Effekten af ​​forskellige mængder fedt på PK af oral testosteronundecanoat

Inklusionskriterier:

1. Mand i alderen 18 til 65 år inklusive, med en klinisk diagnose hypogonadisme (tegn/symptomer i overensstemmelse med hypogonadisme for testosteronnaive forsøgspersoner og historie med tegn/symptomer hos forsøgspersoner, der har modtaget tidligere behandling) samt testosteronniveauer i overensstemmelse med hypogonadisme som defineret ved 2 morgen samlede T-værdier på <300 ng/dL (mellem 6:00 og 10:00 AM tegnet på 2 separate dage [ca. 7 (±2) dages mellemrum].
2. Tilstrækkelig veneadgang i venstre eller højre arm for at tillade indsamling af et antal blodprøver via en venekanyle.
3. Skal være naiv over for androgenerstatningsterapi eller vasket ud af tidligere androgenerstatningsterapier; det vil sige være villig til at ophøre med nuværende T-behandling eller i øjeblikket ikke tage T-behandling (udvaskningsvarigheder angivet i eksklusionskriterium #1). Forsøgspersoner skal forblive fra alle former for T, undtagen udleveret forsøgslægemiddel, gennem hele undersøgelsen.
4. Forsøgspersoner i substitutionsterapi for hypopituitarisme eller multiple endokrine mangler skal være på stabile doser af thyreoideahormon og binyrebarrosehormoner i mindst 14 dage før skærm 1.
5. Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtaget oral topikal (f.eks. gel eller plaster), intranasal eller bukkal T-terapi inden for de foregående 2 uger, intramuskulær T-injektion af korttidsvirkende varighed (f.eks. T enanthate, T cypionate) inden for de foregående 4 uger, intramuskulær T-injektion af langtidsvirkende varighed (f.eks. AVEED) inden for de foregående 20 uger, eller T-implanterbare pellets (Testopel®) inden for de foregående 6 måneder.
2. Har en interkurrent sygdom, der anses for klinisk signifikant efter investigatorens mening af enhver type; især lever, nyre, ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hjertesygdom, herunder hypertension, kongestiv hjertesvigt eller koronar hjertesygdom, eller psykiatrisk sygdom, herunder svær depression.
3. Har for nylig (inden for 2 år) haft slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller akut koronar hændelse.
4. Har et gennemsnit af den tredobbelte vurdering af sBP > 150 mm Hg og/eller dBP > 90 mm Hg ved screening (hvis der er ordineret antihypertensiva, bør patienten tage medicin på dagen for screeningsbesøget med en tår vand). Forsøgspersoner < 60 år og ordineret antihypertensiva vil blive udelukket, hvis gennemsnittet af den tredobbelte vurdering af sBP > 140 mm Hg og/eller dBP > 90 mm Hg ved screening.
5. Har for nylig (inden for 2 år) haft angina eller stentplacering (koronar eller carotis).
6. Har ubehandlet, svær obstruktiv søvnapnø.
7. Har klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, herunder serumtransaminaser > 2 × øvre normalgrænser (ULN), serumbilirubin > 1,5 × ULN og serumkreatinin > 1,5 × ULN.
8. Har en hæmatokritværdi (HCT) på < 35 % eller > 48 %.
9. Har en historie med polycytæmi, enten idiopatisk eller forbundet med TRT-behandling.
10. Er en diabetiker med et glykosyleret hæmoglobin > 8,5 %.
11. Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 38 kg/m2.
12. Har været på stabile doser af antihypertensiv medicin i < 3 måneder.
13. Har en unormal prostata digital rektal undersøgelse [(DRE); palpable knuder], forhøjet PSA (serum PSA > 4,0 ng/ml), I-PSS > 19 point ved screening og/eller historie med eller aktuel eller mistænkt prostatacancer.
14. Har en historie med eller aktuel eller mistænkt brystkræft.
15. Har en historie med unormale blødningstendenser eller tromboflebitis, der ikke er relateret til venepunktur eller intravenøs kanylering inden for de foregående 2 år.
16. Brug af kosttilskud såsom savpalmetto eller phytoøstrogener og eventuelle kosttilskud, der kan øge total T, såsom androstenedion eller dehydroepiandrosteron inden for de foregående 4 uger.
17. Har kendt malabsorptionssyndrom og/eller aktuel behandling med orale lipasehæmmere (f.eks. orlistat [Xenical®]) og/eller galdesyrebindende harpikser (f.eks. kolestyramin [Questran®], colestipol [Colestid®]) eller behandlinger, der fremmer gastrisk tømning (f.eks. metoclopramid [Reglan®]).
18. Manglende evne til at overholde alle regler og rygerestriktioner på plads på det kliniske anlæg under indespærring.
19. Har tidligere haft misbrug af alkohol eller andre stoffer inden for de seneste 2 år.
20. Dårlig overholdelse eller usandsynligt at overholde klinikaftaler og forblive i hele indespærringsperioden.
21. Har modtaget noget lægemiddel som en del af et andet forskningsstudie inden for 30 dage efter indledende dosisadministration i denne undersøgelse.
22. Doneret blod (≥ 500 ml) inden for 12-ugers perioden før den indledende undersøgelsesdosis.
23. Nuværende brug af følgende grupper af lægemidler, der påvirker T-niveauer, T-metabolisme eller niveauer af T-metabolitter, nemlig antiandrogener, 5-alfa-reduktasehæmmere (f.eks. dutasterid, finasterid), østrogener, langtidsvirkende opioidanalgetika (f.eks. metadonhydrochlorid , buprenorphinhydrochlorid) eller humant væksthormon (HGH).
24. Uvillig eller ude af stand til at følge kostkravene til denne undersøgelse.