Sicherheit und Wirksamkeit der Nicotinamid-Ribosid-Supplementierung zur Verbesserung der physiologischen Funktion bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters
29. November 2016 aktualisiert von: University of Colorado, Boulder
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Supplementierung mit der Vorläuferverbindung von Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NAD+), Nicotinamid-Ribosid (NR), zur Verbesserung der physiologischen Funktion (vaskulär, motorisch und kognitiv) bei gesunden Erwachsenen mittleren und höheren Alters zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt hat das vorgeschlagene Forschungsprojekt das langfristige Potenzial, die klinische Praxis zu beeinflussen, indem es neue Therapien zur Behandlung mehrerer Domänen altersbedingter physiologischer Dysfunktionen etabliert und dadurch das Risiko klinischer Erkrankungen und Behinderungen verringert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
- Clinical Translational Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Baseline brachiale flussvermittelte Dilatation (FMD) < 6 % Δ (Begründung: nicht-invasives Screening, um den Ausschluss von Patienten mit außergewöhnlich hoher endothelialer Baseline-Funktion sicherzustellen.
- Fähigkeit, motorische und kognitive Tests durchzuführen (z. B. kann von einem Stuhl aufstehen, 2 Minuten gehen, 10 Stufen steigen)
- Frauen werden als postmenopausal (entweder natürlich oder chirurgisch) bestätigt, basierend auf dem Ausbleiben der Menstruation für > 1 Jahr.
Ausschlusskriterien:
- Alter <55 Jahre oder ≥80 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2 (Begründung: Gefäßfunktions- und Blutdruckmessungen können bei stark adipösen Personen ungenau sein und diese Personen können sich in vielerlei Hinsicht von normalgewichtigen, übergewichtigen oder weniger adipösen Personen unterscheiden)
- in den letzten 3 Monaten nicht gewichtsstabil (Gewichtsänderung >2 kg) oder nicht bereit, während der Studie gewichtsstabil zu bleiben (Begründung: kürzliche Gewichtsänderung oder Gewichtsverlust kann die Gefäßfunktion beeinflussen)
- Instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, koronare Angioplastie oder aorto-koronare Bypass-Operation, definiert durch das Auftreten eines Ereignisses, Symptoms, einer Operation oder Änderung der Medikation und/oder Dosierung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
- Schilddrüsenerkrankung, die nicht durch Medikamente kontrolliert wird, oder <3 Monate Einnahme eines bestimmten Medikaments und/oder einer bestimmten Dosierung (Begründung: unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen sind mit Veränderungen der Gefäßfunktion verbunden)
- frühere oder gegenwärtige Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch, wie in der American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders definiert
- abnormale Blutchemie für Nieren- und Leberfunktion (> 1 Standardabweichung außerhalb des normalen Bereichs)
- Mittelschwere oder schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (Knöchel-Arm-Index <0,7).
- Unzureichende Gesundheit, um an einem VO2max-Test teilzunehmen, der auf einer körperlichen Untersuchung und/oder einem abgestuften Belastungstest basiert (dies wird gemäß den angegebenen Kontraindikationen für Belastungstests der American Heart Association bestimmt).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 500 mg, 2x/Tag für 6 Wochen
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verkieselte mikrokristalline Cellulose, vegetarische Kapsel
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ACTIVE_COMPARATOR: Niagen™
Niagen™ (Nicotinamid-Ribosid-Chlorid, ChromaDex, Inc.) 500 mg, 2x/Tag für 6 Wochen.
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Nicotinamid-Ribosidchlorid, 250-mg-Kapseln
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen
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selbstberichtete Nebenwirkungen, Vitalfunktionen, Hämatologie, Leberenzyme, Marker der Nierenfunktion und Blutchemie
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endothelabhängige Dilatation
Zeitfenster: 6 Wochen
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Flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD)
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6 Wochen
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Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Aortenpulswellengeschwindigkeit (PWV)
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6 Wochen
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen
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NIH Toolbox Cognitive Function Battery
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6 Wochen
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Motor Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen
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NIH Toolbox Motorfunktionsbatterie
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6 Wochen
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Systemische Marker für oxidativen Stress und Entzündungen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertung des Plasma-C-reaktiven Proteins (CRP) und der zirkulierenden und von mononukleären Zellen stammenden Zytokin- und Antioxidansexpression.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-0475
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