A különböző mennyiségű zsír hatása az orális tesztoszteron undekanoát PK-jára

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 65 év közötti férfi (beleértve a hipogonadizmus klinikai diagnózisát) (a tesztoszteronnal még nem kezelt alanyoknál hipogonadizmussal megegyező jelek/tünetek, és korábban kezelésben részesült alanyoknál a kórelőzményben szereplő jelek/tünetek), valamint a hipogonadizmusnak megfelelő tesztoszteronszint, 2 reggeli össz-T érték <300 ng/dl (6:00 és 10:00 között, 2 külön napon át húzva [körülbelül 7 (±2) nap különbséggel]).
2. Megfelelő vénás hozzáférés a bal vagy a jobb karban, hogy számos vérmintát lehessen venni vénás kanülön keresztül.
3. naivnak kell lennie androgénpótló terápiában, vagy ki kell mosni a korábbi androgénpótló kezelésekből; azaz hajlandó abbahagyni a jelenlegi T-kezelést, vagy jelenleg nem szed T-kezelést (az 1. kizárási feltételben meghatározott kimosási időtartamok). Az alanyoknak a teljes vizsgálat során távol kell maradniuk a T minden formájától, kivéve a kiadott vizsgálati gyógyszert.
4. Az 1. szűrés előtt legalább 14 napig stabil pajzsmirigyhormon és mellékvese-pótló hormon dózisban kell részesülniük a hypopituitarismus vagy többszörös endokrin hiányosság miatt helyettesítő terápiában részesülő alanyoknak.
5. Önkéntesen írásos beleegyezését adta a tanulmányban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Orális helyi (pl. gél vagy tapasz), intranazális vagy bukkális T-terápia az elmúlt 2 hétben, rövid hatástartamú intramuszkuláris T injekció (pl. T-enanthate, T cypionate) az elmúlt 4 hétben, intramuszkuláris T-injekció hosszú hatástartamú (pl. AVEED) az előző 20 héten belül, vagy T beültethető pellet (Testopel®) az előző 6 hónapon belül.
2. Bármilyen típusú, a vizsgálatot végző személy véleménye szerint klinikailag jelentősnek ítélt interkurrens betegsége van; különösen máj-, vese-, kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált szívbetegség, beleértve a magas vérnyomást, pangásos szívelégtelenséget vagy szívkoszorúér-betegséget, vagy pszichiátriai betegségeket, beleértve a súlyos depressziót is.
3. A közelmúltban (2 éven belül) volt stroke-ja, átmeneti ischaemiás rohama vagy akut koszorúér-esemény.
4. Háromszori sBP > 150 Hgmm és/vagy dBP > 90 Hgmm átlagértéke van a szűréskor (ha vérnyomáscsökkentőt írnak fel, az alanynak a szűrővizsgálat napján gyógyszert kell szednie egy korty vízzel). A 60 évesnél fiatalabb és felírt vérnyomáscsökkentőket kizárják, ha az sBP háromszori értékelésének átlaga > 140 Hgmm és/vagy dBP > 90 Hgmm a szűréskor.
5. A közelmúltban (2 éven belül) volt angina vagy stent (koszorúér vagy carotis) behelyezése.
6. Kezeletlen, súlyos obstruktív alvási apnoéja van.
7. Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékei vannak, beleértve a szérum transzaminázok > 2 × normál felső határ (ULN), szérum bilirubin > 1,5 × ULN és szérum kreatinin > 1,5 × ULN.
8. A hematokrit (HCT) értéke < 35% vagy > 48%.
9. Anamnézisében policitémia szerepel, akár idiopátiás, akár TRT-kezeléssel összefüggésben.
10. Cukorbeteg, akinek a glikozilezett hemoglobinszintje >8,5%.
11. Testtömegindexe (BMI) ≥ 38 kg/m2.
12. < 3 hónapja stabil dózisú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kapott.
13. Rendellenes prosztata digitális rektális vizsgálata van [(DRE); tapintható csomók], emelkedett PSA (szérum PSA > 4,0 ng/ml), I-PSS > 19 pont a szűréskor és/vagy a kórelőzményben, vagy jelenlegi vagy gyanús prosztatarák.
14. A kórelőzményében emlőrák szerepel, vagy jelenleg vagy gyaníthatóan mellrákja van.
15. Az elmúlt 2 évben kóros vérzési hajlam vagy thrombophlebitis szerepelt, amely nem volt összefüggésben a vénapunkcióval vagy az intravénás kanülozással.
16. Étrend-kiegészítők, például fűrészpálma vagy fitoösztrogének, valamint minden olyan étrend-kiegészítő használata, amely növelheti az össz-T-értéket, például androszténdion vagy dehidroepiandroszteron az elmúlt 4 hétben.
17. Ismert malabszorpciós szindróma és/vagy orális lipázgátlókkal (pl. orlisztát [Xenical®]) és/vagy epesavkötő gyantákkal (pl. kolesztiramin [Questran®], kolesztipol [Colestid®]) vagy gyomor-bélrendszeri kezelést elősegítő kezeléssel jelenleg is kezelik. ürítés (pl. metoklopramid [Reglan®]).
18. Képtelenség betartani az összes szabályt és dohányzási korlátozást a klinikai létesítményben a szülés alatt.
19. Az elmúlt 2 évben alkohollal vagy bármilyen kábítószerrel visszaélt.
20. Gyenge megfelelés, vagy nem valószínű, hogy megtartja a klinikai időpontokat, és a teljes szülési időszakra megmarad.
21. Bármilyen gyógyszert kapott egy másik kutatási vizsgálat részeként a kezdeti dózis beadását követő 30 napon belül ebben a vizsgálatban.
22. Adott vér (≥ 500 ml) a kezdeti vizsgálati adagot megelőző 12 hetes időszakban.
23. A következő gyógyszercsoportok jelenlegi alkalmazása, amelyek befolyásolják a T-szintet, a T-metabolizmust vagy a T-metabolitok szintjét, nevezetesen antiandrogének, 5-alfa-reduktáz-gátlók (pl. dutaszterid, finaszterid), ösztrogének, hosszú hatású opioid fájdalomcsillapítók (pl. metadon-hidroklorid) , buprenorfin-hidroklorid) vagy humán növekedési hormon (HGH).
24. Nem akarja vagy nem tudja követni a vizsgálathoz szükséges étrendi követelményeket.