kanssa;
  • Vaikea klaustrofobia, kyvyttömyys makaamaan tasaisesti enintään 60 minuuttia tai muu CMR-skannauksen vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kanagliflotsiini
Kanagliflotsiinia annetaan suun kautta pillerimuodossa 100 mg päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Kanagliflotsiini
Muut nimet:
  • Invokana
Active Comparator: Sitagliptiini
Sitagliptiini annetaan suun kautta pillerimuodossa 100 mg:na päivittäin 12 viikon ajan.
Lääke: Sitagliptiini
Muut nimet:
  • Januvia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aerobisen harjoittelun peruskapasiteetista 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Huippuhapenkulutus (VO2) mitattuna maksimaalisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos perushengitystehosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Minuuttiventilaatio (VE) suhteessa CO2-tuotantoon (VCO2) mitattuna kardiopulmonaalisella rasitustestillä
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

Janssen Scientific Affairs, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20007043
  • 28431754DIATBD (Muu apuraha/rahoitusnumero: Janssen Scientific Affairs)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat suunnittelevat esittävänsä tiedot viipymättä analyysin jälkeen tiivistelmänä kansalliseen kokoukseen ja/tai käsikirjoitukseen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot esiteltiin myöhäisenä kliinisenä tutkimuksena Heart Failure Society of Americassa (HFSA) 2019 Philadelphiassa julisteesityksenä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot julisteen muodossa toimitettiin LKK:lta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa