Nikotiiniamidiribosidilisän turvallisuus ja tehokkuus fysiologisen toiminnan parantamiseksi keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla
tiistai 29. marraskuuta 2016 päivittänyt: University of Colorado, Boulder
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nikotiiniamidi-adeniinidinukleotidin (NAD+) prekursoriyhdisteen, nikotiiniamidiribosidin (NR) lisäravinteen tehokkuutta terveiden keski-ikäisten ja vanhempien aikuisten fysiologisten toimintojen (vaskulaaristen, motoristen ja kognitiivisten) parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaiken kaikkiaan ehdotetulla tutkimushankkeella on pitkäaikainen potentiaali vaikuttaa kliiniseen käytäntöön luomalla uusia hoitoja useiden ikään liittyvien fysiologisten toimintahäiriöiden hoitoon ja siten vähentämällä kliinisen sairauden ja vamman riskiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
- Clinical Translational Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Lähtötilanteessa brachial flow-mediated dilatation (FMD) < 6 % Δ (perustelu: ei-invasiivinen seulonta sen varmistamiseksi, että poissuljetaan koehenkilöt, joilla on poikkeuksellisen korkea lähtötason endoteelitoiminta).
- Kyky suorittaa motorisia ja kognitiivisia testejä (esim. voi nousta tuolista, kävellä 2 minuuttia, kiivetä 10 portaita)
- Naiset vahvistetaan postmenopausaaliseksi (joko luonnolliseksi tai kirurgiseksi) perustuen kuukautisten keskeytymiseen yli vuoden ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 55 vuotta tai ≥ 80 vuotta
- painoindeksi (BMI) >40 kg/m2 (perustelut: verisuonten toiminnan ja verenpaineen mittaukset voivat olla epätarkkoja erittäin lihavilla henkilöillä ja nämä henkilöt voivat poiketa monin tavoin normaalipainoisista, ylipainoisista tai vähemmän lihavista).
- paino ei ole vakaa edellisten 3 kuukauden aikana (>2 kg painonmuutos) tai ei halua pysyä painon vakaana koko tutkimuksen ajan (perustelut: viimeaikainen painonmuutos tai painonpudotus voi vaikuttaa verisuonten toimintaan)
- joilla on epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia tai aorto-sepelvaltimon ohitusleikkaus tapahtuman, oireen, leikkauksen tai lääkityksen ja/tai annoksen muutoksen perusteella 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- sinulla on kilpirauhassairaus, jota ei saada hallintaan lääkkeillä tai alle 3 kuukauden tietyn lääkkeen ja/tai annoksen käytöllä (perustelut: hallitsemattomat kilpirauhassairaudet liittyvät verisuonten toiminnan muutoksiin)
- sinulla on aiempi tai nykyinen alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö, kuten American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders määrittelee
- munuaisten ja maksan toiminnan epänormaalit veren kemiat (> 1 standardipoikkeama normaalin alueen ulkopuolella)
- Keskivaikea tai vaikea ääreisvaltimosairaus (nilkka-olkavarsiindeksi <0,7).
- Riittämätön terveys osallistuaksesi VO2max-testiin, joka perustuu fyysiseen tarkastukseen ja/tai asteittaiseen rasitustestiin (tämä määräytyy American Heart Associationin toimittamien rasitustestien vasta-aiheiden mukaisesti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
lumelääke, 500 mg, 2 x/vrk 6 viikon ajan
|
silikoitu mikrokiteinen selluloosa, kasviskapseli
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niagen™
Niagen™ (nikotiiniamidiribosidikloridi, ChromaDex, Inc.) 500 mg, 2x/vrk 6 viikon ajan.
|
nikotiiniamidiribosidikloridi, 250 mg kapselit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
itse ilmoittamat sivuvaikutukset, elintoiminnot, hematologia, maksaentsyymit, munuaisten toiminnan ja veren kemian merkkiaineet
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteeliriippuvainen laajentuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Brakiaalivaltimon virtausvälitteinen laajentuma (FMD)
|
6 viikkoa
|
|
Valtimon jäykkyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aortan pulssiaallon nopeus (PWV)
|
6 viikkoa
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
NIH Toolbox Cognitive Function -akku
|
6 viikkoa
|
|
Moottorin toiminto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
NIH Toolbox Motor Function Battery
|
6 viikkoa
|
|
Oksidatiivisen stressin ja tulehduksen systeemiset merkkiaineet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Plasman C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja verenkierron ja yksitumaisten solujen sytokiinien ja antioksidanttien ilmentymisen arviointi.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-0475
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .