Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность приема никотинамидрибозида для улучшения физиологических функций у людей среднего и пожилого возраста

29 ноября 2016 г. обновлено: University of Colorado, Boulder
Целью этого исследования является оценка эффективности добавок с предшественником никотинамидадениндинуклеотида (NAD+), никотинамидрибозидом (NR), для улучшения физиологических функций (сосудистых, двигательных и когнитивных) у здоровых людей среднего и пожилого возраста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В целом, предлагаемый исследовательский проект имеет долгосрочный потенциал для влияния на клиническую практику путем разработки новых методов лечения множественных областей возрастной физиологической дисфункции и, таким образом, снижения риска клинического заболевания и инвалидности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Базовая дилатация, опосредованная плечевым потоком (FMD) < 6% Δ (обоснование: неинвазивный скрининг для исключения субъектов с исключительно высокой исходной эндотелиальной функцией.
  • Способность выполнять двигательные и когнитивные тесты (например, может встать со стула, пройти 2 минуты, подняться на 10 ступенек)
  • У женщин подтверждается постменопауза (естественная или хирургическая) на основании прекращения менструаций более 1 года.

Критерий исключения:

  • возраст <55 лет или ≥80 лет
  • индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2 (обоснование: показатели функции сосудов и кровяного давления могут быть неточными у лиц с тяжелым ожирением, и эти субъекты могут во многом отличаться от людей с нормальным весом, избыточным весом или меньшим ожирением)
  • нестабильный вес в течение предыдущих 3 месяцев (изменение веса более чем на 2 кг) или нежелание оставаться стабильным в течение всего исследования (обоснование: недавнее изменение веса или потеря веса могут повлиять на функцию сосудов)
  • наличие нестабильной стенокардии, острого инфаркта миокарда, коронарной ангиопластики или операции аорто-коронарного шунтирования, что определяется возникновением события, симптома, хирургического вмешательства или изменения лекарств и/или дозировки в течение 3 месяцев до регистрации
  • наличие заболевания щитовидной железы, которое не контролируется лекарствами, или использование определенного лекарства и / или дозы менее 3 месяцев (обоснование: неконтролируемые заболевания щитовидной железы связаны с изменениями в сосудистой функции)
  • наличие в прошлом или настоящем алкогольной зависимости или злоупотребления, как это определено Американской психиатрической ассоциацией, Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам
  • аномальные биохимические показатели функции почек и печени (> 1 стандартное отклонение за пределами нормального диапазона)
  • Умеренное или тяжелое заболевание периферических артерий (лодыжечно-плечевой индекс <0,7).
  • Недостаточное состояние здоровья для участия в тесте VO2max на основании физического осмотра и/или градуированного теста с физической нагрузкой (это будет определено в соответствии с заявленными противопоказаниями для тестирования с физической нагрузкой, предоставленными Американской кардиологической ассоциацией).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
плацебо, 500 мг 2 раза в день в течение 6 недель
силикатированная микрокристаллическая целлюлоза, вегетарианская капсула
ACTIVE_COMPARATOR: Ниаген™
Niagen™ (никотинамидрибозидхлорид, ChromaDex, Inc.) 500 мг 2 раза в день в течение 6 недель.
никотинамидрибозидхлорид, капсулы 250 мг
Другие имена:
  • Никотинамид рибозид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 6 недель
побочные эффекты, жизненные показатели, гематология, ферменты печени, маркеры функции почек и биохимический анализ крови
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндотелий-зависимая дилатация
Временное ограничение: 6 недель
Опосредованная кровотоком дилатация плечевой артерии (FMD)
6 недель
Артериальная жесткость
Временное ограничение: 6 недель
Скорость пульсовой волны аорты (СРПВ)
6 недель
Когнитивные функции
Временное ограничение: 6 недель
Батарея когнитивных функций NIH Toolbox
6 недель
Двигательная функция
Временное ограничение: 6 недель
NIH Toolbox Motor Function Аккумулятор
6 недель
Системные маркеры окислительного стресса и воспаления
Временное ограничение: 6 недель
Оценка С-реактивного белка (СРБ) плазмы, экспрессии цитокинов и антиоксидантов в циркулирующих и мононуклеарных клетках.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться