A comparação clínica das lentes de contato Narafilcon A e Stenfilcon A
26 de julho de 2018 atualizado por: CooperVision, Inc.
Este estudo tem como objetivo comparar o desempenho clínico e a aceitação subjetiva das lentes narafilcon A com as lentes stenfilcon A quando usadas diariamente, descartáveis diariamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado, mascarado, cruzado, bilateral, controlado por comparação cruzada.
Setenta indivíduos usarão cada tipo de lente por uma semana em uma sequência aleatória.
Visitas de acompanhamento para cada lente serão realizadas após uma semana de uso.
As lentes serão usadas em uma programação diária de uso descartável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos só serão elegíveis para o estudo se:
- São maiores de idade (18 anos) e capacidade para voluntariado.
- Eles entendem seus direitos como sujeito de pesquisa e estão dispostos e aptos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Eles estão dispostos e são capazes de seguir o protocolo.
- Eles concordam em não participar de outras pesquisas clínicas durante este estudo.
- Possuem uma prescrição esférica de lentes de contato entre -1,00 a -6,00D (Dioptrias) (inclusive)
- Eles têm uma correção cilíndrica de -0,75D ou menos em cada olho.
- Eles podem ser ajustados satisfatoriamente com os tipos de lentes de estudo.
- Na dispensação, eles podem atingir pelo menos 0,10 logMAR de acuidade visual de alto contraste em cada olho com as lentes de estudo dentro da faixa de potência disponível.
- Atualmente usam lentes de contato gelatinosas ou o fizeram nos últimos seis meses.
- Eles estão dispostos a cumprir o cronograma de uso (pelo menos seis dias por semana e por pelo menos oito horas por dia).
- Eles possuem um par de óculos usáveis.
Critério de exclusão:
Os indivíduos não serão elegíveis para participar do estudo se:
- Eles têm um distúrbio ocular que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles têm um distúrbio sistêmico que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles estão usando qualquer medicação tópica, como colírio ou pomada.
- Eles fizeram cirurgia de catarata.
- Eles fizeram cirurgia refrativa da córnea.
- Eles têm qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou ceratocone.
- Estão grávidas ou amamentando.
- Eles têm qualquer anormalidade ocular que, na opinião do investigador, normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles têm qualquer doença infecciosa que, na opinião do investigador, contra-indicaria o uso de lentes de contato ou representaria um risco para o pessoal do estudo; ou têm alguma doença imunossupressora (p. HIV) ou história de anafilaxia ou reação alérgica grave.
- Eles participaram de qualquer outro ensaio clínico ou pesquisa de lentes de contato ou solução de cuidado, dentro de duas semanas antes do início deste estudo.
- Eles atualmente usam a lente stenfilcon A ou a lente narafilcon A.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: narafilcon A
Os participantes são randomizados para usar o par de lentes narafilcon A por uma semana durante o estudo cruzado.
|
lentes de contato
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stenfilcon A
Os participantes são randomizados para usar o par de lentes stenfilcon A por uma semana durante o estudo cruzado.
|
lentes de contato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fisiologia Ocular
Prazo: 1 semana
|
Avaliação da fisiologia ocular das lentes de narafilcon A e stenfilcon A por biomicroscopia (escala 0-4, 0,25 degraus, 0=normal, 4=grave).
|
1 semana
|
|
Acuidade Visual
Prazo: 1 semana
|
A acuidade visual para narafilcon A e stenfilcon A é avaliada pelo LogMAR.
O alto contraste é medido com letras pretas em um fundo branco.
O baixo contraste é medido com letras cinzas em um fundo branco.
|
1 semana
|
|
Nível de conforto das lentes Stenfilcon A e Narafilcon A
Prazo: 1 semana
|
Respostas subjetivas para conforto geral serão avaliadas para cada par usando questionário (escala 0-100, 0=causa dor, não pode ser tolerado, 100=excelente, não pode ser sentido).
|
1 semana
|
|
Secura das lentes Stenfilcon A e Narafilcon A
Prazo: 1 semana
|
Respostas subjetivas para ressecamento serão avaliadas para cada par usando questionário (escala 0-100, 0=extremamente ruim, altos níveis de ressecamento, 100=excelente, sem ressecamento).
|
1 semana
|
|
Visão das lentes Stenfilcon A e Narafilcon A
Prazo: 1 semana
|
As respostas subjetivas para visão serão avaliadas para cada par usando um questionário (escala 0-100, 0=inaceitável, lente não pode ser usada, 100=excelente).
|
1 semana
|
|
Superfície da lente - Deposição em lentes Stenfilcon A e Narafilcon A
Prazo: 1 semana
|
A superfície da lente para narafilcon A e stenfilcon A é avaliada.
(Graus 0-4, 0=normal, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=grave)
|
1 semana
|
|
Superfície da lente - Molhabilidade das lentes Stenfilcon A e Narafilcon A
Prazo: 1 semana
|
A molhabilidade da lente para narafilcon A e stenfilcon A é avaliada.
(Graus 0-4, 0=normal, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=grave)
|
1 semana
|
|
Ajuste da Lente - Centralização Horizontal das Lentes Stenfilcon A e Narafilcon A
Prazo: 1 semana
|
Centragem horizontal avaliada para lentes narafilcon A e stenfilcon A categorizadas como extremamente nasal, levemente nasal, ótima, levemente temporal, extremamente nasal.
|
1 semana
|
|
Ajuste de Lente - Centralização Vertical de Lentes Stenfilcon A e Narafilcon A
Prazo: 1 semana
|
Centralização vertical avaliada para lentes narafilcon A e stenfilcon A e graduada como extremamente nasal, levemente nasal, ótima, levemente temporal, extremamente temporal.
|
1 semana
|
|
Lens Fit - Cobertura da córnea das lentes Stenfilcon A e Narafilcon A
Prazo: 1 semana
|
A cobertura da córnea será avaliada para narafilcon A e stenfilcon A e categorizada como extremamente inadequada, levemente inadequada, ótima, levemente excessiva, extremamente excessiva.
|
1 semana
|
|
Movimento da Lente
Prazo: 1 semana
|
O movimento das lentes foi avaliado para lentes narafilcon A e senofilcon A e categorizado como extremamente inadequado, ligeiramente inadequado, ótimo, ligeiramente excessivo, extremamente excessivo.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Philip Morgan, PhD, FAAO, FBCLA, Eurolens Research, University of Manchester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
22 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-71 (C16-601)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .