La comparación clínica de los lentes de contacto Narafilcon A y Stenfilcon A
26 de julio de 2018 actualizado por: CooperVision, Inc.
Este estudio tiene como objetivo comparar el rendimiento clínico y la aceptación subjetiva de las lentes narafilcon A con las lentes stenfilcon A cuando se usan diariamente y son desechables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio aleatorizado, con enmascaramiento de sujetos, cruzado, bilateral, controlado por comparación cruzada.
Setenta sujetos usarán cada tipo de lente durante una semana en una secuencia aleatoria.
Las visitas de seguimiento para cada lente se realizarán después de una semana de uso.
Los lentes se usarán en un horario de uso diario y uso diario desechable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos solo serán elegibles para el estudio si:
- Son mayores de edad (18) y capacidad de voluntariado.
- Comprenden sus derechos como sujetos de investigación y están dispuestos y son capaces de firmar una Declaración de Consentimiento Informado.
- Están dispuestos y son capaces de seguir el protocolo.
- Acuerdan no participar en otras investigaciones clínicas durante la duración de este estudio.
- Tienen una graduación esférica de lentes de contacto entre -1.00 a -6.00D (Dioptras) (inclusive)
- Tienen una corrección cilíndrica de anteojos de -0.75D o menos en cada ojo.
- Se pueden adaptar satisfactoriamente con los tipos de lentes de estudio.
- En el momento de la dispensación, pueden alcanzar al menos 0,10 logMAR de agudeza visual de alto contraste a distancia en cada ojo con las lentes de estudio dentro del rango de potencia disponible.
- Actualmente utiliza lentes de contacto blandas o lo ha hecho en los últimos seis meses.
- Están dispuestos a cumplir con el horario de uso (al menos seis días a la semana y durante al menos ocho horas al día).
- Poseen un par de anteojos portátiles.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no serán elegibles para participar en el estudio si:
- Tienen un trastorno ocular que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Tienen un trastorno sistémico que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Están usando algún medicamento tópico, como gotas para los ojos o ungüentos.
- Se han operado de cataratas.
- Se han sometido a una cirugía refractiva corneal.
- Tienen cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso previo de lentes duros o rígidos o tienen queratocono.
- Están embarazadas o amamantando.
- Presentan cualquier anomalía ocular que, en opinión del investigador, normalmente contraindique el uso de lentes de contacto.
- Tienen alguna enfermedad infecciosa que, en opinión del investigador, contraindique el uso de lentes de contacto o represente un riesgo para el personal del estudio; o tienen alguna enfermedad inmunosupresora (p. VIH), o antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave.
- Han participado en cualquier otro ensayo clínico o investigación sobre lentes de contacto o soluciones para el cuidado, dentro de las dos semanas anteriores al inicio de este estudio.
- Actualmente usan lentes stenfilcon A o lentes narafilcon A.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: narafilcón A
Los participantes se aleatorizan para usar un par de lentes narafilcon A durante una semana durante el estudio cruzado.
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lentes de contacto
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COMPARADOR_ACTIVO: estenfilcon A
Los participantes se aleatorizan para usar un par de lentes stenfilcon A durante una semana durante el estudio cruzado.
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lentes de contacto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fisiología Ocular
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluación de la fisiología ocular de lentes narafilcon A y stenfilcon A mediante biomicroscopía (Escala 0-4, pasos de 0,25, 0=normal, 4=grave).
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1 semana
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 semana
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LogMAR evalúa la agudeza visual para narafilcon A y stenfilcon A.
El alto contraste se mide con letras negras sobre un fondo blanco.
El bajo contraste se mide con letras grises sobre un fondo blanco.
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1 semana
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Nivel de comodidad de las lentes Stenfilcon A y Narafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
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Las respuestas subjetivas para la comodidad general se evaluarán para cada par mediante un cuestionario (Escala 0-100, 0 = causa dolor, no se puede tolerar, 100 = excelente, no se puede sentir).
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1 semana
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Sequedad de las lentes Stenfilcon A y Narafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
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Las respuestas subjetivas para la sequedad se evaluarán para cada par mediante un cuestionario (Escala 0-100, 0=extremadamente pobre, altos niveles de sequedad, 100=excelente, sin sequedad).
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1 semana
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Visión de lentes Stenfilcon A y Narafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
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Las respuestas subjetivas para la visión se evaluarán para cada par mediante un cuestionario (Escala 0-100, 0 = inaceptable, no se pueden usar lentes, 100 = excelente).
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1 semana
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Superficie de la lente - Deposición en lentes Stenfilcon A y Narafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se evalúa la superficie de la lente para narafilcon A y stenfilcon A.
(Grados 0-4, 0=normal, 1=trazas, 2=leve, 3=moderado, 4=grave)
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1 semana
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Superficie de la lente: humectabilidad de las lentes Stenfilcon A y Narafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se evalúa la humectabilidad de la lente para narafilcon A y stenfilcon A.
(Grados 0-4, 0=normal, 1=trazas, 2=leve, 3=moderado, 4=grave)
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1 semana
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Ajuste de lentes: centrado horizontal de lentes Stenfilcon A y Narafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
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Centrado horizontal evaluado para lentes narafilcon A y stenfilcon A clasificados como extremadamente nasal, ligeramente nasal, óptimo, ligeramente temporal, extremadamente nasal.
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1 semana
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Ajuste de lentes: centrado vertical de lentes Stenfilcon A y Narafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
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Centrado vertical evaluado para lentes narafilcon A y stenfilcon A y calificado como extremadamente nasal, levemente nasal, óptimo, levemente temporal, extremadamente temporal.
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1 semana
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Ajuste de lentes - Cobertura corneal de lentes Stenfilcon A y Narafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
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La cobertura de la córnea se evaluará para narafilcon A y stenfilcon A y se clasificará como extremadamente inadecuada, ligeramente inadecuada, óptima, ligeramente excesiva, extremadamente excesiva.
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1 semana
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Movimiento de la lente
Periodo de tiempo: 1 semana
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Movimiento de la lente evaluado para lentes narafilcon A y senofilcon A y categorizado como extremadamente inadecuado, ligeramente inadecuado, óptimo, ligeramente excesivo, extremadamente excesivo.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Philip Morgan, PhD, FAAO, FBCLA, Eurolens Research, University of Manchester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-71 (C16-601)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .