Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne porównanie soczewek kontaktowych Narafilcon A i Stenfilcon A

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: Coopervision, Inc.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności klinicznej i subiektywnej akceptacji soczewek narafilcon A z soczewkami stenfilcon A podczas codziennego noszenia i jednorazowego użytku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, krzyżowe, dwustronne badanie z maską podmiotową, kontrolowane przez porównanie krzyżowe. Siedemdziesięciu badanych będzie używać każdego typu soczewek przez tydzień w losowej kolejności. Wizyty kontrolne dla każdej soczewki będą przeprowadzane po tygodniu noszenia. Soczewki będą noszone zgodnie z harmonogramem codziennego noszenia, codziennego jednorazowego użytku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą kwalifikować się do badania tylko wtedy, gdy:

    1. Są pełnoletni (18 lat) i zdolni do wolontariatu.
    2. Rozumieją swoje prawa jako osoby badanej i są chętni i zdolni do podpisania Oświadczenia o świadomej zgodzie.
    3. Są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu.
    4. Zgadzają się nie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w czasie trwania tego badania.
    5. Mają receptę na soczewki kontaktowe w zakresie od -1,00 do -6,00D (Dioptrii) (włącznie)
    6. Mają cylindryczną korekcję okularową -0,75D lub mniej w każdym oku.
    7. Można je zadowalająco dopasować do typów soczewek studyjnych.
    8. Podczas wydawania mogą osiągnąć co najmniej 0,10 logMAR ostrość widzenia przy wysokim kontraście w każdym oku z soczewkami badawczymi w dostępnym zakresie mocy.
    9. Obecnie używają miękkich soczewek kontaktowych lub używali ich w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
    10. Są chętni do przestrzegania harmonogramu noszenia (co najmniej sześć dni w tygodniu i co najmniej osiem godzin dziennie).
    11. Posiadają parę okularów do noszenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie będą mogły wziąć udziału w badaniu, jeśli:

    1. Cierpią na zaburzenie narządu wzroku, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
    2. Cierpią na zaburzenie ogólnoustrojowe, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
    3. Używają wszelkich miejscowych leków, takich jak krople do oczu lub maść.
    4. Przeszli operację zaćmy.
    5. Przeszli operację refrakcyjną rogówki.
    6. Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki.
    7. Są w ciąży lub karmią piersią.
    8. Mają jakiekolwiek nieprawidłowości w oku, które w opinii badacza normalnie byłyby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
    9. cierpią na jakąkolwiek chorobę zakaźną, która zdaniem badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub stanowiłaby zagrożenie dla personelu badawczego; lub cierpią na jakąkolwiek chorobę immunosupresyjną (np. HIV) lub anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej w wywiadzie.
    10. Brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych lub badaniach dotyczących soczewek kontaktowych lub płynów do pielęgnacji w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
    11. Obecnie noszą soczewki stenfilcon A lub soczewki narafilcon A.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: narafilkon A
Uczestnicy są losowo przydzielani do noszenia pary soczewek narafilcon A przez tydzień podczas badania krzyżowego.
Urządzenie: narafilkon A
soczewka kontaktowa
ACTIVE_COMPARATOR: stenfilkon A
Uczestnicy są losowo przydzielani do noszenia pary soczewek stenfilcon A przez tydzień podczas badania krzyżowego.
Urządzenie: stenfilkon A
soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizjologia oka
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena fizjologii oka soczewek narafilcon A i stenfilcon A za pomocą biomikroskopii (skala 0-4, krok 0,25, 0 = normalny, 4 = ciężki).
1 tydzień
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ostrość wzroku dla narafilcon A i stenfilcon A ocenia się za pomocą LogMAR. Wysoki kontrast mierzony jest za pomocą czarnych liter na białym tle. Niski kontrast jest mierzony szarymi literami na białym tle.
1 tydzień
Poziom komfortu soczewek Stenfilcon A i Narafilcon A
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywne odpowiedzi dotyczące ogólnego komfortu zostaną ocenione dla każdej pary za pomocą kwestionariusza (skala 0-100, 0 = powoduje ból, nie może być tolerowany, 100 = doskonały, nieodczuwalny).
1 tydzień
Suchość soczewek Stenfilcon A i Narafilcon A
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywne odpowiedzi dotyczące suchości zostaną ocenione dla każdej pary za pomocą kwestionariusza (skala 0-100, 0 = bardzo słaba, wysoki poziom suchości, 100 = doskonała, brak suchości).
1 tydzień
Wizja soczewek Stenfilcon A i Narafilcon A
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywne odpowiedzi dotyczące wzroku zostaną ocenione dla każdej pary za pomocą kwestionariusza (skala 0-100, 0 = niedopuszczalne, nie można nosić soczewek, 100 = doskonałe).
1 tydzień
Powierzchnia soczewki — osadzanie na soczewkach Stenfilcon A i Narafilcon A
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oceniana jest powierzchnia soczewki dla narafilcon A i stenfilcon A. (stopnie 0-4, 0=normalne, 1=śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie)
1 tydzień
Powierzchnia soczewki – zwilżalność soczewek Stenfilcon A i Narafilcon A
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocenia się zwilżalność soczewek dla narafilcon A i stenfilcon A. (stopnie 0-4, 0=normalne, 1=śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie)
1 tydzień
Dopasowanie soczewki — pozioma centracja soczewek Stenfilcon A i Narafilcon A
Ramy czasowe: 1 tydzień
Centracja pozioma oceniana dla soczewek narafilcon A i stenfilcon A sklasyfikowanych jako bardzo nosowe, lekko nosowe, optymalne, lekko skroniowe, skrajnie nosowe.
1 tydzień
Dopasowanie soczewek — pionowe centrowanie soczewek Stenfilcon A i Narafilcon A
Ramy czasowe: 1 tydzień
Centracja pionowa oceniana dla soczewek narafilcon A i stenfilcon A i oceniana jako skrajnie nosowa, lekko nosowa, optymalna, nieznacznie skroniowa, skrajnie skroniowa.
1 tydzień
Dopasowanie soczewki — pokrycie rogówki soczewkami Stenfilcon A i Narafilcon A
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pokrycie rogówki zostanie ocenione dla narafilcon A i stenfilcon A i sklasyfikowane jako skrajnie niewystarczające, nieznacznie niewystarczające, optymalne, nieznacznie nadmierne, skrajnie nadmierne.
1 tydzień
Ruch soczewki
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ruch soczewki oceniany dla soczewek narafilcon A i senofilcon A i klasyfikowany jako skrajnie nieodpowiedni, nieznacznie nieodpowiedni, optymalny, nieznacznie nadmierny, skrajnie nadmierny.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Philip Morgan, PhD, FAAO, FBCLA, Eurolens Research, University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-71 (C16-601)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stenfilkon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj