Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność suplementacji rybozydem nikotynamidu w celu poprawy funkcji fizjologicznych u osób dorosłych w średnim wieku i starszych

29 listopada 2016 zaktualizowane przez: University of Colorado, Boulder
Celem tego badania jest ocena skuteczności suplementacji prekursorem dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NAD+), rybozydem nikotynamidu (NR), w poprawie funkcji fizjologicznych (naczyniowych, motorycznych i poznawczych) u zdrowych osób dorosłych w średnim i starszym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnie rzecz biorąc, proponowany projekt badawczy ma długoterminowy potencjał wpływania na praktykę kliniczną poprzez tworzenie nowych terapii do leczenia wielu dziedzin dysfunkcji fizjologicznych związanych z wiekiem, a tym samym zmniejszania ryzyka choroby klinicznej i niepełnosprawności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
        • Clinical Translational Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Wyjściowe poszerzenie zależne od przepływu w ramieniu (FMD) < 6% Δ (uzasadnienie: nieinwazyjne badania przesiewowe w celu wykluczenia pacjentów z wyjątkowo wysoką wyjściową funkcją śródbłonka.
  • Zdolność do wykonywania testów motorycznych i poznawczych (np. może wstać z krzesła, przejść przez 2 minuty, wejść po 10 schodach)
  • Kobiety zostaną potwierdzone jako po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej) na podstawie ustania miesiączki przez ponad 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <55 lat lub ≥80 lat
  • wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2 (uzasadnienie: pomiary czynności naczyń i ciśnienia krwi mogą być niedokładne u osób z dużą otyłością, a osoby te mogą różnić się pod wieloma względami od osób z prawidłową masą ciała, z nadwagą lub mniejszą otyłością)
  • niestabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zmiana masy ciała o >2 kg) lub niechęć do utrzymania stałej masy ciała przez cały okres badania (uzasadnienie: niedawna zmiana masy ciała lub utrata masy ciała mogą wpływać na czynność naczyń)
  • z niestabilną dusznicą bolesną, ostrym zawałem mięśnia sercowego, angioplastyką wieńcową lub operacją pomostowania aortalno-wieńcowego, zgodnie z definicją wystąpienia zdarzenia, objawu, operacji lub zmiany leku i/lub dawkowania w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • z chorobą tarczycy, która nie jest kontrolowana przez leki lub stosowanie określonego leku i / lub dawki przez mniej niż 3 miesiące (uzasadnienie: niekontrolowane choroby tarczycy są związane ze zmianami funkcji naczyniowych)
  • mające przeszłe lub obecne uzależnienie lub nadużywanie alkoholu, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
  • nieprawidłowa chemia krwi dla czynności nerek i wątroby (> 1 odchylenie standardowe poza normalnym zakresem)
  • Umiarkowana lub ciężka choroba tętnic obwodowych (wskaźnik kostka-ramię <0,7).
  • Niewystarczający stan zdrowia, aby wziąć udział w teście VO2max na podstawie badania fizykalnego i/lub stopniowanej próby wysiłkowej (zostanie to określone zgodnie z przeciwwskazaniami do próby wysiłkowej przedstawionymi przez American Heart Association).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo, 500 mg, 2x dziennie przez 6 tygodni
Suplement diety: Placebo
celuloza mikrokrystaliczna krzemionkowana, kapsułka wegetariańska
ACTIVE_COMPARATOR: Niagen™
Niagen™ (chlorek rybozydu nikotynamidu, ChromaDex, Inc.) 500 mg, 2x dziennie przez 6 tygodni.
Suplement diety: Niagen™
chlorek rybozydu nikotynamidu, kapsułki 250mg
Inne nazwy:
  • Rybozyd nikotynamidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni
samodzielnie zgłaszane działania niepożądane, parametry życiowe, hematologia, enzymy wątrobowe, markery czynności nerek i chemia krwi
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie zależne od śródbłonka
Ramy czasowe: 6 tygodni
Rozszerzanie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD)
6 tygodni
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prędkość fali tętna aorty (PWV)
6 tygodni
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 6 tygodni
Bateria funkcji poznawczych zestawu narzędzi NIH
6 tygodni
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
Akumulator funkcyjny silnika NIH Toolbox
6 tygodni
Ogólnoustrojowe markery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu oraz ekspresji cytokin i antyoksydantów pochodzących z komórek krążących i jednojądrzastych.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Współpracownicy

ChromaDex, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0475

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj