このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ナラフィルコン A とステンフィルコン A コンタクト レンズの臨床比較

2018年7月26日 更新者:CooperVision, Inc.
この研究の目的は、ナラフィルコン A レンズとステンフィルコン A レンズを日常的に装用し、1 日使い捨てベースで使用した場合の臨床性能と主観的受容性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、相互比較によって制御される、無作為化され、被験者がマスクされた、クロスオーバーの二国間研究になります。 70 人の被験者がランダムな順序で 1 週間、各レンズ タイプを使用します。 各レンズのフォローアップ訪問は、装用後 1 週間で実施されます。 レンズは、毎日の着用、毎日の使い捨て着用スケジュールで着用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Manchester、イギリス、M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、次の場合にのみ研究に適格です。

    1. 彼らは法定年齢 (18 歳) であり、ボランティア活動を行う能力があります。
    2. 彼らは、研究対象者としての権利を理解し、インフォームド コンセントの声明に署名する意思があり、署名することができます。
    3. 彼らは喜んでプロトコルに従うことができます。
    4. 彼らは、この研究の期間中、他の臨床研究に参加しないことに同意します。
    5. -1.00 ~ - 6.00D (ディオプター) (包括的) のコンタクト レンズ球面処方を持っています。
    6. 彼らは、それぞれの目で-0.75D以下の眼鏡円柱矯正を持っています.
    7. それらは研究用レンズタイプに十分に適合できます。
    8. 調剤時に、利用可能な度数範囲内の研究用レンズを使用して、各眼で少なくとも 0.10 logMAR 距離高コントラスト視力を達成できます。
    9. 現在ソフト コンタクト レンズを使用しているか、過去 6 か月間使用していました。
    10. 彼らは着用スケジュールを喜んで順守します(週に少なくとも6日、1日に少なくとも8時間)。
    11. 彼らは着用可能な眼鏡を所有しています。

除外基準:

  • 以下の場合、被験者は研究に参加する資格がありません。

    1. 彼らは、通常はコンタクトレンズの着用を禁忌とする眼の障害を持っています。
    2. 彼らは、通常コンタクトレンズ装用を禁忌とする全身障害を有する。
    3. 彼らは、点眼薬や軟膏などの外用薬を使用しています。
    4. 彼らは白内障手術を受けました。
    5. 彼らは角膜屈折矯正手術を受けました。
    6. 以前のハードレンズまたはハードレンズの装用による角膜のゆがみがあるか、円錐角膜があります。
    7. 彼らは妊娠中または授乳中です。
    8. 彼らは、研究者の意見では、コンタクトレンズの着用を通常禁忌とする眼の異常を持っています。
    9. 彼らは、研究者の意見では、コンタクトレンズの着用を禁忌とする、または研究担当者にリスクをもたらす感染症を持っています。または、何らかの免疫抑制疾患を患っている (例: HIV)、またはアナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴。
    10. 彼らは、この研究を開始する前の2週間以内に、他のコンタクトレンズまたはケアソリューションの臨床試験または研究に参加しています.
    11. 彼らは現在、ステンフィルコン A レンズまたはナラフィルコン A レンズを装用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ナラフィルコンA
参加者は、クロス オーバー研究中に 1 週​​間 narafilcon A レンズ ペアを装着するように無作為化されます。
コンタクトレンズ
ACTIVE_COMPARATOR:ステンフィルコンA
参加者は、クロスオーバー研究中にステンフィルコン A レンズのペアを 1 週間着用するように無作為化されます。
コンタクトレンズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼生理学
時間枠:1週間
生体顕微鏡によるナラフィルコン A およびステンフィルコン A レンズの眼の生理学的評価 (スケール 0 ~ 4、0.25 ステップ、0 = 正常、4 = 重度)。
1週間
視力
時間枠:1週間
ナラフィルコン A とステンフィルコン A の視力は、LogMAR によって評価されます。 ハイ コントラストは、白地に黒文字で測定されます。 低コントラストは、白地に灰色の文字で測定されます。
1週間
ステンフィルコン A およびナラフィルコン A レンズの快適度
時間枠:1週間
全体的な快適さに対する主観的反応は、アンケートを使用して各ペアについて評価されます (スケール 0-100、0 = 痛みを引き起こす、耐えられない、100 = 優れている、感じられない)。
1週間
ステンフィルコン A およびナラフィルコン A レンズの乾燥
時間枠:1週間
乾燥に対する主観的反応は、アンケートを使用して各ペアについて評価されます(スケール0〜100、0 =非常に悪い、高レベルの乾燥、100 =優れた、乾燥なし)。
1週間
Stenfilcon A および Narafilcon A レンズの視野
時間枠:1週間
視力に対する主観的反応は、アンケートを使用して各ペアについて評価されます (スケール 0-100、0 = 許容できない、レンズを着用できない、100 = 優れている)。
1週間
レンズ表面 - ステンフィルコン A およびナラフィルコン A レンズへの蒸着
時間枠:1週間
ナラフィルコン A とステンフィルコン A の水晶体表面を評価します。 (グレード 0 ~ 4、0 = 普通、1 = わずか、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度)
1週間
レンズ表面 - ステンフィルコン A およびナラフィルコン A レンズの湿潤性
時間枠:1週間
ナラフィルコン A とステンフィルコン A のレンズ湿潤性を評価します。 (グレード 0 ~ 4、0 = 普通、1 = わずか、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度)
1週間
レンズ フィット - ステンフィルコン A およびナラフィルコン A レンズの水平方向のセンタリング
時間枠:1週間
Narafilcon A および stenfilcon A レンズについて評価された水平方向のセントレーションは、極度に鼻寄り、わずかに鼻寄り、最適、わずかに一時的、極度に鼻寄りに分類されます。
1週間
レンズ フィット - ステンフィルコン A およびナラフィルコン A レンズの垂直方向のセンタリング
時間枠:1週間
Narafilcon A および stenfilcon A レンズの垂直方向のセントレーションを評価し、非常に鼻に近い、わずかに鼻に近い、最適、わずかに一時的、非常に一時的と評価しました。
1週間
レンズ フィット - ステンフィルコン A およびナラフィルコン A レンズの角膜カバレッジ
時間枠:1週間
ナラフィルコン A とステンフィルコン A の角膜被覆率を評価し、非常に不十分、やや不十分、最適、やや過剰、非常に過剰に分類します。
1週間
レンズの動き
時間枠:1週間
ナラフィルコン A レンズとセノフィルコン A レンズのレンズの動きを評価し、非常に不適切、やや不適切、最適、やや過剰、極度に過剰に分類しました。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Philip Morgan, PhD, FAAO, FBCLA、Eurolens Research, University of Manchester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2016年12月22日

研究の完了 (実際)

2017年5月31日

試験登録日

最初に提出

2016年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月26日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EX-MKTG-71 (C16-601)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する