Segurança e eficácia da suplementação de ribosídeo de nicotinamida para melhorar a função fisiológica em adultos de meia-idade e idosos
29 de novembro de 2016 atualizado por: University of Colorado, Boulder
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da suplementação com o composto precursor Nicotinamida Adenina Dinucleotídeo (NAD+), Nicotinamida Ribosídeo (NR), para melhorar a função fisiológica (vascular, motora e cognitiva) em adultos saudáveis de meia-idade e idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No geral, o projeto de pesquisa proposto tem potencial de longo prazo para influenciar a prática clínica, estabelecendo novas terapias para o tratamento de vários domínios da disfunção fisiológica associada à idade e, assim, reduzindo o risco de doença clínica e incapacidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- Clinical Translational Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Dilatação mediada por fluxo braquial (FMD) basal < 6%Δ (razão: triagem não invasiva para garantir a exclusão de indivíduos com função endotelial basal excepcionalmente alta.
- Capacidade de realizar testes motores e cognitivos (por exemplo, consegue levantar de uma cadeira, caminhar por 2 min, subir 10 degraus)
- As mulheres serão confirmadas como pós-menopáusicas (natural ou cirúrgica) com base na interrupção da menstruação por >1 ano.
Critério de exclusão:
- idades <55 anos ou ≥80 anos
- índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2 (fundamental: as medições da função vascular e da pressão arterial podem ser imprecisas em indivíduos gravemente obesos e esses indivíduos podem diferir de várias maneiras de indivíduos com peso normal, sobrepeso ou menos obesos)
- peso não estável nos 3 meses anteriores (alteração de peso > 2 kg) ou indisposição para manter o peso estável durante o estudo (razão lógica: alteração recente de peso ou perda de peso pode influenciar a função vascular)
- ter angina instável, infarto agudo do miocárdio, angioplastia coronária ou cirurgia de bypass aorto-coronário, conforme definido pela ocorrência de um evento, sintoma, cirurgia ou alteração na medicação e/ou dosagem dentro de 3 meses antes da inscrição
- ter doença da tireoide que não é controlada por medicamentos ou <3 meses de uso de um determinado medicamento e/ou dosagem (razão lógica: doenças da tireoide não controladas estão associadas a alterações na função vascular)
- ter passado ou presente dependência ou abuso de álcool, conforme definido pela Associação Americana de Psiquiatria, Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais
- química sanguínea anormal para função renal e hepática (>1 desvio padrão fora da faixa normal)
- Doença arterial periférica moderada ou grave (índice tornozelo-braquial <0,7).
- Saúde insuficiente para participar de um teste de VO2max com base em um exame físico e/ou teste de exercício graduado (isso será determinado de acordo com as contra-indicações declaradas para o teste de exercício fornecidas pela American Heart Association).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo, 500 mg, 2x/dia por 6 semanas
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celulose microcristalina silicificada, cápsula vegetariana
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ACTIVE_COMPARATOR: Niagen™
Niagen™ (cloreto de ribosídeo de nicotinamida, ChromaDex, Inc.) 500 mg, 2x/dia por 6 semanas.
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cloreto de ribosídeo de nicotinamida, cápsulas de 250 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 6 semanas
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efeitos colaterais auto relatados, sinais vitais, hematologia, enzimas hepáticas, marcadores da função renal e química do sangue
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação dependente do endotélio
Prazo: 6 semanas
|
Dilatação Mediada por Fluxo (FMD) da Artéria Braquial
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6 semanas
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Rigidez Arterial
Prazo: 6 semanas
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Velocidade de onda de pulso aórtico (PWV)
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6 semanas
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Função cognitiva
Prazo: 6 semanas
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Bateria de função cognitiva NIH Toolbox
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6 semanas
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Função motora
Prazo: 6 semanas
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Bateria de função do motor da caixa de ferramentas NIH
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6 semanas
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Marcadores sistêmicos de estresse oxidativo e inflamação
Prazo: 6 semanas
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Avaliação da proteína C reativa (PCR) plasmática e citocinas circulantes e derivadas de células mononucleares e expressão de antioxidantes.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-0475
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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