中高年における生理学的機能を改善するためのニコチンアミドリボシド補給の安全性と有効性
2016年11月29日 更新者：University of Colorado, Boulder
この研究の目的は、ニコチンアミド アデニン ジヌクレオチド (NAD+) 前駆体化合物であるニコチンアミド リボシド (NR) を補給して、健康な中年および高齢者の生理学的機能 (血管、運動、および認知) を改善することの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
全体として、提案された研究プロジェクトは、加齢に伴う生理学的機能障害の複数のドメインを治療するための新しい治療法を確立し、それによって臨床疾患および障害のリスクを軽減することにより、臨床診療に影響を与える長期的な可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80309
- Clinical Translational Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力
- ベースライン上腕血流媒介性拡張 (FMD) < 6%Δ (理論的根拠: ベースライン内皮機能が非常に高い被験者を確実に除外するための非侵襲的スクリーニング。
- 運動および認知テストを実行する能力 (例: 椅子から立ち上がる、2 分間歩く、10 段の階段を上る)
- 女性は、1年以上の月経停止に基づいて、閉経後（自然または外科的）であると確認されます。
除外基準:
- 55歳未満または80歳以上
- ボディマス指数 (BMI) >40 kg/m2 (理論的根拠: 重度の肥満の被験者では血管機能と血圧の測定値が不正確になる可能性があり、これらの被験者は通常の体重、過体重、または肥満度の低い被験者とは多くの点で異なる可能性があります)
- -過去3か月で体重が安定していない（> 2 kgの体重変化）、または研究全体で体重が安定したままになりたくない（理論的根拠：最近の体重変化または体重減少は血管機能に影響を与える可能性があります）
- -不安定狭心症、急性心筋梗塞、冠動脈形成術、または大動脈冠動脈バイパス手術を有する イベント、症状、手術の発生、または登録前3か月以内の投薬および/または投薬量の変更によって定義される
- 投薬によって制御されていない甲状腺疾患、または特定の薬物および/または投薬量の3か月未満の使用（理論的根拠：制御されていない甲状腺疾患は、血管機能の変化に関連しています）
- アメリカ精神医学会、精神障害の診断および統計マニュアルによって定義されているように、過去または現在のアルコール依存症または乱用がある
- 腎機能および肝機能の異常な血液化学（正常範囲外の標準偏差が 1 を超える）
- -中等度または重度の末梢動脈疾患（足首上腕指数<0.7）。
- -身体検査および/または段階的な運動テストに基づくVO2maxテストに参加するには健康状態が不十分です（これは、米国心臓協会が提供する運動テストの禁忌に従って決定されます）.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ、500 mg、1 日 2 回、6 週間
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ケイ化微結晶性セルロース、ベジタリアンカプセル
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ACTIVE_COMPARATOR：ナイアゲン™
Niagen™ (ニコチンアミドリボシドクロリド、ChromaDex, Inc.) 500mg、1 日 2 回、6 週間。
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ニコチンアミドリボシドクロリド、250mgカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療緊急有害事象の発生率
時間枠：6週間
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自己報告による副作用、バイタルサイン、血液学、肝酵素、腎機能マーカー、血液化学
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮依存性拡張
時間枠：6週間
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上腕動脈血流媒介拡張 (FMD)
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6週間
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動脈硬化
時間枠：6週間
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大動脈脈波伝播速度 (PWV)
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6週間
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認知機能
時間枠：6週間
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NIH ツールボックス 認知機能 バッテリー
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6週間
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運動機能
時間枠：6週間
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NIH ツールボックス モーター機能 バッテリー
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6週間
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酸化ストレスと炎症の全身マーカー
時間枠：6週間
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血漿 C 反応性タンパク質 (CRP) と循環および単核細胞由来のサイトカインおよび抗酸化物質の発現の評価。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月29日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。