경구용 테스토스테론 운데카노에이트의 PK에 대한 다양한 지방량의 영향

포함 기준:

1. 성선기능저하증의 임상적 진단(테스토스테론 무경험 대상자의 경우 성선기능저하증과 일치하는 징후/증상 및 사전 치료를 받은 대상자의 경우 징후/증상의 이력) 및 다음과 같은 성선기능저하증과 일치하는 테스토스테론 수치가 있는 18세 내지 65세의 남성 300 ng/dL 미만의 2회의 아침 총 T 값으로 정의됩니다(오전 6시에서 10시 사이에 2일[약 7(±2)일 간격]).
2. 정맥 캐뉼라를 통해 많은 혈액 샘플을 수집할 수 있도록 왼쪽 또는 오른쪽 팔에 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
3. 안드로겐 대체 요법에 순진하지 않거나 이전의 안드로겐 대체 요법이 없어야 합니다. 즉, 현재 T 치료를 기꺼이 중단하거나 현재 T 치료를 받고 있지 않습니다(제외 기준 #1에 지정된 휴약 기간). 피험자는 전체 연구 기간 동안 분배된 연구 약물을 제외하고 모든 형태의 T를 중단해야 합니다.
4. 뇌하수체기능저하증 또는 다발성 내분비 결핍에 대한 대체 요법을 받는 피험자는 1차 선별검사 전 최소 14일 동안 안정적인 용량의 갑상선 호르몬 및 부신 대체 호르몬을 투여받아야 합니다.
5. 이 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 지난 2주 이내에 경구용 국소(예: 젤 또는 패치), 비강내 또는 협측 T 요법을 받았고, 지난 4주 이내에 단기 지속 기간의 근육내 T 주사(예: 테난테이트, T 사이피오네이트), 지난 20주 이내의 장기 지속 기간(예: AVEED), 또는 지난 6개월 이내의 T 이식형 펠릿(Testopel®).
2. 모든 유형의 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요하다고 간주되는 병발성 질병을 가짐; 특히, 간, 신장, 고혈압, 울혈성 심부전 또는 관상 동맥 심장 질환을 포함하는 조절되지 않거나 제대로 조절되지 않는 심장 질환, 또는 중증 우울증을 포함하는 정신 질환.
3. 최근(2년 이내) 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 급성 관상동맥 사건의 병력이 있습니다.
4. 스크리닝 시 sBP > 150 mm Hg 및/또는 dBP > 90 mm Hg의 3중 평가 평균을 가짐(처방된 항고혈압제인 경우, 피험자는 스크리닝 방문 당일 물 한 모금과 함께 약물을 복용해야 함). 선별 시 sBP > 140 mm Hg 및/또는 dBP > 90 mm Hg의 3중 평가 평균이 60세 미만이고 처방된 항고혈압제가 제외될 것입니다.
5. 최근(2년 이내) 협심증 또는 스텐트(관상동맥 또는 경동맥) 배치 병력이 있습니다.
6. 치료받지 않은 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증이 있습니다.
7. 혈청 트랜스아미나제 > 2 × 정상 상한(ULN), 혈청 빌리루빈 > 1.5 × ULN 및 혈청 크레아티닌 > 1.5 × ULN을 포함하여 임상적으로 유의한 비정상 실험실 값이 있습니다.
8. 헤마토크리트(HCT) 값이 < 35% 또는 > 48%입니다.
9. 특발성 또는 TRT 치료와 관련된 적혈구 증가증의 병력이 있습니다.
10. 당화 헤모글로빈 > 8.5%를 가진 당뇨병 환자입니다.
11. 체질량 지수(BMI)가 38kg/m2 이상입니다.
12. 3개월 미만 동안 항고혈압제를 안정적으로 복용했습니다.
13. 비정상적인 전립선 디지털 직장 검사가 있음[(DRE); 만져지는 결절], 상승된 PSA(혈청 PSA > 4.0 ng/mL), I-PSS > 스크리닝 시 19점, 및/또는 전립선암의 병력, 현재 또는 의심되는 전립선암.
14. 유방암의 병력이 있거나 현재 또는 의심되는 경우.
15. 지난 2년 이내에 정맥 천자 또는 정맥 캐뉼라와 관련 없는 비정상적인 출혈 경향 또는 혈전정맥염의 병력이 있습니다.
16. 쏘팔메토 또는 식물성 에스트로겐과 같은 식이 보조제 및 지난 4주 이내에 안드로스텐디온 또는 디하이드로에피안드로스테론과 같은 총 T를 증가시킬 수 있는 식이 보조제의 사용.
17. 알려진 흡수장애 증후군 및/또는 경구용 리파제 억제제(예: orlistat[Xenical®]) 및/또는 담즙산 결합 수지(예: 콜레스티라민[Questran®], 콜레스티폴[Colestid®])를 사용한 현재 치료 또는 위산을 촉진하는 치료 비우기(예: 메토클로프라미드[Reglan®]).
18. 감금 기간 동안 임상 시설에서 시행 중인 모든 규칙과 흡연 제한을 준수할 수 없습니다.
19. 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
20. 순응도가 낮거나 진료 예약을 지키지 않고 전체 격리 기간 동안 유지될 가능성이 없습니다.
21. 본 연구에서 초기 용량 투여 후 30일 이내에 다른 연구 연구의 일부로 약물을 투여받았음.
22. 초기 연구 투여 전 12주 이내에 기증된 혈액(≥ 500mL).
23. T 수준, T 대사 또는 T 대사 산물 수준에 영향을 미치는 다음 약물 그룹, 즉 항안드로겐, 5-알파-환원 효소 억제제(예: 두타스테리드, 피나스테리드), 에스트로겐, 지속성 오피오이드 진통제(예: 메타돈 염산염)의 현재 사용 , 부프레노르핀 하이드로클로라이드) 또는 인간 성장 호르몬(HGH).
24. 본 연구를 위한 식이 요건을 따를 의지가 없거나 따를 수 없는 자.