Den kliniske sammenligningen av Narafilcon A og Stenfilcon A kontaktlinser
26. juli 2018 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Denne studien tar sikte på å sammenligne den kliniske ytelsen og den subjektive aksepten av narafilcon A-linsen med stenfilcon A-linsen når den brukes til daglig bruk, daglig engangsbasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert, emnemaskert, crossover, bilateral studie, kontrollert av krysssammenligning.
Sytti forsøkspersoner vil bruke hver linsetype i en uke i tilfeldig rekkefølge.
Oppfølgingsbesøk for hver linse vil bli utført etter en ukes bruk.
Linser vil bli brukt på daglig bruk, daglig engangsbruksplan.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner vil kun være kvalifisert for studiet hvis:
- De er myndige (18) og frivillige.
- De forstår sine rettigheter som et forskningsobjekt og er villige og i stand til å signere en erklæring om informert samtykke.
- De er villige og i stand til å følge protokollen.
- De samtykker i å ikke delta i annen klinisk forskning i løpet av denne studien.
- De har en kontaktlinse sfærisk resept mellom -1.00 til - 6.00D (dioptrier) (inkludert)
- De har en brillesylindrisk korreksjon på -0,75D eller mindre i hvert øye.
- De kan tilpasses tilfredsstillende med studielinsetypene.
- Ved dispensering kan de oppnå en synsskarphet på minst 0,10 logMAR avstand med høy kontrast i hvert øye med studielinsene innenfor det tilgjengelige effektområdet.
- De bruker for tiden myke kontaktlinser eller har gjort det de siste seks månedene.
- De er villige til å overholde slitasjeplanen (minst seks dager per uke og i minst åtte timer per dag).
- De eier et par briller som kan bæres.
Ekskluderingskriterier:
Emner vil ikke være kvalifisert til å delta i studien hvis:
- De har en øyelidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- De har en systemisk lidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- De bruker alle aktuelle medisiner som øyedråper eller salve.
- De har operert grå stær.
- De har hatt refraktiv hornhinneoperasjon.
- De har hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje på hard eller stiv linse eller har keratokonus.
- De er gravide eller ammer.
- De har en okulær abnormitet som, etter etterforskerens oppfatning, normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- De har en infeksjonssykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer bruk av kontaktlinser eller utgjør en risiko for studiepersonell; eller de har en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV), eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon.
- De har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk utprøving eller forskning med kontaktlinser eller pleieløsninger innen to uker før oppstart av denne studien.
- De bruker for tiden enten stenfilcon A-linsen eller narafilcon A-linsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: narafilcon A
Deltakerne blir randomisert til å bruke narafilcon A-linsepar i en uke under kryssstudien.
|
kontaktlinse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stenfilcon A
Deltakerne blir randomisert til å bruke stenfilcon A-linsepar i en uke under kryssstudien.
|
kontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyefysiologi
Tidsramme: 1 uke
|
Øyefysiologisk vurdering av narafilcon A og stenfilcon A linser ved biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trinn, 0=normal, 4=alvorlig).
|
1 uke
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 1 uke
|
Synsstyrken for narafilcon A og stenfilcon A vurderes av LogMAR.
Høy kontrast måles med svarte bokstaver på hvit bakgrunn.
Lav kontrast måles med grå bokstaver på hvit bakgrunn.
|
1 uke
|
|
Komfortnivå for Stenfilcon A og Narafilcon A linser
Tidsramme: 1 uke
|
Subjektive svar for generell komfort vil bli evaluert for hvert par ved hjelp av spørreskjema (Skala 0-100, 0 = forårsaker smerte, kan ikke tolereres, 100 = utmerket, kan ikke føles).
|
1 uke
|
|
Tørrhet av Stenfilcon A og Narafilcon A linser
Tidsramme: 1 uke
|
Subjektive svar for tørrhet vil bli evaluert for hvert par ved hjelp av spørreskjema (skala 0-100, 0=ekstremt dårlig, høye nivåer av tørrhet, 100=utmerket, ingen tørrhet).
|
1 uke
|
|
Visjon av Stenfilcon A og Narafilcon A linser
Tidsramme: 1 uke
|
Subjektive svar for synet vil bli evaluert for hvert par ved hjelp av spørreskjema (skala 0-100, 0=uakseptabelt, linse kan ikke brukes, 100=utmerket).
|
1 uke
|
|
Linseoverflate - avsetning på Stenfilcon A og Narafilcon A linser
Tidsramme: 1 uke
|
Linseoverflate for narafilcon A og stenfilcon A vurderes.
(karakterer 0-4, 0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig)
|
1 uke
|
|
Linseoverflate - Fuktbarhet av Stenfilcon A og Narafilcon A linser
Tidsramme: 1 uke
|
Linsens fuktbarhet for narafilcon A og stenfilcon A vurderes.
(karakterer 0-4, 0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig)
|
1 uke
|
|
Lens Fit - Horisontal sentrering av Stenfilcon A og Narafilcon A linser
Tidsramme: 1 uke
|
Horisontal sentrering vurdert for narafilcon A og stenfilcon A linser kategorisert som ekstremt nasale, lett nasale, optimum, litt temporale, ekstremt nasale.
|
1 uke
|
|
Lens Fit - Vertikal sentrering av Stenfilcon A og Narafilcon A linser
Tidsramme: 1 uke
|
Vertikal sentrering vurdert for narafilcon A og stenfilcon A linser og gradert som ekstremt nasal, lett nasal, optimal, lett temporal, ekstremt temporal.
|
1 uke
|
|
Lens Fit - Hornhinnedekning av Stenfilcon A og Narafilcon A linser
Tidsramme: 1 uke
|
Hornhinnedekning vil bli vurdert for narafilcon A og stenfilcon A og kategorisert som ekstremt utilstrekkelig, litt utilstrekkelig, optimal, litt overdreven, ekstremt overdreven.
|
1 uke
|
|
Linsebevegelse
Tidsramme: 1 uke
|
Linsebevegelse vurdert for narafilcon A og senofilcon A linser og kategorisert som ekstremt utilstrekkelig, litt utilstrekkelig, optimal, litt overdreven, ekstremt overdreven.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Philip Morgan, PhD, FAAO, FBCLA, Eurolens Research, University of Manchester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
30. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-71 (C16-601)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .