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Narafilcon A 和 Stenfilcon A 隐形眼镜的临床比较

2018年7月26日 更新者:Coopervision, Inc.
本研究旨在比较 narafilcon A 镜片与 stenfilcon A 镜片在日常佩戴、每日一次性使用时的临床表现和主观接受度。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这将是一项随机、受试者屏蔽、交叉、双边研究,由交叉比较控制。 七十名受试者将以随机顺序使用每种镜片类型一周。 佩戴一周后将对每个镜片进行随访。 镜片将按日戴、日抛配戴时间表配戴。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Manchester、英国、M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 只有在以下情况下,受试者才有资格参加研究:

    1. 他们已达到法定年龄(18 岁)并有能力做志愿者。
    2. 他们了解自己作为研究对象的权利,并且愿意并能够签署知情同意书。
    3. 他们愿意并且能够遵守协议。
    4. 他们同意在本研究期间不参加其他临床研究。
    5. 他们的隐形眼镜球面处方在 -1.00 至 - 6.00D(屈光度)(含)之间
    6. 他们每只眼睛的眼镜柱面矫正度为 -0.75D 或更小。
    7. 它们可以令人满意地安装在研究镜头类型上。
    8. 在配药时,使用可用屈光力范围内的研究镜片,他们每只眼睛至少可以达到 0.10 logMAR 距离高对比度视力。
    9. 他们目前使用软性隐形眼镜或在过去六个月内使用过。
    10. 他们愿意遵守磨损时间表(每周至少六天,每天至少八小时)。
    11. 他们拥有一副可佩戴的眼镜。

排除标准:

  • 如果出现以下情况,受试者将没有资格参加研究:

    1. 他们患有眼部疾病,通常不宜佩戴隐形眼镜。
    2. 他们患有全身性疾病,通常禁忌佩戴隐形眼镜。
    3. 他们正在使用任何局部用药,例如眼药水或软膏。
    4. 他们做过白内障手术。
    5. 他们进行了角膜屈光手术。
    6. 他们有任何因先前佩戴坚硬或刚性镜片而导致的角膜变形或圆锥角膜。
    7. 他们怀孕或哺乳。
    8. 他们有任何眼部异常,在研究者看来,这通常是隐形眼镜佩戴的禁忌。
    9. 他们患有研究人员认为禁忌佩戴隐形眼镜或对研究人员构成风险的任何传染病;或者他们患有任何免疫抑制疾病(例如 HIV),或有过敏反应或严重过敏反应的病史。
    10. 他们在开始本研究前两周内参加过任何其他隐形眼镜或护理液临床试验或研究。
    11. 他们目前佩戴 stenfilcon A 镜片或 narafilcon A 镜片。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:narafilcon A
在交叉研究期间,参与者被随机分配佩戴 narafilcon A 镜片一周。
隐形眼镜
ACTIVE_COMPARATOR:硅化物A
在交叉研究期间,参与者随机佩戴一副 stenfilcon A 镜片一周。
隐形眼镜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼生理学
大体时间:1周
通过生物显微镜对 narafilcon A 和 stenfilcon A 镜片进行眼部生理学评估(等级 0-4,0.25 级,0=正常,4=严重)。
1周
视力
大体时间:1周
Narafilcon A 和 stenfilcon A 的视力由 LogMAR 评估。 高对比度是用白色背景上的黑色字母来衡量的。 低对比度是用白色背景上的灰色字母来衡量的。
1周
Stenfilcon A 和 Narafilcon A 镜片的舒适度
大体时间:1周
将使用问卷评估每对对整体舒适度的主观反应(等级 0-100,0 = 引起疼痛,无法忍受,100 = 极好,感觉不到)。
1周
Stenfilcon A 和 Narafilcon A 镜片的干燥度
大体时间:1周
将使用问卷评估每对对干燥的主观反应(等级 0-100,0 = 极差,高度干燥,100 = 极好,无干燥)。
1周
Stenfilcon A 和 Narafilcon A 镜片的视觉
大体时间:1周
将使用问卷评估每对视力的主观反应(等级 0-100,0 = 不可接受,不能佩戴镜片,100 = 极好)。
1周
镜片表面 - Stenfilcon A 和 Narafilcon A 镜片上的沉积
大体时间:1周
评估了 narafilcon A 和 stenfilcon A 的镜片表面。 (0-4 级,0=正常,1=微量,2=轻度,3=中度,4=重度)
1周
镜片表面 - Stenfilcon A 和 Narafilcon A 镜片的润湿性
大体时间:1周
评估了 narafilcon A 和 stenfilcon A 的镜片润湿性。 (0-4 级,0=正常,1=微量,2=轻度,3=中度,4=重度)
1周
镜头适配 - Stenfilcon A 和 Narafilcon A 镜头的水平居中
大体时间:1周
Narafilcon A 和 stenfilcon A 镜片的水平居中评估分为极度鼻型、轻微鼻型、最佳、轻微颞部、极度鼻型。
1周
镜头适配 - Stenfilcon A 和 Narafilcon A 镜头的垂直对中
大体时间:1周
评估 narafilcon A 和 stenfilcon A 镜片的垂直居中,并将其分级为极度鼻形、轻微鼻形、最佳、轻微颞部、极度颞部。
1周
镜片适配 - Stenfilcon A 和 Narafilcon A 镜片的角膜覆盖率
大体时间:1周
将评估 narafilcon A 和 stenfilcon A 的角膜覆盖率,并将其分类为极度不足、略微不足、最佳、略微过量、极度过量。
1周
镜头运动
大体时间:1周
对 narafilcon A 和 senofilcon A 镜片的镜片移动进行了评估,并将其分为极度不足、轻微不足、最佳、轻微过度、极其过度。
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Philip Morgan, PhD, FAAO, FBCLA、Eurolens Research, University of Manchester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月22日

研究完成 (实际的)

2017年5月31日

研究注册日期

首次提交

2016年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月29日

首次发布 (估计)

2016年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月26日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EX-MKTG-71 (C16-601)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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