Vliv různých množství tuku na PK perorálního testosteron undekanoátu

Kritéria pro zařazení:

1. Muž ve věku 18 až 65 let včetně, s klinickou diagnózou hypogonadismu (příznaky/symptomy odpovídající hypogonadismu u subjektů dosud neléčených testosteronem a anamnéza známek/příznaků u subjektů, které podstoupily předchozí léčbu), jakož i hladiny testosteronu odpovídající hypogonadismu např. definováno 2 ranními celkovými hodnotami T <300 ng/dl (mezi 6:00 a 10:00 AM měřeno ve 2 oddělených dnech [přibližně 7 (±2) dnů od sebe].
2. Adekvátní žilní přístup do levé nebo pravé paže, který umožní odběr řady krevních vzorků žilní kanylou.
3. Musí být naivní k terapii substitucí androgenů nebo vyřazen z předchozích terapií substitucí androgenů; to znamená být ochoten ukončit současnou léčbu T nebo v současné době neužívat léčbu T (doba vymývání specifikovaná ve vylučovacím kritériu č. 1). Subjekty musí zůstat mimo všechny formy T, s výjimkou vydávaného studovaného léku, během celé studie.
4. Subjekty na substituční terapii hypopituitarismu nebo mnohočetných endokrinních nedostatků musí být na stabilních dávkách hormonů štítné žlázy a substitučních hormonů nadledvin po dobu nejméně 14 dnů před screeningem 1.
5. Dobrovolně poskytl písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

1. Dostali jste perorální topickou (např. gel nebo náplast), intranazální nebo bukální T terapii během předchozích 2 týdnů, intramuskulární T injekci krátkodobě působícího trvání (např. T enanthate, T cypionát) během předchozích 4 týdnů, intramuskulární T injekci dlouhodobě působící (např. AVEED) během předchozích 20 týdnů nebo T implantabilní pelety (Testopel®) během předchozích 6 měsíců.
2. Má interkurentní onemocnění jakéhokoli typu považované za klinicky významné podle názoru zkoušejícího; zejména jater, ledvin, nekontrolované nebo špatně kontrolované srdeční onemocnění, včetně hypertenze, městnavého srdečního selhání nebo koronárního srdečního onemocnění, nebo psychiatrické onemocnění, včetně těžké deprese.
3. Měl nedávnou (do 2 let) mrtvici, tranzitorní ischemickou ataku nebo akutní koronární příhodu.
4. Má průměr z trojnásobného hodnocení sBP > 150 mm Hg a/nebo dBP > 90 mm Hg při screeningu (pokud jsou předepsána antihypertenziva, měl by subjekt užívat léky v den screeningové návštěvy s douškem vody). Jedinci ve věku < 60 let a předepsaná antihypertenziva budou vyloučeni, pokud průměr trojnásobného hodnocení sBP > 140 mm Hg a/nebo dBP > 90 mm Hg při screeningu.
5. Měl nedávno (do 2 let) anamnézu anginy pectoris nebo umístění stentu (koronárního nebo karotidového).
6. Má neléčenou těžkou obstrukční spánkovou apnoe.
7. Má klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty, včetně sérových transamináz > 2 × horní hranice normy (ULN), sérového bilirubinu > 1,5 × ULN a sérového kreatininu > 1,5 × ULN.
8. Má hodnotu hematokritu (HCT) < 35 % nebo > 48 %.
9. Má v anamnéze polycytemii, buď idiopatickou nebo spojenou s léčbou TRT.
10. Je diabetik s glykosylovaným hemoglobinem > 8,5 %.
11. Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 38 kg/m2.
12. Byl na stabilních dávkách antihypertenziv po dobu < 3 měsíců.
13. Má abnormální digitální rektální vyšetření prostaty [(DRE); hmatné uzliny], zvýšené PSA (sérové ​​PSA > 4,0 ng/ml), I-PSS > 19 bodů při screeningu a/nebo anamnéza nebo současná nebo suspektní rakovina prostaty.
14. Má rakovinu prsu v anamnéze, současnou nebo suspektní rakovinu prsu.
15. Má v anamnéze abnormální tendence ke krvácení nebo tromboflebitidu nesouvisející s venepunkcí nebo intravenózní kanylou během předchozích 2 let.
16. Užívání doplňků stravy, jako je saw palmetto nebo fytoestrogeny, a jakýchkoli doplňků stravy, které mohou zvýšit celkový T, jako je androstendion nebo dehydroepiandrosteron během předchozích 4 týdnů.
17. Má známý malabsorpční syndrom a/nebo současnou léčbu perorálními inhibitory lipázy (např. orlistat [Xenical®]) a/nebo pryskyřice vázající žlučové kyseliny (např. cholestyramin [Questran®], colestipol [Colestid®]) nebo léčbu, která podporuje žaludeční vyprazdňování (např. metoklopramid [Reglan®]).
18. Neschopnost dodržovat všechna pravidla a omezení kouření platná v klinickém zařízení během porodu.
19. Abúzus alkoholu nebo jakékoli omamné látky v minulosti v posledních 2 letech.
20. Špatná shoda nebo nepravděpodobné dodržení schůzky na klinice a setrvání po celou dobu porodu.
21. Dostal jakýkoli lék v rámci jiné výzkumné studie do 30 dnů od podání počáteční dávky v této studii.
22. Darovaná krev (≥ 500 ml) v období 12 týdnů před počáteční dávkou ve studii.
23. Současné použití následujících skupin léčiv ovlivňujících hladiny T, metabolismus T nebo hladiny metabolitů T, jmenovitě antiandrogeny, inhibitory 5-alfa-reduktázy (např. dutasterid, finasterid), estrogeny, opioidní analgetika s dlouhodobým účinkem (např. metadon hydrochlorid buprenorfin hydrochlorid) nebo lidský růstový hormon (HGH).
24. Neochota nebo neschopnost dodržovat dietní požadavky pro tuto studii.