Sicurezza ed efficacia dell'integrazione di riboside di nicotinammide per migliorare la funzione fisiologica negli adulti di mezza età e anziani
29 novembre 2016 aggiornato da: University of Colorado, Boulder
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'integrazione con il composto precursore Nicotinamide Adenina Dinucleotide (NAD+), Nicotinamide Riboside (NR), per migliorare la funzione fisiologica (vascolare, motoria e cognitiva) in adulti sani di mezza età e anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel complesso, il progetto di ricerca proposto ha il potenziale a lungo termine per influenzare la pratica clinica stabilendo nuove terapie per il trattamento di molteplici domini di disfunzione fisiologica associata all'età e riducendo così il rischio di malattia clinica e disabilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
- Clinical Translational Research Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato
- Dilatazione mediata dal flusso brachiale al basale (FMD) < 6% Δ (motivazione: screening non invasivo per garantire l'esclusione di soggetti con funzione endoteliale al basale eccezionalmente elevata.
- Capacità di eseguire test motori e cognitivi (per es., può alzarsi da una sedia, camminare per 2 minuti, salire 10 scale)
- Le donne saranno confermate come in postmenopausa (naturale o chirurgica) in base alla cessazione delle mestruazioni per> 1 anno.
Criteri di esclusione:
- età <55 anni o ≥80 anni
- indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2 (motivazione: le misurazioni della funzione vascolare e della pressione arteriosa possono essere imprecise nei soggetti gravemente obesi e questi soggetti possono differire in molti modi dai soggetti normopeso, sovrappeso o meno obesi)
- peso non stabile nei 3 mesi precedenti (> 2 kg di variazione di peso) o riluttanza a mantenere il peso stabile durante lo studio (motivazione: il recente cambiamento di peso o la perdita di peso possono influenzare la funzione vascolare)
- con angina instabile, infarto miocardico acuto, angioplastica coronarica o intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico come definito dal verificarsi di un evento, sintomo, intervento chirurgico o modifica del farmaco e/o del dosaggio entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- avere una malattia della tiroide non controllata da farmaci o <3 mesi di utilizzo di un particolare farmaco e/o dosaggio (motivazione: le malattie della tiroide non controllate sono associate ad alterazioni della funzione vascolare)
- avere dipendenza o abuso di alcol passato o presente, come definito dall'American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
- analisi del sangue anormali per la funzionalità renale ed epatica (> 1 deviazione standard al di fuori del range normale)
- Malattia delle arterie periferiche moderata o grave (indice caviglia-brachiale <0,7).
- Salute insufficiente per partecipare a un test VO2max basato su un esame fisico e/o un test da sforzo graduato (questo sarà determinato in conformità con le controindicazioni dichiarate per il test da sforzo fornite dall'American Heart Association).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
placebo, 500 mg, 2x/die per 6 settimane
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cellulosa microcristallina silicizzata, capsula vegetale
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ACTIVE_COMPARATORE: Niagen™
Niagen™ (nicotinammide riboside cloruro, ChromaDex, Inc.) 500 mg, 2 volte al giorno per 6 settimane.
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nicotinammide riboside cloruro, capsule da 250 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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effetti collaterali auto-segnalati, segni vitali, ematologia, enzimi epatici, marcatori della funzione renale e chimica del sangue
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dilatazione dipendente dall'endotelio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD)
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6 settimane
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 6 settimane
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Velocità dell'onda del polso aortico (PWV)
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6 settimane
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 settimane
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Batteria per funzioni cognitive NIH Toolbox
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6 settimane
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Funzione motoria
Lasso di tempo: 6 settimane
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Batteria funzione motore NIH Toolbox
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6 settimane
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Marcatori sistemici di stress ossidativo e infiammazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione della proteina C-reattiva plasmatica (CRP) e dell'espressione di citochine e antiossidanti derivate da cellule circolanti e mononucleate.
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
3 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-0475
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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