Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání kontaktních čoček Narafilcon A a Stenfilcon A

26. července 2018 aktualizováno: Coopervision, Inc.
Tato studie si klade za cíl porovnat klinický výkon a subjektivní přijetí čočky narafilcon A s čočkou stenfilcon A při použití na denní nošení, na jedno použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude randomizovaná, subjekt-maskovaná, zkřížená, bilaterální studie, kontrolovaná křížovým srovnáním. Sedmdesát subjektů bude používat každý typ čočky po dobu jednoho týdne v náhodném pořadí. Následné návštěvy pro každou čočku budou provedeny po týdnu nošení. Čočky se budou nosit na denní nošení, denní nošení na jedno použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou způsobilé ke studiu pouze v případě, že:

    1. Jsou plnoletí (18) a způsobilí k dobrovolnictví.
    2. Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni a schopni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
    3. Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
    4. Souhlasí, že se po dobu trvání této studie nebudou účastnit jiného klinického výzkumu.
    5. Mají sférický předpis kontaktních čoček mezi -1,00 až -6,00 D (dioptrie) (včetně)
    6. Mají brýlovou cylindrickou korekci -0,75D nebo méně v každém oku.
    7. Lze je uspokojivě nasadit na typy studijních čoček.
    8. Při výdeji mohou dosáhnout alespoň 0,10 logMAR na dálku s vysokým kontrastem zrakové ostrosti v každém oku se studijními čočkami v dostupném rozsahu výkonu.
    9. V současné době používají měkké kontaktní čočky nebo tak používali v předchozích šesti měsících.
    10. Jsou ochotni dodržovat rozvrh nošení (nejméně šest dní v týdnu a minimálně osm hodin denně).
    11. Vlastní nositelné brýle.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se nebudou moci zúčastnit studie, pokud:

    1. Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
    2. Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
    3. Používají jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
    4. Mají za sebou operaci šedého zákalu.
    5. Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
    6. Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
    7. Jsou těhotné nebo kojící.
    8. Mají jakoukoli oční abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
    9. Mají jakékoli infekční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovalo nošení kontaktních čoček nebo představovalo riziko pro studující personál; nebo mají nějaké imunosupresivní onemocnění (např. HIV), nebo anamnézu anafylaxe nebo závažné alergické reakce.
    10. Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu kontaktních čoček nebo roztoků pro péči.
    11. V současné době nosí buď čočku stenfilcon A nebo čočku narafilcon A.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: narafilcon A
Účastníci jsou randomizováni tak, aby nosili pár čoček narafilcon A po dobu jednoho týdne během křížové studie.
Přístroj: narafilcon A
kontaktní čočky
ACTIVE_COMPARATOR: stenfilcon A
Účastníci jsou randomizováni tak, aby nosili pár čoček stenfilcon A po dobu jednoho týdne během křížové studie.
Přístroj: stenfilcon A
kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční fyziologie
Časové okno: 1 týden
Hodnocení oční fyziologie čoček narafilcon A a stenfilcon A biomikroskopií (škála 0-4, 0,25 kroků, 0=normální, 4=závažné).
1 týden
Zraková ostrost
Časové okno: 1 týden
Zraková ostrost pro narafilcon A a stenfilcon A je hodnocena pomocí LogMAR. Vysoký kontrast se měří černými písmeny na bílém pozadí. Nízký kontrast se měří šedými písmeny na bílém pozadí.
1 týden
Úroveň komfortu čoček Stenfilcon A a Narafilcon A
Časové okno: 1 týden
Subjektivní odpovědi na celkový komfort budou vyhodnoceny u každého páru pomocí dotazníku (škála 0-100, 0=způsobuje bolest, nelze tolerovat, 100=vynikající, není cítit).
1 týden
Suchost čoček Stenfilcon A a Narafilcon A
Časové okno: 1 týden
Subjektivní odpovědi na suchost budou vyhodnoceny u každého páru pomocí dotazníku (škála 0-100, 0=extrémně špatná, vysoká úroveň suchosti, 100=výborná, žádná suchost).
1 týden
Vize objektivů Stenfilcon A a Narafilcon A
Časové okno: 1 týden
Subjektivní odpovědi na vidění budou u každého páru vyhodnoceny pomocí dotazníku (škála 0-100, 0=nepřijatelné, čočky nelze nosit, 100=výborné).
1 týden
Povrch čočky – nanášení na čočky Stenfilcon A a Narafilcon A
Časové okno: 1 týden
Posuzuje se povrch čočky pro narafilcon A a stenfilcon A. (Stupně 0-4, 0=normální, 1=stopové, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné)
1 týden
Povrch čočky - Smáčivost čoček Stenfilcon A a Narafilcon A
Časové okno: 1 týden
Hodnotí se smáčivost čočky pro narafilcon A a stenfilcon A. (Stupně 0-4, 0=normální, 1=stopové, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné)
1 týden
Lens Fit - Horizontální centrování čoček Stenfilcon A a Narafilcon A
Časové okno: 1 týden
Horizontální centrace hodnocená pro čočky narafilcon A a stenfilcon A kategorizované jako extrémně nazální, mírně nazální, optimální, mírně temporální, extrémně nazální.
1 týden
Lens Fit - Vertikální centrování čoček Stenfilcon A a Narafilcon A
Časové okno: 1 týden
Vertikální centrace hodnocená pro čočky narafilcon A a stenfilcon A a hodnocená jako extrémně nazální, mírně nazální, optimální, mírně temporální, extrémně temporální.
1 týden
Lens Fit – korneální pokrytí čoček Stenfilcon A a Narafilcon A
Časové okno: 1 týden
Pokrytí rohovky bude hodnoceno pro narafilcon A a stenfilcon A a bude kategorizováno jako extrémně nedostatečné, mírně nedostatečné, optimální, mírně nadměrné, extrémně nadměrné.
1 týden
Pohyb objektivu
Časové okno: 1 týden
Pohyb čočky posouzen pro čočky narafilcon A a senofilcon A a klasifikován jako extrémně neadekvátní, mírně neadekvátní, optimální, mírně nadměrný, extrémně nadměrný.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coopervision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Philip Morgan, PhD, FAAO, FBCLA, Eurolens Research, University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

30. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-71 (C16-601)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stenfilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit