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La comparaison clinique des lentilles de contact Narafilcon A et Stenfilcon A

26 juillet 2018 mis à jour par: Coopervision, Inc.
Cette étude vise à comparer les performances cliniques et l'acceptation subjective de la lentille narafilcon A avec la lentille stenfilcon A lorsqu'elle est utilisée sur une base quotidienne jetable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude randomisée, masquée, croisée, bilatérale, contrôlée par comparaison croisée. Soixante-dix sujets utiliseront chaque type de lentille pendant une semaine dans une séquence aléatoire. Des visites de suivi pour chaque lentille seront effectuées après une semaine de port. Les lentilles seront portées selon un calendrier de port quotidien et de port jetable quotidien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets ne seront éligibles à l'étude que si :

    1. Ils ont l'âge légal (18 ans) et la capacité de faire du bénévolat.
    2. Ils comprennent leurs droits en tant que sujet de recherche et sont disposés et capables de signer une déclaration de consentement éclairé.
    3. Ils sont disposés et capables de suivre le protocole.
    4. Ils acceptent de ne pas participer à d'autres recherches cliniques pendant la durée de cette étude.
    5. Ils ont une prescription sphérique de lentilles de contact comprise entre -1.00 et - 6.00D (Dioptres) (inclus)
    6. Ils ont une correction cylindrique de lunettes de -0,75D ou moins dans chaque œil.
    7. Ils peuvent être adaptés de manière satisfaisante aux types de lentilles étudiées.
    8. Lors de la distribution, ils peuvent atteindre une acuité visuelle à contraste élevé d'au moins 0,10 logMAR dans chaque œil avec les lentilles d'étude dans la plage de puissance disponible.
    9. Ils utilisent actuellement des lentilles de contact souples ou l'ont fait au cours des six derniers mois.
    10. Ils sont prêts à respecter le calendrier de port (au moins six jours par semaine et au moins huit heures par jour).
    11. Ils possèdent une paire de lunettes portables.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne seront pas éligibles pour participer à l'étude si :

    1. Ils ont un trouble oculaire qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
    2. Ils ont un trouble systémique qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
    3. Ils utilisent des médicaments topiques tels que des gouttes pour les yeux ou des pommades.
    4. Ils ont subi une opération de la cataracte.
    5. Ils ont subi une chirurgie réfractive cornéenne.
    6. Ils ont une distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles dures ou rigides ou ont un kératocône.
    7. Elles sont enceintes ou allaitent.
    8. Ils présentent toute anomalie oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
    9. Ils ont une maladie infectieuse qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait le port de lentilles de contact ou présenterait un risque pour le personnel de l'étude ; ou ils ont une maladie immunosuppressive (par ex. VIH), ou des antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave.
    10. Ils ont participé à tout autre essai clinique ou recherche sur les lentilles de contact ou les solutions de soin, dans les deux semaines précédant le début de cette étude.
    11. Ils portent actuellement soit la lentille stenfilcon A, soit la lentille narafilcon A.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: narafilcon A
Les participants sont randomisés pour porter une paire de lentilles narafilcon A pendant une semaine au cours de l'étude croisée.
Dispositif: narafilcon A
lentilles de contact
ACTIVE_COMPARATOR: stenfilcon A
Les participants sont randomisés pour porter une paire de lentilles stenfilcon A pendant une semaine au cours de l'étude croisée.
Dispositif: stenfilcon A
lentilles de contact

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Physiologie oculaire
Délai: 1 semaine
Évaluation de la physiologie oculaire des lentilles narafilcon A et stenfilcon A par biomicroscopie (échelle 0-4, incréments de 0,25, 0=normal, 4=sévère).
1 semaine
Acuité visuelle
Délai: 1 semaine
L'acuité visuelle du narafilcon A et du stenfilcon A est évaluée par LogMAR. Le contraste élevé est mesuré avec des lettres noires sur fond blanc. Un faible contraste est mesuré avec des lettres grises sur fond blanc.
1 semaine
Niveau de confort des lentilles Stenfilcon A et Narafilcon A
Délai: 1 semaine
Les réponses subjectives pour le confort général seront évaluées pour chaque paire à l'aide d'un questionnaire (échelle 0-100, 0=cause de la douleur, ne peut pas être toléré, 100=excellent, ne peut pas être ressenti).
1 semaine
Sécheresse des lentilles Stenfilcon A et Narafilcon A
Délai: 1 semaine
Les réponses subjectives pour la sécheresse seront évaluées pour chaque paire à l'aide d'un questionnaire (échelle 0-100, 0=extrêmement médiocre, niveaux élevés de sécheresse, 100=excellent, pas de sécheresse).
1 semaine
Vision des lentilles Stenfilcon A et Narafilcon A
Délai: 1 semaine
Les réponses subjectives pour la vision seront évaluées pour chaque paire à l'aide d'un questionnaire (échelle 0-100, 0=inacceptable, lentille ne peut pas être portée, 100=excellent).
1 semaine
Surface de la lentille - Dépôt sur les lentilles Stenfilcon A et Narafilcon A
Délai: 1 semaine
La surface de la lentille pour le narafilcon A et le stenfilcon A est évaluée. (Grades 0-4, 0=normal, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère)
1 semaine
Surface de la lentille - Mouillabilité des lentilles Stenfilcon A et Narafilcon A
Délai: 1 semaine
La mouillabilité des lentilles pour le narafilcon A et le stenfilcon A est évaluée. (Grades 0-4, 0=normal, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère)
1 semaine
Ajustement de la lentille - Centrage horizontal des lentilles Stenfilcon A et Narafilcon A
Délai: 1 semaine
Centrage horizontal évalué pour les lentilles narafilcon A et stenfilcon A classées comme extrêmement nasales, légèrement nasales, optimales, légèrement temporales, extrêmement nasales.
1 semaine
Ajustement de la lentille - Centrage vertical des lentilles Stenfilcon A et Narafilcon A
Délai: 1 semaine
Centrage vertical évalué pour les lentilles narafilcon A et stenfilcon A et classé comme extrêmement nasal, légèrement nasal, optimal, légèrement temporal, extrêmement temporal.
1 semaine
Ajustement de la lentille - Couverture cornéenne des lentilles Stenfilcon A et Narafilcon A
Délai: 1 semaine
La couverture cornéenne sera évaluée pour le narafilcon A et le stenfilcon A et classée comme extrêmement inadéquate, légèrement inadéquate, optimale, légèrement excessive, extrêmement excessive.
1 semaine
Mouvement de l'objectif
Délai: 1 semaine
Mouvement de la lentille évalué pour les lentilles narafilcon A et sénofilcon A et classé comme extrêmement inadéquat, légèrement inadéquat, optimal, légèrement excessif, extrêmement excessif.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coopervision, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Philip Morgan, PhD, FAAO, FBCLA, Eurolens Research, University of Manchester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

22 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

30 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX-MKTG-71 (C16-601)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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