Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nikotinamid-ribozid-kiegészítő biztonságossága és hatékonysága a fiziológiai funkciók javítására középkorú és idősebb felnőtteknél

2016. november 29. frissítette: University of Colorado, Boulder
E vizsgálat célja a nikotinamid-adenin-dinukleotid (NAD+) prekurzor vegyület, a nikotinamid-ribozid (NR) kiegészítésének hatékonyságának felmérése az egészséges középkorú és idősebb felnőttek élettani funkcióinak (érrendszeri, motoros és kognitív) javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összességében elmondható, hogy a javasolt kutatási projekt hosszú távon képes befolyásolni a klinikai gyakorlatot azáltal, hogy új terápiákat hoz létre az életkorral összefüggő fiziológiai diszfunkció több területének kezelésére, és ezáltal csökkenti a klinikai betegségek és rokkantság kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80309
        • Clinical Translational Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége
  • A kiindulási brachiális áramlás által közvetített tágulás (FMD) < 6%Δ (indoklás: non-invazív szűrés a kivételesen magas kiindulási endoteliális funkciójú alanyok kizárásának biztosítására).
  • Képes motoros és kognitív tesztek elvégzésére (pl. fel tud állni a székből, 2 percet sétálni, 10 lépcsőt felmászni)
  • A nők posztmenopauzális állapotát (természetes vagy műtéti úton) igazolják, ha a menstruáció több mint 1 évig megszűnik.

Kizárási kritériumok:

  • életkor <55 év vagy ≥80 év
  • testtömeg-index (BMI) >40 kg/m2 (indoklás: az érrendszeri funkció és a vérnyomás mérése pontatlan lehet súlyosan elhízott alanyoknál, és ezek az alanyok sok tekintetben eltérhetnek a normál súlyú, túlsúlyos vagy kevésbé elhízott alanyoktól)
  • nem stabil a súlya az előző 3 hónapban (>2 kg-os súlyváltozás), vagy nem hajlandó a vizsgálat során a súlya stabil maradni (indoklás: a közelmúltban bekövetkezett súlyváltozás vagy súlycsökkenés befolyásolhatja az érrendszeri működést)
  • instabil anginája, akut szívinfarktusa, koszorúér-plasztikája vagy aorto-koszorúér bypass műtétje van, amelyet egy esemény, tünet, műtét vagy a gyógyszeres kezelés és/vagy adagolás változása határoz meg a felvételt megelőző 3 hónapon belül
  • ha olyan pajzsmirigybetegsége van, amely nem szabályozható gyógyszerekkel, vagy egy adott gyógyszer és/vagy adagolás 3 hónapnál rövidebb ideig történő alkalmazása (indoklás: a kontrollálatlan pajzsmirigybetegségek az érrendszeri működés megváltozásával járnak)
  • az Amerikai Pszichiátriai Társaság, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve által meghatározott múltbeli vagy jelenlegi alkoholfüggőség vagy visszaélés
  • a vese- és májfunkció kóros vérkémiája (>1 standard eltérés a normál tartományon kívül)
  • Közepes vagy súlyos perifériás artériás betegség (boka-kar index <0,7).
  • Elégtelen egészségi állapot a fizikai vizsgálaton és/vagy fokozatos terhelési teszten alapuló VO2max-tesztben való részvételhez (ezt az American Heart Association által biztosított terhelési teszt ellenjavallatai alapján határozzák meg).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo, 500 mg, 2x/nap 6 hétig
Étrend-kiegészítő: Placebo
kovasavas mikrokristályos cellulóz, vegetáriánus kapszula
ACTIVE_COMPARATOR: Niagen™
Niagen™ (nikotinamid-ribozid-klorid, ChromaDex, Inc.) 500 mg, 2x/nap 6 hétig.
Étrend-kiegészítő: Niagen™
nikotinamid-ribozid-klorid, 250 mg-os kapszula
Más nevek:
  • Nikotinamid-ribozid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hét
Ön által jelentett mellékhatások, életjelek, hematológia, májenzimek, vesefunkció markerek és vérkémia
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endothelfüggő tágulás
Időkeret: 6 hét
Brachialis artéria áramlás által közvetített tágulás (FMD)
6 hét
Artériás merevség
Időkeret: 6 hét
Aorta pulzushullám sebessége (PWV)
6 hét
Kognitív funkció
Időkeret: 6 hét
NIH Toolbox kognitív funkciós akkumulátor
6 hét
Motor funkció
Időkeret: 6 hét
NIH Toolbox motorfunkciós akkumulátor
6 hét
Az oxidatív stressz és a gyulladás szisztémás markerei
Időkeret: 6 hét
A plazma C-reaktív fehérje (CRP) és a keringő és mononukleáris sejt eredetű citokin és antioxidáns expresszió felmérése.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Boulder

Együttműködők

ChromaDex, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-0475

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel