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Il confronto clinico delle lenti a contatto Narafilcon A e Stenfilcon A

26 luglio 2018 aggiornato da: Coopervision, Inc.
Questo studio mira a confrontare le prestazioni cliniche e l'accettazione soggettiva della lente narafilcon A con la lente stenfilcon A quando viene utilizzata quotidianamente, su base giornaliera usa e getta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato, in maschera per soggetto, incrociato, bilaterale, controllato mediante confronto incrociato. Settanta soggetti utilizzeranno ogni tipo di lente per una settimana in una sequenza casuale. Le visite di follow-up per ogni lente verranno eseguite dopo una settimana di utilizzo. Le lenti saranno indossate quotidianamente, con un programma giornaliero usa e getta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno idonei per lo studio solo se:

    1. Sono maggiorenni (18 anni) e capaci di fare volontariato.
    2. Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti e in grado di firmare una dichiarazione di consenso informato.
    3. Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
    4. Accettano di non partecipare ad altre ricerche cliniche per la durata di questo studio.
    5. Hanno una prescrizione sferica della lente a contatto compresa tra -1,00 e - 6,00 D (Diottrie) (incluso)
    6. Hanno una correzione cilindrica dello spettacolo di -0,75 D o meno in ciascun occhio.
    7. Possono essere adattati in modo soddisfacente con i tipi di lenti da studio.
    8. All'erogazione, possono raggiungere un'acuità visiva ad alto contrasto ad almeno 0,10 logMAR di distanza in ciascun occhio con le lenti dello studio all'interno dell'intervallo di potenza disponibile.
    9. Attualmente usano lenti a contatto morbide o lo hanno fatto nei sei mesi precedenti.
    10. Sono disposti a rispettare il programma di usura (almeno sei giorni alla settimana e per almeno otto ore al giorno).
    11. Possiedono un paio di occhiali indossabili.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non saranno idonei a prendere parte allo studio se:

    1. Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
    2. Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
    3. Stanno usando qualsiasi farmaco topico come colliri o pomate.
    4. Hanno subito un intervento di cataratta.
    5. Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
    6. Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
    7. Sono in gravidanza o in allattamento.
    8. Hanno qualsiasi anomalia oculare che, secondo l'opinione del ricercatore, normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
    9. Hanno malattie infettive che, a parere dello sperimentatore, controindicano l'uso di lenti a contatto o rappresentano un rischio per il personale dello studio; o hanno una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV), o una storia di anafilassi o grave reazione allergica.
    10. Hanno preso parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricerca su lenti a contatto o soluzioni per la cura, entro due settimane prima dell'inizio di questo studio.
    11. Attualmente indossano la lente stenfilcon A o la lente narafilcon A.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: narafilcon A
I partecipanti vengono randomizzati per indossare una coppia di lenti narafilcon A per una settimana durante lo studio incrociato.
Dispositivo: narafilcon A
lenti a contatto
ACTIVE_COMPARATORE: stenfilcon A
I partecipanti vengono randomizzati per indossare una coppia di lenti stenfilcon A per una settimana durante lo studio incrociato.
Dispositivo: stenfilcon A
lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fisiologia oculare
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione della fisiologia oculare delle lenti narafilcon A e stenfilcon A mediante biomicroscopia (scala 0-4, incrementi di 0,25, 0=normale, 4=grave).
1 settimana
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 settimana
L'acuità visiva per narafilcon A e stenfilcon A è valutata da LogMAR. Il contrasto elevato viene misurato con lettere nere su sfondo bianco. Il contrasto basso viene misurato con lettere grigie su sfondo bianco.
1 settimana
Livello di comfort delle lenti Stenfilcon A e Narafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
Le risposte soggettive per il comfort generale saranno valutate per ciascuna coppia utilizzando un questionario (scala 0-100, 0=provoca dolore, non può essere tollerato, 100=eccellente, non può essere percepito).
1 settimana
Secchezza delle lenti Stenfilcon A e Narafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
Le risposte soggettive per la secchezza saranno valutate per ciascuna coppia utilizzando un questionario (scala 0-100, 0=estremamente scarso, alti livelli di secchezza, 100=eccellente, nessuna secchezza).
1 settimana
Visione delle lenti Stenfilcon A e Narafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
Le risposte soggettive per la visione saranno valutate per ciascuna coppia utilizzando un questionario (Scala 0-100, 0=inaccettabile, lente non indossabile, 100=eccellente).
1 settimana
Superficie della lente - Deposizione su lenti Stenfilcon A e Narafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
Viene valutata la superficie della lente per narafilcon A e stenfilcon A. (Gradi 0-4, 0=normale, 1=tracce, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave)
1 settimana
Superficie della lente - Bagnabilità delle lenti Stenfilcon A e Narafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
Viene valutata la bagnabilità della lente per narafilcon A e stenfilcon A. (Gradi 0-4, 0=normale, 1=tracce, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave)
1 settimana
Adattamento della lente - Centratura orizzontale delle lenti Stenfilcon A e Narafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
Centratura orizzontale valutata per lenti narafilcon A e stenfilcon A classificate come estremamente nasali, leggermente nasali, ottimali, leggermente temporali, estremamente nasali.
1 settimana
Adattamento della lente - Centratura verticale delle lenti Stenfilcon A e Narafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
Centratura verticale valutata per lenti narafilcon A e stenfilcon A e classificata come estremamente nasale, leggermente nasale, ottimale, leggermente temporale, estremamente temporale.
1 settimana
Adattamento della lente - Copertura corneale delle lenti Stenfilcon A e Narafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
La copertura corneale sarà valutata per narafilcon A e stenfilcon A e classificata come estremamente inadeguata, leggermente inadeguata, ottimale, leggermente eccessiva, estremamente eccessiva.
1 settimana
Movimento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 1 settimana
Movimento del cristallino valutato per le lenti narafilcon A e senofilcon A e classificato come estremamente inadeguato, leggermente inadeguato, ottimale, leggermente eccessivo, estremamente eccessivo.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philip Morgan, PhD, FAAO, FBCLA, Eurolens Research, University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-71 (C16-601)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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