- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02921659
Bezpečnost a účinnost suplementace nikotinamid ribosidem pro zlepšení fyziologických funkcí u dospělých ve středním a starším věku
29. listopadu 2016 aktualizováno: University of Colorado, Boulder
Účelem této studie je posoudit účinnost suplementace prekurzorem nikotinamidadenin dinukleotidu (NAD+), nikotinamid ribosidem (NR), pro zlepšení fyziologických funkcí (vaskulárních, motorických a kognitivních) u zdravých dospělých ve středním a starším věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkově má navrhovaný výzkumný projekt dlouhodobý potenciál ovlivnit klinickou praxi zavedením nových terapií pro léčbu více domén fyziologické dysfunkce související s věkem, a tím snížit riziko klinického onemocnění a invalidity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
- Clinical Translational Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Základní dilatace zprostředkovaná průtokem paží (FMD) < 6 %Δ (důvod: neinvazivní screening k zajištění vyloučení subjektů s výjimečně vysokou výchozí endoteliální funkcí.
- Schopnost provádět motorické a kognitivní testy (např. umí vstát ze židle, chodit 2 minuty, vylézt 10 schodů)
- Ženy budou potvrzeny jako postmenopauzální (buď přirozené nebo chirurgické) na základě ukončení menstruace na > 1 rok.
Kritéria vyloučení:
- věk <55 let nebo ≥80 let
- index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2 (důvod: měření cévních funkcí a krevního tlaku může být u silně obézních subjektů nepřesné a tyto subjekty se mohou v mnoha ohledech lišit od subjektů s normální hmotností, nadváhou nebo méně obézních)
- nestálá hmotnost v předchozích 3 měsících (změna hmotnosti o více než 2 kg) nebo si nechtěla zůstat stabilní po celou dobu studie (důvod: nedávná změna hmotnosti nebo úbytek hmotnosti může ovlivnit vaskulární funkci)
- s nestabilní anginou pectoris, akutním infarktem myokardu, koronární angioplastikou nebo aorto-koronárním bypassem, jak je definováno výskytem příhody, symptomu, chirurgického zákroku nebo změny v medikaci a/nebo dávkování během 3 měsíců před zařazením
- máte onemocnění štítné žlázy, které není kontrolováno léky nebo méně než 3 měsíce užívání konkrétního léku a/nebo dávkování (důvod: nekontrolované onemocnění štítné žlázy je spojeno se změnami ve funkci cév)
- mající minulou nebo současnou závislost na alkoholu nebo zneužívání alkoholu, jak je definováno Americkou psychiatrickou asociací, Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch
- abnormální biochemické vlastnosti krve pro funkci ledvin a jater (>1 standardní odchylka mimo normální rozmezí)
- Středně těžké nebo těžké onemocnění periferních tepen (index kotníku-paže <0,7).
- Nedostatečný zdravotní stav k účasti na testu VO2max založeném na fyzickém vyšetření a/nebo klasifikovaném zátěžovém testu (toto bude stanoveno v souladu s uvedenými kontraindikacemi pro zátěžové testování, které poskytuje American Heart Association).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo, 500 mg, 2x/den po dobu 6 týdnů
|
silicizovaná mikrokrystalická celulóza, vegetariánská kapsle
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niagen™
Niagen™ (nikotinamid ribosid chlorid, ChromaDex, Inc.) 500 mg, 2x/den po dobu 6 týdnů.
|
nikotinamid ribosid chlorid, 250 mg tobolky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 týdnů
|
samy hlášené nežádoucí účinky, vitální funkce, hematologie, jaterní enzymy, markery funkce ledvin a biochemie krve
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dilatace závislá na endotelu
Časové okno: 6 týdnů
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny (FMD)
|
6 týdnů
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: 6 týdnů
|
Rychlost aortální pulzní vlny (PWV)
|
6 týdnů
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 6 týdnů
|
Baterie kognitivní funkce NIH Toolbox
|
6 týdnů
|
|
Funkce motoru
Časové okno: 6 týdnů
|
NIH Toolbox Motor Funkce Baterie
|
6 týdnů
|
|
Systémové markery oxidačního stresu a zánětu
Časové okno: 6 týdnů
|
Stanovení exprese plazmatického C-reaktivního proteinu (CRP) a cirkulujících a mononukleárních buněk pocházejících z cytokinů a antioxidantů.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
3. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-0475
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .