Wpływ różnych ilości tłuszczu na PK doustnego undekanianu testosteronu

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat włącznie, z klinicznym rozpoznaniem hipogonadyzmu (objawy przedmiotowe/podmiotowe odpowiadające hipogonadyzmowi u osób nieleczonych wcześniej testosteronem oraz objawy przedmiotowe/podmiotowe w wywiadzie u osób, które były wcześniej leczone), jak również ze stężeniem testosteronu odpowiadającym hipogonadyzmowi, jak zdefiniowane przez 2 poranne całkowite wartości T <300 ng/dl (między 6:00 a 10:00 pobrane w 2 oddzielne dni [w odstępie około 7 (±2) dni].
2. Odpowiedni dostęp żylny w lewym lub prawym ramieniu, aby umożliwić pobranie pewnej liczby próbek krwi przez kaniulę żylną.
3. Musi być naiwny w stosunku do androgenowej terapii zastępczej lub wyprany z wcześniejszych androgenowych terapii zastępczych; to znaczy być chętnym do przerwania aktualnego leczenia T lub obecnie nie przyjmować leczenia T (okresy wymywania określone w kryterium wykluczenia nr 1). Przez całe badanie uczestnicy muszą unikać wszelkich postaci T, z wyjątkiem wydanego badanego leku.
4. Pacjenci poddawani terapii zastępczej z powodu niedoczynności przysadki lub wielu niedoborów endokrynologicznych muszą otrzymywać stabilne dawki hormonów tarczycy i zastępczych hormonów nadnerczy przez co najmniej 14 dni przed Ekranem 1.
5. Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał doustną terapię miejscową (np. żel lub plaster), donosową lub dopoliczkową terapię T w ciągu ostatnich 2 tygodni, domięśniowe wstrzyknięcie T o krótkim czasie działania (np. Tenanthate, T cypionate) w ciągu ostatnich 4 tygodni, domięśniowe wstrzyknięcie T długo działające (np. AVEED) w ciągu ostatnich 20 tygodni lub wszczepialne tabletki T (Testopel®) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
2. Czy współistniejąca choroba została uznana przez badacza za istotną klinicznie; w szczególności wątroby, nerek, niekontrolowanej lub źle kontrolowanej choroby serca, w tym nadciśnienia, zastoinowej niewydolności serca lub choroby niedokrwiennej serca lub choroby psychicznej, w tym ciężkiej depresji.
3. Miał niedawno (w ciągu 2 lat) historię udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego lub ostrego incydentu wieńcowego.
4. Ma średnią z trzykrotnej oceny sBP > 150 mm Hg i/lub dBP > 90 mm Hg podczas badania przesiewowego (jeżeli pacjent ma przepisane leki przeciwnadciśnieniowe, powinien przyjmować leki w dniu wizyty przesiewowej, popijając łykiem wody). Osoby w wieku < 60 lat i przepisane leki przeciwnadciśnieniowe zostaną wykluczone, jeśli średnia trzykrotnej oceny sBP > 140 mm Hg i/lub dBP > 90 mm Hg podczas badania przesiewowego.
5. Miał niedawno (w ciągu 2 lat) historię dławicy piersiowej lub stentu (wieńcowego lub szyjnego).
6. Ma nieleczony, ciężki obturacyjny bezdech senny.
7. Ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne, w tym transaminazy w surowicy > 2 × górna granica normy (GGN), bilirubina w surowicy > 1,5 × GGN i kreatynina w surowicy > 1,5 × GGN.
8. Ma wartość hematokrytu (HCT) < 35% lub > 48%.
9. Ma historię czerwienicy, idiopatycznej lub związanej z leczeniem TRT.
10. Jest pacjentem z cukrzycą z glikozylowaną hemoglobiną > 8,5%.
11. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 38 kg/m2.
12. Przyjmował stałe dawki leków przeciwnadciśnieniowych przez < 3 miesiące.
13. Ma nieprawidłowe badanie per rectum prostaty [(DRE); wyczuwalne guzki], podwyższone PSA (PSA w surowicy > 4,0 ng/ml), I-PSS > 19 punktów w badaniu przesiewowym i/lub przebyty lub obecny lub podejrzewany rak prostaty.
14. Ma historię, obecny lub podejrzewany rak piersi.
15. Ma historię nieprawidłowych tendencji do krwawień lub zakrzepowego zapalenia żył niezwiązanych z nakłuciem żyły lub kaniulacją dożylną w ciągu ostatnich 2 lat.
16. Stosowanie suplementów diety, takich jak palma sabałowa lub fitoestrogeny oraz wszelkich suplementów diety, które mogą zwiększać całkowitą T, takich jak androstendion lub dehydroepiandrosteron w ciągu ostatnich 4 tygodni.
17. Znany zespół złego wchłaniania i/lub aktualne leczenie doustnymi inhibitorami lipazy (np. orlistat [Xenical®]) i/lub żywicami wiążącymi kwasy żółciowe (np. cholestyramina [Questran®], kolestipol [Colestid®]) lub leczenie promujące żołądek opróżnianie (np. metoklopramid [Reglan®]).
18. Niemożność przestrzegania wszystkich zasad i ograniczeń dotyczących palenia tytoniu obowiązujących w placówce klinicznej w okresie połogu.
19. Ma historię nadużywania alkoholu lub jakichkolwiek substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat.
20. Słaba zgodność lub mało prawdopodobne dotrzymywanie wizyt w klinice i pozostawanie przez cały okres odosobnienia.
21. Otrzymał jakikolwiek lek w ramach innego badania naukowego w ciągu 30 dni od podania dawki początkowej w tym badaniu.
22. Oddana krew (≥ 500 ml) w okresie 12 tygodni przed początkową dawką badaną.
23. Obecne stosowanie następujących grup leków, które wpływają na poziomy T, metabolizm T lub poziomy metabolitów T, a mianowicie antyandrogeny, inhibitory 5-alfa-reduktazy (np. dutasteryd, finasteryd), estrogeny, długo działające opioidowe leki przeciwbólowe (np. chlorowodorek metadonu chlorowodorek buprenorfiny) lub ludzki hormon wzrostu (HGH).
24. Nie chcą lub nie mogą przestrzegać wymagań żywieniowych dla tego badania.