Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Nicotinamid Riboside Supplement til forbedring af fysiologisk funktion hos midaldrende og ældre voksne

29. november 2016 opdateret af: University of Colorado, Boulder
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​tilskud med Nicotinamid Adenin Dinukleotid (NAD+) precursorforbindelse, Nicotinamid Riboside (NR), til forbedring af fysiologisk funktion (vaskulær, motorisk og kognitiv) hos raske midaldrende og ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Samlet set har det foreslåede forskningsprojekt det langsigtede potentiale til at påvirke klinisk praksis ved at etablere nye terapier til behandling af flere domæner af aldersassocieret fysiologisk dysfunktion og derved reducere risikoen for klinisk sygdom og handicap.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
        • Clinical Translational Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Baseline brachial flow-medieret dilatation (FMD) < 6%Δ (rationale: non-invasiv screening for at sikre udelukkelse af forsøgspersoner med usædvanlig høj baseline endotelfunktion.
  • Evne til at udføre motoriske og kognitive tests (kan fx rejse sig fra en stol, gå i 2 minutter, gå op ad 10 trapper)
  • Kvinder vil blive bekræftet som postmenopausale (enten naturligt eller kirurgisk) baseret på ophør af menstruation i >1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <55 år eller ≥80 år
  • body mass index (BMI) >40 kg/m2 (rationale: målinger af karfunktion og blodtryk kan være unøjagtige hos svært overvægtige forsøgspersoner, og disse forsøgspersoner kan på mange måder adskille sig fra normalvægtige, overvægtige eller mindre fede forsøgspersoner)
  • ikke vægtstabil i de foregående 3 måneder (>2 kg vægtændring) eller uvillig til at forblive vægtstabil gennem hele undersøgelsen (rationale: nylig vægtændring eller vægttab kan påvirke vaskulær funktion)
  • har ustabil angina, akut myokardieinfarkt, koronar angioplastik eller aorto-koronar bypass-operation som defineret ved forekomsten af ​​en hændelse, symptom, operation eller ændring i medicin og/eller dosis inden for 3 måneder før indskrivning
  • har skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke kontrolleres af medicin eller <3 måneders brug af en bestemt medicin og/eller dosis (rationale: ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme er forbundet med ændringer i vaskulær funktion)
  • har tidligere eller nuværende alkoholafhængighed eller misbrug, som defineret af American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
  • unormal blodkemi for nyre- og leverfunktion (>1 standardafvigelse uden for normalområdet)
  • Moderat eller svær perifer arteriesygdom (ankel-brachialindeks <0,7).
  • Utilstrækkeligt helbred til at deltage i en VO2max-test baseret på en fysisk undersøgelse og/eller graderet træningstest (dette vil blive bestemt i overensstemmelse med angivne kontraindikationer for træningstest leveret af American Heart Association).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo, 500 mg, 2x/dag i 6 uger
silicificeret mikrokrystallinsk cellulose, vegetarisk kapsel
ACTIVE_COMPARATOR: Niagen™
Niagen™ (nicotinamid-ribosidchlorid, ChromaDex, Inc.) 500 mg, 2 gange dagligt i 6 uger.
nikotinamid ribosidchlorid, 250 mg kapsler
Andre navne:
  • Nikotinamid Riboside

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
selvrapporterede bivirkninger, vitale tegn, hæmatologi, leverenzymer, markører for nyrefunktion og blodkemi
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotel afhængig dilatation
Tidsramme: 6 uger
Brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD)
6 uger
Arteriel stivhed
Tidsramme: 6 uger
Aortapulsbølgehastighed (PWV)
6 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: 6 uger
NIH Toolbox Kognitiv funktionsbatteri
6 uger
Motor funktion
Tidsramme: 6 uger
NIH Toolbox Motor Funktionsbatteri
6 uger
Systemiske markører for oxidativt stress og inflammation
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af plasma C-reaktivt protein (CRP) og cirkulerende og mononukleær celle-afledt cytokin og antioxidant ekspression.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2016

Først opslået (SKØN)

3. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner