Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost suplementace nikotinamid ribosidem pro zlepšení fyziologických funkcí u dospělých ve středním a starším věku

29. listopadu 2016 aktualizováno: University of Colorado, Boulder
Účelem této studie je posoudit účinnost suplementace prekurzorem nikotinamidadenin dinukleotidu (NAD+), nikotinamid ribosidem (NR), pro zlepšení fyziologických funkcí (vaskulárních, motorických a kognitivních) u zdravých dospělých ve středním a starším věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Celkově má ​​navrhovaný výzkumný projekt dlouhodobý potenciál ovlivnit klinickou praxi zavedením nových terapií pro léčbu více domén fyziologické dysfunkce související s věkem, a tím snížit riziko klinického onemocnění a invalidity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
        • Clinical Translational Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Základní dilatace zprostředkovaná průtokem paží (FMD) < 6 %Δ (důvod: neinvazivní screening k zajištění vyloučení subjektů s výjimečně vysokou výchozí endoteliální funkcí.
  • Schopnost provádět motorické a kognitivní testy (např. umí vstát ze židle, chodit 2 minuty, vylézt 10 schodů)
  • Ženy budou potvrzeny jako postmenopauzální (buď přirozené nebo chirurgické) na základě ukončení menstruace na > 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  • věk <55 let nebo ≥80 let
  • index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2 (důvod: měření cévních funkcí a krevního tlaku může být u silně obézních subjektů nepřesné a tyto subjekty se mohou v mnoha ohledech lišit od subjektů s normální hmotností, nadváhou nebo méně obézních)
  • nestálá hmotnost v předchozích 3 měsících (změna hmotnosti o více než 2 kg) nebo si nechtěla zůstat stabilní po celou dobu studie (důvod: nedávná změna hmotnosti nebo úbytek hmotnosti může ovlivnit vaskulární funkci)
  • s nestabilní anginou pectoris, akutním infarktem myokardu, koronární angioplastikou nebo aorto-koronárním bypassem, jak je definováno výskytem příhody, symptomu, chirurgického zákroku nebo změny v medikaci a/nebo dávkování během 3 měsíců před zařazením
  • máte onemocnění štítné žlázy, které není kontrolováno léky nebo méně než 3 měsíce užívání konkrétního léku a/nebo dávkování (důvod: nekontrolované onemocnění štítné žlázy je spojeno se změnami ve funkci cév)
  • mající minulou nebo současnou závislost na alkoholu nebo zneužívání alkoholu, jak je definováno Americkou psychiatrickou asociací, Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch
  • abnormální biochemické vlastnosti krve pro funkci ledvin a jater (>1 standardní odchylka mimo normální rozmezí)
  • Středně těžké nebo těžké onemocnění periferních tepen (index kotníku-paže <0,7).
  • Nedostatečný zdravotní stav k účasti na testu VO2max založeném na fyzickém vyšetření a/nebo klasifikovaném zátěžovém testu (toto bude stanoveno v souladu s uvedenými kontraindikacemi pro zátěžové testování, které poskytuje American Heart Association).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo, 500 mg, 2x/den po dobu 6 týdnů
silicizovaná mikrokrystalická celulóza, vegetariánská kapsle
ACTIVE_COMPARATOR: Niagen™
Niagen™ (nikotinamid ribosid chlorid, ChromaDex, Inc.) 500 mg, 2x/den po dobu 6 týdnů.
nikotinamid ribosid chlorid, 250 mg tobolky
Ostatní jména:
  • Nikotinamid riboside

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 týdnů
samy hlášené nežádoucí účinky, vitální funkce, hematologie, jaterní enzymy, markery funkce ledvin a biochemie krve
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dilatace závislá na endotelu
Časové okno: 6 týdnů
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny (FMD)
6 týdnů
Arteriální tuhost
Časové okno: 6 týdnů
Rychlost aortální pulzní vlny (PWV)
6 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: 6 týdnů
Baterie kognitivní funkce NIH Toolbox
6 týdnů
Funkce motoru
Časové okno: 6 týdnů
NIH Toolbox Motor Funkce Baterie
6 týdnů
Systémové markery oxidačního stresu a zánětu
Časové okno: 6 týdnů
Stanovení exprese plazmatického C-reaktivního proteinu (CRP) a cirkulujících a mononukleárních buněk pocházejících z cytokinů a antioxidantů.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

3. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14-0475

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit