Erilaisten rasvamäärien vaikutus oraalisen testosteronin undekanoaatin PK:hen

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–65-vuotiaat, mukaan lukien mies, jolla on kliininen hypogonadismin diagnoosi (merkit/oireet, jotka vastaavat hypogonadismia aiemmin testosteronia käyttämättömillä koehenkilöillä ja aiempia merkkejä/oireita potilailla, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa) sekä testosteronitasot, jotka vastaavat hypogonadismia. määritellään kahdella aamun kokonais-T-arvolla <300 ng/dl (klo 6:00 ja 10:00 välisenä aikana 2 erillisenä päivänä [noin 7 (±2) päivän välein].
2. Riittävä laskimopääsy vasempaan tai oikeaan käsivarteen, jotta voidaan ottaa useita verinäytteitä laskimokanyylin kautta.
3. Hänen on oltava naiivi androgeenikorvaushoitoon tai poistunut aiemmista androgeenikorvaushoidoista; toisin sanoen olla valmis lopettamaan nykyisen T-hoidon tai olemaan saamatta T-hoitoa (poissulkemiskriteerissä #1 määritellyt poistumisajat). Koehenkilöiden tulee pysyä poissa kaikista T:n muodoista, lukuun ottamatta jaettua tutkimuslääkettä, koko tutkimuksen ajan.
4. Potilaiden, jotka saavat korvaushoitoa hypopituitarismin tai useiden hormonaalisten vajaatoiminnan vuoksi, on saatava vakaat annokset kilpirauhashormonia ja lisämunuaisen korvaushormonia vähintään 14 päivän ajan ennen seulonta 1.
5. On vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Saatu suun kautta paikallisesti (esim. geeliä tai laastaria), intranasaalista tai bukkaalista T-hoitoa edellisten 2 viikon aikana, lyhytvaikutteinen lihaksensisäinen T-injektio (esim. T-enantaatti, T-cypionaatti) edellisten 4 viikon aikana, lihaksensisäinen T-injektio pitkävaikutteisia (esim. AVEED) edellisten 20 viikon aikana tai T-implantoitavia pellettejä (Testopel®) edellisten 6 kuukauden aikana.
2. Hänellä on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävänä pidetty väliaikainen sairaus, minkä tyyppinen tahansa; erityisesti maksa-, munuais-, hallitsematon tai huonosti hallinnassa oleva sydänsairaus, mukaan lukien verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti, tai psykiatriset sairaudet, mukaan lukien vaikea masennus.
3. Hänellä on ollut äskettäin (2 vuoden sisällä) aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai akuutti sepelvaltimotapahtuma.
4. Hänellä on kolminkertaisen sBP:n > 150 mm Hg ja/tai dBP > 90 mm Hg arvioinnin keskiarvo seulonnassa (jos verenpainelääkettä määrätään, koehenkilön tulee ottaa lääkkeet seulontakäyntipäivänä kulaten vettä). Alle 60-vuotiaat ja määrätyt verenpainelääkkeet suljetaan pois, jos sBP:n kolminkertaisen arvioinnin keskiarvo on > 140 mm Hg ja/tai dBP > 90 mm Hg seulonnassa.
5. Hänellä on ollut äskettäin (2 vuoden sisällä) angina pectoris tai stentin (sepelvaltimon tai kaulavaltimon) asennus.
6. Hänellä on hoitamaton, vaikea obstruktiivinen uniapnea.
7. Sillä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja, mukaan lukien seerumin transaminaasiarvot > 2 × normaalin yläraja (ULN), seerumin bilirubiini > 1,5 × ULN ja seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN.
8. Sen hematokriittiarvo (HCT) on < 35 % tai > 48 %.
9. Hänellä on ollut polysytemiaa, joko idiopaattista tai TRT-hoitoon liittyvää.
10. Onko diabeetikko, jonka glykosyloitunut hemoglobiini on > 8,5 %.
11. Sen painoindeksi (BMI) on ≥ 38 kg/m2.
12. On käyttänyt vakailla annoksilla verenpainelääkitystä < 3 kuukautta.
13. Hänellä on epänormaali eturauhasen digitaalinen peräsuolen tutkimus [(DRE); tunnusteltavissa olevat kyhmyt], kohonnut PSA (seerumin PSA > 4,0 ng/ml), I-PSS > 19 pistettä seulonnassa ja/tai eturauhassyöpä historiassa tai nykyinen tai epäilty eturauhassyöpä.
14. Hänellä on ollut rintasyöpä tai hänellä on tällä hetkellä tai epäillään rintasyöpää.
15. Hänellä on esiintynyt epänormaaleja verenvuototaipumusta tai tromboflebiittiä, joka ei liity laskimopunktioon tai suonensisäiseen kanyyliin viimeisen 2 vuoden aikana.
16. Ravintolisien, kuten sahapalmeton tai fytoestrogeenien käyttö ja kaikki ravintolisät, jotka voivat lisätä kokonais-T:tä, kuten androsteenidioni tai dehydroepiandrosteroni edellisten 4 viikon aikana.
17. Hänellä on tunnettu imeytymishäiriö ja/tai hänellä on meneillään oleva hoito suun lipaasin estäjillä (esim. orlistaatti [Xenical®]) ja/tai sappihappoa sitovilla hartseilla (esim. kolestyramiini [Questran®], kolestipoli [Colestid®]) tai hoidoilla, jotka edistävät mahalaukun toimintaa tyhjennys (esim. metoklopramidi [Reglan®]).
18. Kyvyttömyys noudattaa kaikkia kliinisessä laitoksessa voimassa olevia sääntöjä ja tupakointirajoituksia synnytyksen aikana.
19. Hänellä on ollut alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana.
20. Huono määräystenmukaisuus tai epätodennäköistä, että klinikan tapaamiset säilyvät ja pysyvät koko synnytysajan.
21. On saanut mitä tahansa lääkettä osana toista tutkimusta 30 päivän sisällä aloitusannoksen antamisesta tässä tutkimuksessa.
22. Luovutettu verta (≥ 500 ml) 12 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
23. Seuraavien lääkeryhmien nykyinen käyttö, jotka vaikuttavat T-tasoihin, T-aineenvaihduntaan tai T-metaboliitin tasoihin, nimittäin antiandrogeenit, 5-alfa-reduktaasin estäjät (esim. dutasteridi, finasteridi), estrogeenit, pitkävaikutteiset opioidikipulääkkeet (esim. metadonihydrokloridi) , buprenorfiinihydrokloridi) tai ihmisen kasvuhormoni (HGH).
24. Ei halua tai pysty noudattamaan tämän tutkimuksen ruokavaliovaatimuksia.