Die Wirkung verschiedener Fettmengen auf die PK von oralem Testosteron-Undecanoat

Einschlusskriterien:

1. Mann im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Hypogonadismus (Anzeichen/Symptome im Einklang mit Hypogonadismus bei Testosteron-naiven Probanden und Anzeichen/Symptome in der Vorgeschichte bei Probanden, die zuvor behandelt wurden) sowie Testosteronspiegel im Einklang mit Hypogonadismus als definiert durch 2 morgendliche Gesamt-T-Werte von < 300 ng/dl (zwischen 6:00 und 10:00 Uhr, gemessen an 2 verschiedenen Tagen [im Abstand von ungefähr 7 (±2) Tagen].
2. Angemessener venöser Zugang im linken oder rechten Arm, um die Entnahme einer Reihe von Blutproben über eine venöse Kanüle zu ermöglichen.
3. Muss gegenüber einer Androgenersatztherapie naiv sein oder von früheren Androgenersatztherapien ausgewaschen sein; das heißt, bereit sein, die aktuelle T-Behandlung abzubrechen oder derzeit keine T-Behandlung einzunehmen (Auswaschdauern gemäß Ausschlusskriterium Nr. 1). Die Probanden müssen während der gesamten Studie auf alle Formen von T verzichten, mit Ausnahme des abgegebenen Studienmedikaments.
4. Probanden, die eine Ersatztherapie für Hypopituitarismus oder multiple endokrine Mängel erhalten, müssen vor Screen 1 mindestens 14 Tage lang stabile Dosen von Schilddrüsenhormonen und Nebennieren-Ersatzhormonen erhalten.
5. Hat freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie erteilt.

Ausschlusskriterien:

1. Erhaltene orale topische (z. B. Gel oder Pflaster), intranasale oder bukkale T-Therapie innerhalb der letzten 2 Wochen, intramuskuläre T-Injektion mit kurzer Wirkungsdauer (z. B. T-Enanthat, T-Cypionat) innerhalb der letzten 4 Wochen, intramuskuläre T-Injektion von Langzeitwirkung (z. B. AVEED) innerhalb der letzten 20 Wochen oder T implantierbare Pellets (Testopel®) innerhalb der letzten 6 Monate.
2. Hat eine interkurrente Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch signifikant erachtet wird; insbesondere Leber-, Nieren-, unkontrollierte oder schlecht kontrollierte Herzerkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit, oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich schwerer Depressionen.
3. Hatte kürzlich (innerhalb von 2 Jahren) einen Schlaganfall, eine vorübergehende ischämische Attacke oder ein akutes Koronarereignis.
4. Hat einen Mittelwert der dreifachen Bewertung von sBP > 150 mm Hg und / oder dBP > 90 mm Hg beim Screening (wenn Antihypertensiva verschrieben werden, sollte der Proband am Tag des Screening-Besuchs Medikamente mit einem Schluck Wasser einnehmen). Personen < 60 Jahre und verschriebene Antihypertensiva werden ausgeschlossen, wenn der Mittelwert der dreifachen Bewertung von sBP > 140 mm Hg und/oder dBP > 90 mm Hg beim Screening ist.
5. Hatte vor kurzem (innerhalb von 2 Jahren) Angina oder Stent-Platzierung (Koronar- oder Karotis-Platzierung).
6. Hat eine unbehandelte, schwere obstruktive Schlafapnoe.
7. Hat klinisch signifikante abnormale Laborwerte, einschließlich Serum-Transaminasen > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serum-Bilirubin > 1,5 × ULN und Serum-Kreatinin > 1,5 × ULN.
8. Hat einen Hämatokritwert (HCT) von < 35 % oder > 48 %.
9. Hat eine Vorgeschichte von Polyzythämie, entweder idiopathisch oder im Zusammenhang mit einer TRT-Behandlung.
10. Ist ein Diabetiker mit einem glykosylierten Hämoglobin > 8,5 %.
11. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 38 kg/m2.
12. Hat seit < 3 Monaten stabile Dosen von blutdrucksenkenden Medikamenten erhalten.
13. Hat eine abnormale digitale rektale Prostatauntersuchung [(DRE); tastbare Knötchen], erhöhter PSA-Wert (Serum-PSA > 4,0 ng/ml), I-PSS > 19 Punkte beim Screening und/oder Prostatakrebs in der Vorgeschichte oder aktueller oder vermuteter Prostatakrebs.
14. Hat eine Vorgeschichte oder aktuellen oder vermuteten Brustkrebs.
15. Hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von abnormen Blutungsneigungen oder Thrombophlebitis, die nicht mit einer Venenpunktion oder intravenösen Kanülierung zusammenhängen.
16. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln wie Sägepalme oder Phytoöstrogenen und allen Nahrungsergänzungsmitteln, die das Gesamt-T erhöhen können, wie Androstendion oder Dehydroepiandrosteron innerhalb der letzten 4 Wochen.
17. Hat ein bekanntes Malabsorptionssyndrom und/oder eine aktuelle Behandlung mit oralen Lipasehemmern (z. B. Orlistat [Xenical®]) und/oder Gallensäure-bindenden Harzen (z. B. Cholestyramin [Questran®], Colestipol [Colestid®]) oder Behandlungen, die die Magentätigkeit fördern Entleerung (z. B. Metoclopramid [Reglan®]).
18. Unfähigkeit, während der Haft alle in der klinischen Einrichtung geltenden Regeln und Rauchbeschränkungen einzuhalten.
19. Hat in den letzten 2 Jahren Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vergangenheit.
20. Schlechte Compliance oder es ist unwahrscheinlich, dass Kliniktermine eingehalten werden und für die gesamte Haftzeit bleiben.
21. Hat im Rahmen einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der Anfangsdosis in dieser Studie ein Medikament erhalten.
22. Spenderblut (≥ 500 ml) innerhalb des 12-Wochen-Zeitraums vor der anfänglichen Studiendosis.
23. Derzeitiger Gebrauch der folgenden Gruppen von Arzneimitteln, die den Testosteronspiegel, den Testosteronstoffwechsel oder die Spiegel von Testosteronmetaboliten beeinflussen, nämlich Antiandrogene, 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (z. B. Dutasterid, Finasterid), Östrogene, lang wirkende Opioid-Analgetika (z. B. Methadonhydrochlorid). , Buprenorphinhydrochlorid) oder menschliches Wachstumshormon (HGH).
24. Unwillig oder nicht in der Lage, die Ernährungsanforderungen für diese Studie zu befolgen.