経口テストステロン ウンデカン酸の PK に対するさまざまな量の脂肪の影響

包含基準:

1. -性機能低下症の臨床診断（テストステロンナイーブ被験者の性腺機能低下症と一致する徴候/症状および以前の治療を受けた被験者の徴候/症状の病歴）および性腺機能低下症と一致するテストステロンレベルを有する18〜65歳の男性。 <300 ng/dL の 2 つの朝の合計 T 値によって定義されます (2 つの別々の日に描かれた午前 6:00 から午前 10:00 の間 [約 7 (±2) 日離れて])。
2. 静脈カニューレを介して多数の血液サンプルを採取できるように、左腕または右腕に十分な静脈アクセスがあること。
3. アンドロゲン補充療法を受けていないか、以前のアンドロゲン補充療法から洗い流されている必要があります。つまり、現在の T 治療を中止しても構わないと思っているか、現在 T 治療を受けていない (除外基準 #1 で指定されたウォッシュアウト期間)。 被験者は、調剤された治験薬を除いて、治験全体を通して、すべての形態のTを離れたままにしておく必要があります。
4. 下垂体機能低下症または多発性内分泌不全症の補充療法を受けている被験者は、スクリーニング 1 の少なくとも 14 日前に、甲状腺ホルモンおよび副腎補充ホルモンの安定した用量を投与する必要があります。
5. -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自発的に与えました。

除外基準:

1. -過去2週間以内に経口局所（例えば、ゲルまたはパッチ）、鼻腔内、またはバッカルT療法を受けた、過去4週間以内に短時間作用型の筋肉内T注射（例えば、Tエナンテート、Tシピオネート）、筋肉内T注射過去 20 週間以内の長期作用期間 (例: AVEED)、または過去 6 か月以内の T 埋め込み型ペレット (Testopel®)。
2. 任意のタイプの研究者の意見で臨床的に重要と見なされる併発性疾患を持っています;特に、肝臓、腎臓、高血圧、うっ血性心不全または冠状動脈性心疾患を含む制御されていないまたは制御が不十分な心臓病、または重度のうつ病を含む精神疾患。
3. -最近（2年以内）に脳卒中、一過性脳虚血発作、または急性冠動脈イベントの病歴がある。
4. -スクリーニング時にsBP > 150 mm Hgおよび/またはdBP > 90 mm Hgの3回の評価の平均を持っています（降圧薬を処方されている場合、被験者はスクリーニング訪問の日に薬を服用する必要があります）。 60 歳未満で降圧薬を処方されている被験者は、スクリーニング時に sBP > 140 mm Hg および/または dBP > 90 mm Hg の 3 回の評価の平均が除外されます。
5. -最近（2年以内）に狭心症またはステント（冠動脈または頸動脈）留置の病歴がある。
6. 未治療の重度の閉塞性睡眠時無呼吸があります。
7. -血清トランスアミナーゼを含む臨床的に重大な異常な検査値があります 正常値の上限（ULN）の2倍以上、血清ビリルビン> 1.5×ULNおよび血清クレアチニン> 1.5×ULN。
8. -ヘマトクリット（HCT）値が < 35% または > 48%。
9. -特発性またはTRT治療に関連する多血症の病歴があります。
10. -グリコシル化ヘモグロビンが8.5％を超える糖尿病患者です。
11. 体格指数 (BMI) ≥ 38 kg/m2。
12. -降圧薬の安定した用量を3か月未満使用しています。
13. 異常な前立腺指直腸検査[(DRE);触知可能な結節]、PSA上昇（血清PSA > 4.0 ng/mL）、スクリーニング時のI-PSS > 19ポイント、および/または前立腺がんの病歴、または現在または疑われる前立腺がん。
14. 乳がんの病歴がある、または現在または疑われる乳がん。
15. -過去2年以内に、静脈穿刺または静脈内カニューレ挿入に関係のない異常な出血傾向または血栓性静脈炎の病歴があります。
16. ノコギリパルメットまたは植物エストロゲンなどの栄養補助食品、およびアンドロステンジオンまたはデヒドロエピアンドロステロンなどの総Tを増加させる可能性のある栄養補助食品の過去4週間以内の使用。
17. -既知の吸収不良症候群および/または経口リパーゼ阻害剤（例、オルリスタット[Xenical®]）および/または胆汁酸結合樹脂（例、コレスチラミン[Questran®]、コレスチポール[Colestid®]）または胃を促進する治療による現在の治療空にする（例、メトクロプラミド［Reglan®］）。
18. 監禁中に臨床施設で実施されているすべての規則と喫煙制限を遵守できない。
19. -過去2年以内にアルコールまたは薬物の乱用歴があります。
20. コンプライアンスが不十分であるか、診療所の予約を維持する可能性が低く、外出禁止期間全体にわたって留まる可能性があります。
21. -別の調査研究の一環として、この研究の初回投与から30日以内に何らかの薬物を投与された.
22. -最初の研究投与前の12週間以内に献血（≥500 mL）。
23. -Tレベル、T代謝またはT代謝物のレベルに影響を与える次のグループの薬物の現在の使用、すなわち抗アンドロゲン、5-α-レダクターゼ阻害剤（例、デュタステリド、フィナステリド）、エストロゲン、長時間作用型オピオイド鎮痛薬（例、メタドン塩酸塩） 、塩酸ブプレノルフィン）またはヒト成長ホルモン（HGH）。
24. -この研究の食事要件に従うことを望まない、または従うことができない。