Effekten av olika mängder fett på PK av oralt testosteronundekanoat

Inklusionskriterier:

1. Man 18 till 65 år, inklusive, med en klinisk diagnos av hypogonadism (tecken/symtom som överensstämmer med hypogonadism för testosteronnaiva försökspersoner och historia av tecken/symtom för försökspersoner som har fått tidigare behandling) samt testosteronnivåer som överensstämmer med hypogonadism som definieras av 2 morgon totala T-värden på <300 ng/dL (mellan 06:00 och 10:00 dragna på 2 separata dagar [ungefär 7 (±2) dagars mellanrum].
2. Adekvat venåtkomst i vänster eller höger arm för att möjliggöra insamling av ett antal blodprover via en venkanyl.
3. Måste vara naiv för androgenersättningsterapi eller tvättas bort från tidigare androgenersättningsterapier; det vill säga vara villig att avbryta nuvarande T-behandling eller för närvarande inte ta T-behandling, (uttvättningstider specificerade i uteslutningskriterium #1). Försökspersonerna måste hålla sig borta från alla former av T, med undantag för dispenserade studieläkemedel, under hela studien.
4. Försökspersoner på ersättningsterapi för hypopituitarism eller multipla endokrina brister måste ha stabila doser av sköldkörtelhormon och binjurehormoner i minst 14 dagar före skärmbild 1.
5. Har frivilligt gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Fick oral topikal (t.ex. gel eller plåster), intranasal eller buckal T-terapi under de senaste 2 veckorna, intramuskulär T-injektion av kortverkande varaktighet (t.ex. T enanthate, T cypionate) inom de föregående 4 veckorna, intramuskulär T-injektion av långverkande varaktighet (t.ex. AVEED) under de föregående 20 veckorna, eller T-implanterbara pellets (Testopel®) under de föregående 6 månaderna.
2. Har en interkurrent sjukdom som bedöms som kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt av någon typ; i synnerhet lever, njure, okontrollerad eller dåligt kontrollerad hjärtsjukdom, inklusive hypertoni, kongestiv hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom, eller psykiatrisk sjukdom, inklusive svår depression.
3. Har nyligen (inom 2 år) haft stroke, övergående ischemisk attack eller akut kranskärlshändelse.
4. Har ett medelvärde av triplikatbedömningen av sBP > 150 mm Hg och/eller dBP > 90 mm Hg vid screening (om man ordinerar blodtryckssänkande medel, bör patienten ta mediciner på dagen för screeningbesöket med en klunk vatten). Försökspersoner < 60 år och förskrivna blodtryckssänkande medel kommer att exkluderas om medelvärdet av triplikatbedömningen av sBP > 140 mm Hg och/eller dBP > 90 mm Hg vid screening.
5. Har nyligen (inom 2 år) haft angina eller stentplacering (koronar eller carotis).
6. Har obehandlad, svår obstruktiv sömnapné.
7. Har kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden, inklusive serumtransaminaser > 2 × övre normala gränser (ULN), serumbilirubin > 1,5 × ULN och serumkreatinin > 1,5 × ULN.
8. Har ett hematokritvärde (HCT) på < 35 % eller > 48 %.
9. Har en historia av polycytemi, antingen idiopatisk eller i samband med TRT-behandling.
10. Är en diabetiker med ett glykosylerat hemoglobin > 8,5 %.
11. Har ett body mass index (BMI) ≥ 38 kg/m2.
12. Har stått på stabila doser av blodtryckssänkande medicin i < 3 månader.
13. Har en onormal prostata digital rektalundersökning [(DRE); påtagliga knölar], förhöjd PSA (serum PSA > 4,0 ng/ml), I-PSS > 19 poäng vid screening och/eller historia av, eller aktuell eller misstänkt, prostatacancer.
14. Har en historia av, eller pågående eller misstänkt, bröstcancer.
15. Har en historia av onormal blödningstendens eller tromboflebit som inte är relaterad till venpunktion eller intravenös kanylering under de senaste 2 åren.
16. Användning av kosttillskott som sågpalmetto eller fytoöstrogener och alla kosttillskott som kan öka totalt T, såsom androstenedion eller dehydroepiandrosteron under de senaste 4 veckorna.
17. Har känt malabsorptionssyndrom och/eller aktuell behandling med orala lipasinhibitorer (t.ex. orlistat [Xenical®]) och/eller gallsyrabindande hartser (t.ex. kolestyramin [Questran®], kolestipol [Colestid®]) eller behandlingar som främjar magsäcken tömning (t.ex. metoklopramid [Reglan®]).
18. Oförmåga att följa alla regler och rökrestriktioner som finns på den kliniska anläggningen under förlossningen.
19. Har en historia av missbruk av alkohol eller droger under de senaste 2 åren.
20. Dålig efterlevnad eller osannolikt att hålla tider på kliniken och stanna kvar under hela förlossningsperioden.
21. Har fått något läkemedel som en del av en annan forskningsstudie inom 30 dagar efter den initiala dosen i denna studie.
22. Donerat blod (≥ 500 ml) inom 12-veckorsperioden före den initiala studiedosen.
23. Nuvarande användning av följande grupper av läkemedel som påverkar T-nivåer, T-metabolism eller nivåer av T-metaboliter, nämligen antiandrogener, 5-alfa-reduktashämmare (t.ex. dutasterid, finasterid), östrogener, långverkande opioida analgetika (t.ex. metadonhydroklorid buprenorfinhydroklorid) eller humant tillväxthormon (HGH).
24. Ovillig eller oförmögen att följa kostkraven för denna studie.