- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02921659
Sikkerhed og effektivitet af Nicotinamid Riboside Supplement til forbedring af fysiologisk funktion hos midaldrende og ældre voksne
29. november 2016 opdateret af: University of Colorado, Boulder
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af tilskud med Nicotinamid Adenin Dinukleotid (NAD+) precursorforbindelse, Nicotinamid Riboside (NR), til forbedring af fysiologisk funktion (vaskulær, motorisk og kognitiv) hos raske midaldrende og ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samlet set har det foreslåede forskningsprojekt det langsigtede potentiale til at påvirke klinisk praksis ved at etablere nye terapier til behandling af flere domæner af aldersassocieret fysiologisk dysfunktion og derved reducere risikoen for klinisk sygdom og handicap.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
- Clinical Translational Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke
- Baseline brachial flow-medieret dilatation (FMD) < 6%Δ (rationale: non-invasiv screening for at sikre udelukkelse af forsøgspersoner med usædvanlig høj baseline endotelfunktion.
- Evne til at udføre motoriske og kognitive tests (kan fx rejse sig fra en stol, gå i 2 minutter, gå op ad 10 trapper)
- Kvinder vil blive bekræftet som postmenopausale (enten naturligt eller kirurgisk) baseret på ophør af menstruation i >1 år.
Ekskluderingskriterier:
- alder <55 år eller ≥80 år
- body mass index (BMI) >40 kg/m2 (rationale: målinger af karfunktion og blodtryk kan være unøjagtige hos svært overvægtige forsøgspersoner, og disse forsøgspersoner kan på mange måder adskille sig fra normalvægtige, overvægtige eller mindre fede forsøgspersoner)
- ikke vægtstabil i de foregående 3 måneder (>2 kg vægtændring) eller uvillig til at forblive vægtstabil gennem hele undersøgelsen (rationale: nylig vægtændring eller vægttab kan påvirke vaskulær funktion)
- har ustabil angina, akut myokardieinfarkt, koronar angioplastik eller aorto-koronar bypass-operation som defineret ved forekomsten af en hændelse, symptom, operation eller ændring i medicin og/eller dosis inden for 3 måneder før indskrivning
- har skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke kontrolleres af medicin eller <3 måneders brug af en bestemt medicin og/eller dosis (rationale: ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme er forbundet med ændringer i vaskulær funktion)
- har tidligere eller nuværende alkoholafhængighed eller misbrug, som defineret af American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
- unormal blodkemi for nyre- og leverfunktion (>1 standardafvigelse uden for normalområdet)
- Moderat eller svær perifer arteriesygdom (ankel-brachialindeks <0,7).
- Utilstrækkeligt helbred til at deltage i en VO2max-test baseret på en fysisk undersøgelse og/eller graderet træningstest (dette vil blive bestemt i overensstemmelse med angivne kontraindikationer for træningstest leveret af American Heart Association).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo, 500 mg, 2x/dag i 6 uger
|
silicificeret mikrokrystallinsk cellulose, vegetarisk kapsel
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niagen™
Niagen™ (nicotinamid-ribosidchlorid, ChromaDex, Inc.) 500 mg, 2 gange dagligt i 6 uger.
|
nikotinamid ribosidchlorid, 250 mg kapsler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
|
selvrapporterede bivirkninger, vitale tegn, hæmatologi, leverenzymer, markører for nyrefunktion og blodkemi
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endotel afhængig dilatation
Tidsramme: 6 uger
|
Brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD)
|
6 uger
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: 6 uger
|
Aortapulsbølgehastighed (PWV)
|
6 uger
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 6 uger
|
NIH Toolbox Kognitiv funktionsbatteri
|
6 uger
|
Motor funktion
Tidsramme: 6 uger
|
NIH Toolbox Motor Funktionsbatteri
|
6 uger
|
Systemiske markører for oxidativt stress og inflammation
Tidsramme: 6 uger
|
Vurdering af plasma C-reaktivt protein (CRP) og cirkulerende og mononukleær celle-afledt cytokin og antioxidant ekspression.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2016
Først opslået (SKØN)
3. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-0475
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater